- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404854
Udvikling af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og associerede motivationer efter rehabilitering for patienter med kronisk lænderygsmerter (LOMB'ACTIV)
Ændringer i fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og associerede motivationer efter et genoptræningsprogram for patienter med kroniske lænderygsmerter
I 2016 var kroniske lændesmerter (CLBP) den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan. Denne tilstand påvirker sociale interaktioner, arbejdsliv og kan føre til en ændret livskvalitet for patienter.
For disse patienter kan fysisk aktivitet (PA) reducere smerter, forbedre funktionen og hastigheden for tilbagevenden til arbejde. Ifølge den franske nationale sundhedsmyndighed er det den vigtigste behandling i behandlingen af disse patienter. Ikke desto mindre rapporterer litteraturen PA-niveauer, der er relativt sammenlignelige med dem i den generelle befolkning. I betragtning af, at en stor del af voksne kæmper for at nå disse tærskler, kan vi udlede, at det samme gælder for CLBP-patienter. Ud over PA anbefaler Verdenssundhedsorganisationen, at alle voksne bør begrænse mængden af tid brugt i stillesiddende adfærd. CLBP-patienter bør således anlægge en aktiv livsstil, karakteriseret ved regelmæssig PA og begrænset stillesiddende adfærd (SB).
I lyset af disse elementer er det vigtigt at gennemføre dedikerede interventioner. Litteraturen rapporterer blandede resultater med arbejde fokuseret på PA-fremme. Ingen undersøgelse har fokuseret på i) reduktion af CS, ii) de rehabiliteringsprogrammer (RP), der er foreslået i Frankrig.
På den anden side er der behov for bedre at forstå, hvad der bestemmer engagement i sådan adfærd. Blandt disse determinanter er flere psykologiske variabler relateret til adfærdsmæssige intentioner. En nyere forskningslinje indikerer, at ud over disse motivationsdimensioner, som er eksplicitte af natur, er visse implicitte processer signifikant forbundet med adoption eller ikke-adoption af visse sundhedsrelateret adfærd. Dette resultat er blevet observeret i forbindelse med kronisk sygdom (respiratoriske patienter, metaboliske patienter), men forbliver uudforsket hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Formålet med denne undersøgelse er samtidig at stille spørgsmålstegn ved disse forskellige aspekter: virkningerne af en RP på ændringer i PA og CS i forhold til motivationsændringer i en population af CLBP-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget på et rehabiliteringsprogram,
- Udviser kroniske lændesmerter (dvs. > 3 måneder),
- Alder > 18 år,
- Læsefærdighed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at besvare et spørgeskema,
- Beskyttede voksne,
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Tilbagetrækning af samtykke,
- Hvis hovedefterforskeren anser det for nødvendigt af hensyn til deltagerens velfærd og/eller sikkerhed,
- I tilfælde af en forekomst af et ikke-inklusionskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kroniske lænderygsmerter
Fysisk aktivitet ved at bære accelerometer i 7 dage før og efter rehabiliteringsprogrammet stillesiddende ved at bære et accelerometer i 7 dage før og efter rehabiliteringsprogrammet Måling af eksplicit motivation Måling af implicitte holdninger
|
iført et accelerometer i 7 dage før og efter genoptræningsprogrammet
iført et accelerometer i 7 dage før og efter genoptræningsprogrammet
Eksplicit motivation vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer.
Eksplicitte holdninger ved hjælp af en 7-punkts bipolær responsskala, vil deltagerne blive bedt om at angive for hvert af de 4 par af positive og negative adjektiver, der bruges, hvor meget de forbinder dem med henholdsvis almindelig PA og stillesiddende adfærd.
Opfattet adfærdskontrol ved hjælp af en 7-punkts bipolær responsskala, vil patienter blive bedt om at angive, hvor godt de følte, at de var i stand til at engagere sig i almindelig PA, og begrænse deres stillesiddende adfærd, henholdsvis baseret på to punkter.
Intentioner ved hjælp af en 7-punkts bipolar responsskala vil patienter blive bedt om at angive, hvor meget de har til hensigt at anvende regelmæssig fysisk aktivitet, og begrænse deres stillesiddende adfærd, ifølge to punkter.
Frygt og overbevisninger relateret til fysisk aktivitet og arbejde vil blive målt af FABQ i sin franske version
Implicitte holdninger vil blive vurderet ved at administrere en implicit associationstest om fysiske og stillesiddende aktiviteter.
Siddende foran en computer vil deltagerne se en række ord vises på midten af skærmen, der refererer til 4 konceptuelle kategorier - placeret øverst på skærmen.
To repræsenterer den målrettede adfærd (her fysisk aktivitet versus stillesiddende livsstil), mens de resterende to repræsenterer attributter (her positive versus negative adjektiver).
De anvendte adjektiver vil være de samme som dem, der bruges til at måle eksplicitte holdninger.
Instruktionerne til deltageren er at klassificere ordene så hurtigt som muligt i henhold til den semantiske kategori, de tilhører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: mellem baseline til 3 måneder
|
Ændring i andelen af deltagere, der opfylder det anbefalede PA-niveau fra præ-program (T0) til 3 måneder efter hjemkomst (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
mellem baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet