- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404854
Evolution von körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und damit verbundenen Motivationen nach der Rehabilitation für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (LOMB'ACTIV)
Veränderungen der körperlichen Aktivität, sitzenden Verhaltens und der damit verbundenen Motivationen nach einem Rehabilitationsprogramm für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Im Jahr 2016 waren chronische Rückenschmerzen (CLBP) weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Dieser Zustand wirkt sich auf soziale Interaktionen und das Arbeitsleben aus und kann zu einer veränderten Lebensqualität der Patienten führen.
Bei diesen Patienten kann körperliche Aktivität (PA) Schmerzen lindern, die Funktion verbessern und die Rückkehr an den Arbeitsplatz verbessern. Laut der französischen Gesundheitsbehörde ist es die Hauptbehandlung bei der Behandlung dieser Patienten. Dennoch werden in der Literatur PA-Werte angegeben, die mit denen der Allgemeinbevölkerung relativ vergleichbar sind. In Anbetracht der Tatsache, dass ein großer Teil der Erwachsenen Schwierigkeiten hat, diese Schwellenwerte zu erreichen, können wir daraus schließen, dass dies auch für CLBP-Patienten gilt. Zusätzlich zu PA empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation allen Erwachsenen, die Zeit, die sie mit sitzenden Verhaltensweisen verbringen, zu begrenzen. Daher sollten CLBP-Patienten einen aktiven Lebensstil annehmen, der durch regelmäßige PA und begrenztes sitzendes Verhalten (SB) gekennzeichnet ist.
Angesichts dieser Elemente ist es unerlässlich, gezielte Interventionen durchzuführen. Die Literatur berichtet von gemischten Ergebnissen mit Arbeiten, die sich auf PA-Promotion konzentrieren. Keine Studie hat sich auf i) die Reduktion von CS, ii) die in Frankreich vorgeschlagenen Rehabilitationsprogramme (RP) konzentriert.
Andererseits muss besser verstanden werden, was die Beteiligung an solchen Verhaltensweisen bestimmt. Zu diesen Determinanten gehören mehrere psychologische Variablen, die mit Verhaltensabsichten zusammenhängen. Eine neuere Forschungslinie zeigt, dass über diese Motivationsdimensionen hinaus, die expliziter Natur sind, bestimmte implizite Prozesse signifikant mit der Übernahme oder Nichtübernahme bestimmter gesundheitsbezogener Verhaltensweisen verbunden sind. Dieses Ergebnis wurde im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen (Beatmungspatienten, Stoffwechselpatienten) beobachtet, bleibt jedoch bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unerforscht.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese verschiedenen Aspekte gleichzeitig zu hinterfragen: die Auswirkungen eines RP auf Veränderungen in PA und CS, in Bezug auf motivationale Veränderungen in einer Population von CLBP-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein Rehabilitationsprogramm,
- Vorliegen von chronischen Rückenschmerzen (d. h. > 3 Monate),
- Alter > 18 Jahre,
- Alphabetisierung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, einen Fragebogen zu beantworten,
- Geschützte Erwachsene,
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Widerruf der Einwilligung,
- Falls vom Hauptforscher für das Wohlergehen und/oder die Sicherheit des Teilnehmers als notwendig erachtet,
- Bei Vorliegen eines Nichteinschlusskriteriums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Körperliche Aktivität durch Tragen eines Akzelerometers für 7 Tage vor und nach dem Rehabilitationsprogramm Bewegungsmangel durch Tragen eines Akzelerometers für 7 Tage vor und nach dem Rehabilitationsprogramm Messung der expliziten Motivation Messung der impliziten Einstellungen
|
Tragen eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage vor und nach dem Rehabilitationsprogramm
Tragen eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage vor und nach dem Rehabilitationsprogramm
Die explizite Motivation wird anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung erfasst.
Explizite Einstellungen unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für bipolare Antworten. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes der 4 verwendeten Paare positiver und negativer Adjektive anzugeben, wie sehr sie sie mit regelmäßiger PA bzw. sitzendem Verhalten in Verbindung bringen.
Wahrgenommene Verhaltenskontrolle anhand einer 7-Punkte-Skala für bipolare Reaktionen. Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie gut sie sich in der Lage fühlten, sich an regelmäßiger PA zu beteiligen bzw. ihr sitzendes Verhalten einzuschränken, basierend auf zwei Items.
Absichten Unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala für bipolare Antworten werden die Patienten gebeten anzugeben, inwieweit sie beabsichtigen, sich regelmäßig körperlich zu betätigen und ihre sitzenden Verhaltensweisen entsprechend zwei Punkten einzuschränken.
Ängste und Überzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Arbeit werden vom FABQ in seiner französischen Version gemessen
Implizite Einstellungen werden durch die Durchführung eines impliziten Assoziationstests zu körperlichen und sitzenden Aktivitäten bewertet.
Die Teilnehmer sitzen vor einem Computer und sehen in der Mitte des Bildschirms eine Reihe von Wörtern, die sich auf 4 konzeptionelle Kategorien beziehen - die sich oben auf dem Bildschirm befinden.
Zwei stellen die angestrebten Verhaltensweisen dar (hier körperliche Aktivität versus sitzende Lebensweise), während die verbleibenden zwei Attribute darstellen (hier positive versus negative Adjektive).
Die verwendeten Adjektive sind die gleichen wie diejenigen, die verwendet werden, um explizite Einstellungen zu messen.
Die Anweisungen an den Teilnehmer bestehen darin, die Wörter so schnell wie möglich entsprechend der semantischen Kategorie zu klassifizieren, zu der sie gehören
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die das empfohlene PA-Niveau erreichen, von vor dem Programm (T0) bis 3 Monate nach der Rückkehr nach Hause (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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