- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404854
Vývoj fyzické aktivity, sedavého chování a souvisejících motivací po rehabilitaci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LOMB'ACTIV)
Změny fyzické aktivity, sedavého chování a souvisejících motivací po rehabilitačním programu pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad
V roce 2016 byla chronická bolest dolních zad (CLBP) celosvětově hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Tento stav ovlivňuje sociální interakce, pracovní život a může vést ke změně kvality života pacientů.
U těchto pacientů může fyzická aktivita (PA) snížit bolest, zlepšit funkci a rychlost návratu do práce. Podle francouzského národního úřadu pro zdraví je to hlavní léčba při léčbě těchto pacientů. Nicméně literatura uvádí hladiny PA, které jsou relativně srovnatelné s hladinami u běžné populace. Vzhledem k tomu, že velká část dospělých se snaží tyto prahové hodnoty splnit, můžeme usuzovat, že totéž platí pro pacienty s CLBP. Kromě PA doporučuje Světová zdravotnická organizace, aby všichni dospělí omezili množství času stráveného sedavým chováním. Pacienti s CLBP by si tedy měli osvojit aktivní životní styl, charakterizovaný pravidelnou PA a omezeným sedavým chováním (SB).
S ohledem na tyto prvky je nezbytné zavést specializované zásahy. Literatura uvádí smíšené výsledky s prací zaměřenou na propagaci PA. Žádná studie se nezaměřovala na i) snížení CS, ii) rehabilitační programy (RP) navrhované ve Francii.
Na druhou stranu je potřeba lépe porozumět tomu, co určuje zapojení do takového chování. Mezi těmito determinanty je několik psychologických proměnných souvisejících se záměry chování. Nedávná linie výzkumu ukazuje, že kromě těchto motivačních dimenzí, které jsou svou povahou explicitní, jsou určité implicitní procesy významně spojeny s přijetím nebo nepřijetím určitého chování souvisejícího se zdravím. Tento výsledek byl pozorován v souvislosti s chronickým onemocněním (pacienti s dýcháním, pacienti s metabolismem), ale u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad zůstává neprozkoumaný.
Cílem této studie je současně zpochybnit tyto různé aspekty: účinky RP na změny PA a CS ve vztahu k motivačním změnám v populaci pacientů s CLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati do rehabilitačního programu,
- Chronická bolest dolní části zad (tj. > 3 měsíce),
- Věk > 18 let,
- Gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí odpovědět na dotazník,
- Chráněné dospělé,
- Účast v jiné studii
- odvolání souhlasu,
- Pokud to hlavní zkoušející považuje za nezbytné pro blaho a/nebo bezpečnost účastníka,
- V případě výskytu kritéria nezařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickými bolestmi zad
Fyzická aktivita nošením akcelerometru 7 dní před a po rehabilitačním programu sedavost nošením akcelerometru 7 dní před a po rehabilitačním programu Měření explicitní motivace Měření implicitních postojů
|
nošení akcelerometru po dobu 7 dnů před a po rehabilitačním programu
nošení akcelerometru po dobu 7 dnů před a po rehabilitačním programu
Explicitní motivace bude posuzována pomocí self-reportních dotazníků.
Explicitní postoje pomocí 7bodové bipolární škály odpovědí budou účastníci požádáni, aby u každého ze 4 použitých párů pozitivních a negativních přídavných jmen uvedli, do jaké míry je spojují s běžným PA a sedavým chováním.
Vnímaná kontrola chování pomocí 7bodové bipolární škály odezvy, pacienti budou požádáni, aby uvedli, jak dobře se cítili schopni zapojit se do pravidelné PA, a omezili své sedavé chování na základě dvou položek.
U záměrů pomocí 7bodové bipolární škály odezvy budou pacienti požádáni, aby uvedli, do jaké míry hodlají přijmout pravidelnou fyzickou aktivitu a omezit své sedavé chování podle dvou položek.
Strach a přesvědčení související s fyzickou aktivitou a prací bude měřit FABQ ve své francouzské verzi
Implicitní postoje budou hodnoceny pomocí Implicitního asociačního testu na fyzické a sedavé aktivity.
Účastníci sedící před počítačem uvidí uprostřed obrazovky řadu slov, která se týkají 4 pojmových kategorií – umístěných v horní části obrazovky.
Dva představují cílené chování (zde fyzická aktivita versus sedavý způsob života), zatímco zbývající dva představují atributy (zde přídavná jména pozitivní versus negativní).
Použitá přídavná jména budou stejná jako přídavná jména používaná k měření explicitních postojů.
Účastníkovi jsou dány pokyny, aby slova co nejrychleji roztřídil podle sémantické kategorie, do které patří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (PA)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Změna podílu účastníků splňujících doporučenou úroveň PA z předprogramu (T0) na 3 měsíce po návratu domů (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy