- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404854
Evoluzione dell'attività fisica, del comportamento sedentario e delle motivazioni associate dopo la riabilitazione per i pazienti con lombalgia cronica (LOMB'ACTIV)
Cambiamenti nell'attività fisica, comportamento sedentario e motivazioni associate a seguito di un programma di riabilitazione per pazienti con lombalgia cronica
Nel 2016, la lombalgia cronica (CLBP) è stata la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Questa condizione influisce sulle interazioni sociali, sulla vita lavorativa e può portare a un'alterazione della qualità della vita dei pazienti.
Per questi pazienti, l'attività fisica (PA) può ridurre il dolore, migliorare la funzione e il tasso di ritorno al lavoro. Secondo l'Autorità nazionale francese per la salute, è il trattamento principale nella gestione di questi pazienti. Tuttavia, la letteratura riporta livelli di PA relativamente paragonabili a quelli della popolazione generale. Considerando che un'ampia percentuale di adulti fa fatica a raggiungere queste soglie, possiamo dedurre che lo stesso vale per i pazienti affetti da CLBP. Oltre alla PA, l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda a tutti gli adulti di limitare la quantità di tempo trascorso in comportamenti sedentari. Pertanto, i pazienti con CLBP dovrebbero adottare uno stile di vita attivo, caratterizzato da PA regolare e comportamenti sedentari limitati (SB).
A fronte di questi elementi, è fondamentale attuare interventi dedicati. La letteratura riporta risultati contrastanti con il lavoro incentrato sulla promozione della PA. Nessuno studio si è concentrato su i) la riduzione della CS, ii) i programmi di riabilitazione (RP) proposti in Francia.
D'altra parte, è necessario comprendere meglio cosa determina l'impegno in tali comportamenti. Tra questi determinanti ci sono diverse variabili psicologiche legate alle intenzioni comportamentali. Un recente filone di ricerca indica che al di là di queste dimensioni motivazionali, di natura esplicita, alcuni processi impliciti sono significativamente associati all'adozione o alla non adozione di determinati comportamenti legati alla salute. Questo risultato è stato osservato nel contesto della malattia cronica (pazienti respiratori, pazienti metabolici) ma rimane inesplorato nei pazienti con lombalgia cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di mettere in discussione contemporaneamente questi diversi aspetti: gli effetti di un RP sui cambiamenti di PA e CS, in relazione ai cambiamenti motivazionali in una popolazione di pazienti con CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso a un programma di riabilitazione,
- Presentare lombalgia cronica (cioè > 3 mesi),
- Età > 18 anni,
- Alfabetizzazione.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di rispondere a un questionario,
- Adulti protetti,
- Partecipazione ad un altro studio
- Revoca del consenso,
- Se ritenuto necessario dal ricercatore principale per il benessere e/o la sicurezza del partecipante,
- In caso di ricorrenza di un criterio di non inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con lombalgia cronica
Attività fisica indossando un accelerometro per 7 giorni prima e dopo il programma riabilitativo Sedentarietà indossando un accelerometro per 7 giorni prima e dopo il programma riabilitativo Misurazione della motivazione esplicita Misurazione degli atteggiamenti impliciti
|
indossare un accelerometro per 7 giorni prima e dopo il programma di riabilitazione
indossare un accelerometro per 7 giorni prima e dopo il programma di riabilitazione
La motivazione esplicita sarà valutata utilizzando questionari self-report.
Atteggiamenti espliciti utilizzando una scala di risposta bipolare a 7 punti, ai partecipanti verrà chiesto di indicare per ciascuna delle 4 coppie di aggettivi positivi e negativi usati quanto li associano rispettivamente a comportamenti PA regolari e sedentari.
Controllo comportamentale percepito utilizzando una scala di risposta bipolare a 7 punti, ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto si sentivano in grado di impegnarsi in PA regolare e limitare i loro comportamenti sedentari, rispettivamente, sulla base di due elementi.
Intenzioni utilizzando una scala di risposta bipolare a 7 punti, ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto intendono adottare attività fisica regolare e limitare i loro comportamenti sedentari, rispettivamente, secondo due elementi.
Paure e convinzioni relative all'attività fisica e al lavoro saranno misurate dal FABQ nella sua versione francese
Gli atteggiamenti impliciti saranno valutati somministrando un test di associazione implicita su attività fisiche e sedentarie.
Seduti davanti a un computer, i partecipanti vedranno apparire una serie di parole al centro dello schermo che si riferiscono a 4 categorie concettuali - situate nella parte superiore dello schermo.
Due rappresentano i comportamenti mirati (qui, attività fisica contro stile di vita sedentario) mentre i restanti due rappresentano attributi (qui, aggettivi positivi contro negativi).
Gli aggettivi utilizzati saranno gli stessi utilizzati per misurare gli atteggiamenti espliciti.
Le istruzioni date al partecipante sono di classificare le parole il più velocemente possibile, secondo la categoria semantica a cui appartengono
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica (PA)
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
|
Variazione della percentuale di partecipanti che soddisfano il livello PA raccomandato dal pre-programma (T0) a 3 mesi dopo il ritorno a casa (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
tra il basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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