- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404854
Evolução da Atividade Física, Comportamento Sedentário e Motivações Associadas Após a Reabilitação de Pacientes com Lombalgia Crônica (LOMB'ACTIV)
Alterações na atividade física, comportamento sedentário e motivações associadas após um programa de reabilitação para pacientes com dor lombar crônica
Em 2016, a dor lombar crônica (DLC) foi a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. Essa condição afeta as interações sociais, a vida profissional e pode levar a uma alteração na qualidade de vida dos pacientes.
Para esses pacientes, a atividade física (AF) pode reduzir a dor, melhorar a função e a taxa de retorno ao trabalho. Segundo a Autoridade Nacional de Saúde da França, é o principal tratamento no manejo desses pacientes. No entanto, a literatura relata níveis de AF relativamente comparáveis aos da população em geral. Considerando que grande parte dos adultos luta para atingir esses limiares, podemos inferir que o mesmo ocorre com os pacientes com DLC. Além da AF, a Organização Mundial da Saúde recomenda que todos os adultos limitem o tempo gasto em comportamentos sedentários. Assim, os pacientes com DLC devem adotar um estilo de vida ativo, caracterizado por AF regular e comportamentos sedentários (SB) limitados.
Tendo em conta estes elementos, é essencial implementar intervenções específicas. A literatura relata resultados mistos com trabalhos focados na promoção de AF. Nenhum estudo enfocou i) a redução da SC, ii) os programas de reabilitação (PR) propostos na França.
Por outro lado, há necessidade de entender melhor o que determina o engajamento em tais comportamentos. Entre esses determinantes estão diversas variáveis psicológicas relacionadas a intenções comportamentais. Uma linha de pesquisa recente indica que além dessas dimensões motivacionais, que são de natureza explícita, certos processos implícitos estão significativamente associados à adoção ou não adoção de determinados comportamentos relacionados à saúde. Este resultado foi observado no contexto de doenças crônicas (pacientes respiratórios, metabólicos), mas permanece inexplorado em pacientes com dor lombar crônica.
O objetivo deste estudo é questionar simultaneamente estes diferentes aspetos: os efeitos de um PR nas alterações de PA e CS, em relação a alterações motivacionais numa população de doentes com DLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu HAAS
- Número de telefone: + 33 623 871 992
- E-mail: matthieu.haas@umontpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont Ferrand
-
Contato:
- Emmanuel COUDEYRE, Prof.
- Número de telefone: +33 473 750 900
- E-mail: ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Isabelle TAVARES
- Número de telefone: +33 467 338 717
- E-mail: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Matthieu HAAS
- Número de telefone: +33623871992
- E-mail: matthieu.haas@umontpellier.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em um programa de reabilitação,
- Apresentar dor lombar crônica (ou seja, > 3 meses),
- Idade > 18 anos,
- Alfabetização.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em responder a um questionário,
- Adultos protegidos,
- Participação em outro estudo
- Retirada do consentimento,
- Se considerado necessário pelo investigador principal para o bem-estar e/ou segurança do participante,
- Caso ocorra algum critério de não inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com dor lombar crônica
Atividade física por uso de acelerômetro por 7 dias antes e depois do programa de reabilitação sedentarismo por uso de acelerômetro por 7 dias antes e depois do programa de reabilitação Medição da motivação explícita Medição das atitudes implícitas
|
usando um acelerômetro por 7 dias antes e depois do programa de reabilitação
usando um acelerômetro por 7 dias antes e depois do programa de reabilitação
A motivação explícita será avaliada por meio de questionários de autorrelato.
Atitudes explícitas usando uma escala de resposta bipolar de 7 pontos, os participantes serão solicitados a indicar para cada um dos 4 pares de adjetivos positivos e negativos usados o quanto eles os associam a AF regular e comportamentos sedentários, respectivamente.
Controle comportamental percebido usando uma escala de resposta bipolar de 7 pontos, os pacientes serão solicitados a indicar o quão bem eles se sentiram capazes de se envolver em AF regular e limitar seus comportamentos sedentários, respectivamente, com base em dois itens.
Intenções usando uma escala de resposta bipolar de 7 pontos, os pacientes serão solicitados a indicar o quanto pretendem adotar atividade física regular e limitar seus comportamentos sedentários, respectivamente, de acordo com dois itens.
Medos e crenças relacionados à atividade física e ao trabalho serão medidos pelo FABQ em sua versão francesa
Atitudes implícitas serão avaliadas pela administração de um Teste de Associação Implícita em atividades físicas e sedentárias.
Sentados em frente a um computador, os participantes verão uma série de palavras aparecerem no meio da tela referentes a 4 categorias conceituais - localizadas na parte superior da tela.
Dois representam os comportamentos-alvo (aqui, atividade física versus estilo de vida sedentário), enquanto os dois restantes representam atributos (aqui, adjetivos positivos versus negativos).
Os adjetivos usados serão os mesmos usados para medir atitudes explícitas.
As instruções dadas ao participante são para classificar as palavras o mais rápido possível, de acordo com a categoria semântica a que pertencem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade Física (AF)
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
|
Alteração na proporção de participantes que atingem o nível de AF recomendado desde o pré-programa (T0) até 3 meses após o retorno para casa (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
entre a linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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