- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404854
Evolusjon av fysisk aktivitet, stillesittende atferd og tilhørende motivasjoner etter rehabilitering for pasienter med kroniske korsryggsmerte (LOMB'ACTIV)
Endringer i fysisk aktivitet, stillesittende atferd og tilhørende motivasjoner etter et rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerte
I 2016 var kroniske korsryggsmerter (CLBP) den viktigste årsaken til år med funksjonshemming over hele verden. Denne tilstanden påvirker sosiale interaksjoner, arbeidsliv og kan føre til endret livskvalitet for pasienter.
For disse pasientene kan fysisk aktivitet (PA) redusere smerter, forbedre funksjonen og hastigheten på retur til arbeid. I følge den franske helsemyndigheten er det hovedbehandlingen i behandlingen av disse pasientene. Likevel rapporterer litteraturen PA-nivåer som er relativt sammenlignbare med befolkningen generelt. Tatt i betraktning at en stor andel av voksne sliter med å nå disse tersklene, kan vi slutte at det samme gjelder for CLBP-pasienter. I tillegg til PA, anbefaler Verdens helseorganisasjon at alle voksne bør begrense tiden som brukes i stillesittende atferd. Derfor bør CLBP-pasienter adoptere en aktiv livsstil, preget av regelmessig PA og begrenset stillesittende atferd (SB).
I lys av disse elementene er det viktig å gjennomføre dedikerte intervensjoner. Litteraturen rapporterer blandede resultater med arbeid fokusert på PA-promotering. Ingen studie har fokusert på i) reduksjon av CS, ii) rehabiliteringsprogrammene (RP) foreslått i Frankrike.
På den annen side er det behov for å bedre forstå hva som bestemmer engasjement i slik atferd. Blant disse determinantene er flere psykologiske variabler knyttet til atferdsmessige intensjoner. En nyere forskningslinje indikerer at utover disse motivasjonsdimensjonene, som er eksplisitte av natur, er visse implisitte prosesser betydelig assosiert med adopsjon eller ikke-adopsjon av visse helserelaterte atferder. Dette resultatet har blitt observert i sammenheng med kronisk sykdom (respiratoriske pasienter, metabolske pasienter), men forblir uutforsket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å samtidig stille spørsmål ved disse ulike aspektene: effekten av en RP på endringer i PA og CS, i forhold til motivasjonsendringer i en populasjon av CLBP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu HAAS
- Telefonnummer: + 33 623 871 992
- E-post: matthieu.haas@umontpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel COUDEYRE, Prof.
- Telefonnummer: +33 473 750 900
- E-post: ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Isabelle TAVARES
- Telefonnummer: +33 467 338 717
- E-post: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Ta kontakt med:
- Matthieu HAAS
- Telefonnummer: +33623871992
- E-post: matthieu.haas@umontpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på et rehabiliteringsprogram,
- Presenterer kroniske korsryggsmerter (dvs. > 3 måneder),
- Alder > 18 år,
- Leseferdighet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller nekter å svare på et spørreskjema,
- Beskyttede voksne,
- Deltakelse i en annen studie
- Tilbaketrekking av samtykke,
- Hvis hovedetterforskeren anser det som nødvendig for deltakerens velferd og/eller sikkerhet,
- Ved en forekomst av et ikke-inkluderingskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med kroniske korsryggsmerter
Fysisk aktivitet ved å bruke akselerometer i 7 dager før og etter rehabiliteringsprogrammet stillesittende ved å bruke akselerometer i 7 dager før og etter rehabiliteringsprogrammet Måling av eksplisitt motivasjon Måling av implisitte holdninger
|
ha på seg et akselerometer i 7 dager før og etter rehabiliteringsprogrammet
ha på seg et akselerometer i 7 dager før og etter rehabiliteringsprogrammet
Eksplisitt motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer.
Eksplisitte holdninger ved å bruke en 7-punkts bipolar responsskala, vil deltakerne bli bedt om å angi for hvert av de 4 parene med positive og negative adjektiver som brukes hvor mye de assosierer dem med henholdsvis vanlig PA og stillesittende atferd.
Oppfattet atferdskontroll ved bruk av en 7-punkts bipolar responsskala, vil pasienter bli bedt om å indikere hvor godt de følte at de var i stand til å delta i vanlig PA, og begrense deres stillesittende atferd, henholdsvis basert på to elementer.
Intensjoner ved hjelp av en 7-punkts bipolar responsskala, vil pasienter bli bedt om å angi hvor mye de har tenkt å ta i bruk regelmessig fysisk aktivitet, og begrense deres stillesittende atferd, i henhold til to elementer.
Frykt og tro knyttet til fysisk aktivitet og arbeid vil bli målt av FABQ i sin franske versjon
Implisitte holdninger vil bli vurdert ved å administrere en implisitt assosiasjonstest på fysiske og stillesittende aktiviteter.
Sittende foran en datamaskin vil deltakerne se en rekke ord vises på midten av skjermen som refererer til 4 konseptuelle kategorier - plassert øverst på skjermen.
To representerer den målrettede atferden (her, fysisk aktivitet versus stillesittende livsstil), mens de resterende to representerer attributter (her, positive versus negative adjektiver).
Adjektivene som brukes vil være de samme som brukes til å måle eksplisitte holdninger.
Instruksjonene gitt til deltakeren er å klassifisere ordene så raskt som mulig, i henhold til den semantiske kategorien de tilhører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: mellom baseline til 3 måneder
|
Endring i andelen deltakere som oppfyller anbefalt PA-nivå fra pre-program (T0) til 3 måneder etter hjemkomst (T3) (Canning & Hicks, 2020; Ormel et al., 2021).
|
mellom baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2022/MH-01
- 2022-A00549-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket