- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05405023
Účinky koncentrického cvičení s a bez Mulliganové mobilizace zápěstí po zlomenině distálního rádia.
Účinky koncentrického cvičení s a bez Mulliganové mobilizace zápěstí na bolest, sílu úchopu, rozsah pohybu a funkci po zlomenině distálního rádia.
Distální konec radia je definován jako oblast tři centimetry proximálně od radiokarpálního kloubu, kde se radius propojuje s lunátní a scaphoidení kostí zápěstí. Zlomenina distálního radia je obvykle způsobena pádem na nataženou paži. Většina distálních radiálních zlomenin jsou uzavřená poranění, u kterých zůstává překrývající kůže neporušená. Časté jsou bolesti, otoky, modřiny, deformace a deformace v předloktí nebo zápěstí. U žen se výskyt distální radiální zlomeniny zvyšuje s věkem od 40 let. Cílem této studie bude určit účinky koncentrických cvičení s a bez mulliganové mobilizace zápěstí na bolest, sílu úchopu, rozsah pohybu a funkci po zlomenině distálního radia.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií a bude provedena v nemocnici okresního ředitelství Sheikhupura. Studie bude dokončena v době šesti měsíců po schválení synopse a bude použita technika vhodného vzorkování. 18 předmětů bude rozděleno do dvou skupin. Skupina A bude následovat koncentrická cvičení v zápěstí včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, pronace, supinace a mobilizace zápěstí s pohyby, zatímco skupina B bude následovat pouze léčbu koncentrických cvičení zápěstí. MWM na základě Mulliganova doporučení, že pacient by neměl pociťovat žádnou bolest. Umístění a směr klouzání bylo možné upravit tak, aby MWM bylo bezbolestné, jak je obhajováno v konceptu Mulligan. Tato studie bude trvat 4 týdny, 3 sezení týdně. Data budou shromážděna všemi účastníky před 1. sezením po 6. sezení a na konci 12. sezení pomocí NPRS, ručního dynamometru, goniometru a skóre hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta. Data budou analyzována pomocí SPSS-25.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pákistán, 39350
- DHQ Hospital Sheikhupura
-
Kontakt:
- Saba Rafique, Phd*
- Telefonní číslo: +923034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iqra Shahzadi, MsPT (OMPT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35-70 let
- Subjekty s alespoň 6týdenní zlomeninou distálního radia
- Poradí ortoped
Kritéria vyloučení:
- Neurologický problém postihující horní končetinu
- Parkinsonova choroba
- Subjekty s polyartritidou, poruchami krvácení, nádory, lokální infekcí, onemocněním periferních cév
- Jakákoli kontraindikace fyzioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Soustředná cvičení s mobilizací zápěstí
koncentrické cvičení včetně flexe, extenze a abdukce zápěstí, addukce, supinace a pronace plus mobilizace zápěstí s pohyby
|
Účastníci absolvují soustředné cvičení včetně flexe, extenze a abdukce zápěstí, addukce, supinace a pronace plus mobilizace zápěstí s pohyby.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soustředná cvičení bez mobilizace zápěstí
koncentrické cvičení včetně flexe, extenze a abdukce zápěstí, addukce, supinace a pronace
|
Účastníci obdrží pouze soustředná cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest zápěstí
Časové okno: 4 týdny
|
NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
4 týdny
|
Síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
Pro měření síly úchopu se používají ruční dynamometry.
Jsou k dispozici v manuální a digitální verzi, takže je potřeba znát spolehlivost ručního ručního dynamometru a digitálního ručního pro měření síly úchopu.
Vynikající spolehlivost je zjištěna u ručních a digitálních ručních dynamometrů
|
4 týdny
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Goniometr se používá k měření rozsahu pohybu.
K měření aktivních pronačních a supinačních pohybů předloktí u jedinců se zraněním i bez něj se používají metody ruční tužkou (HHP) a goniometr olovnice (PLG).
HHP a PLG jsou vysoce spolehlivé metody pro měření funkční pronace a supinace předloktí.
Protože goniometry olovnice nejsou komerčně dostupné a přístrojové vybavení pro metodu HHP je snadno dostupné, měli by kliničtí lékaři zvážit tuto metodu jako svou volbu pro měření funkční pronace a supinace předloktí.
|
4 týdny
|
Funkce zápěstí
Časové okno: 4 týdny
|
Pro vyhodnocení funkce Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) se používá skóre.
Vysoce kvalitní důkazy podporují použití PRWE/PRWHE jako spolehlivého, validního a strukturálně správného dotazníku pro hodnocení bolesti a invalidity u pacientů s různými poraněními zápěstí a ruky.
PRWE/PRWHE byl přeložen do 21 jazyků.
Vysoce kvalitní důkazy podporují velmi dobrou strukturální a mezikulturní validitu, vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, chybu měření a testování hypotéz pro konstruktivní validitu proti DASH u poranění zápěstí a ruky.
Nízká kvalita důkazů však podporuje přijatelnou schopnost reagovat
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Rafique, Phd*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meena S, Sharma P, Sambharia AK, Dawar A. Fractures of distal radius: an overview. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):325-32. doi: 10.4103/2249-4863.148101.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Olguin-Huerta C, Valenzuela-Fuenzalida J, Gutierrez-Monclus R, Moncada-Ramirez V. Effectiveness of manual therapy in patients with distal radius fracture: a systematic review and meta-analysis. J Man Manip Ther. 2022 Feb;30(1):33-45. doi: 10.1080/10669817.2021.1992090. Epub 2021 Oct 20.
- Coughlin T, Norrish AR, Scammell BE, Matthews PA, Nightingale J, Ollivere BJ. Infographic: Comparison of rehabilitation interventions in nonoperatively treated distal radius fractures: a randomized controlled trial of effectiveness. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6):1031-1032. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2021-0729. No abstract available.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Jorquera-Aguilera R, Mathoulin C. Effectiveness of early versus delayed motion in patients with distal radius fracture treated with volar locking plate: A systematic review and meta-analysis. Hand Surg Rehabil. 2021 Feb;40(1):6-16. doi: 10.1016/j.hansur.2020.10.007. Epub 2020 Nov 2.
- Tomruk M, Gelecek N, Basci O, Ozkan MH. Effects of early manual therapy on functional outcomes after volar plating of distal radius fractures: A randomized controlled trial. Hand Surg Rehabil. 2020 May;39(3):178-185. doi: 10.1016/j.hansur.2019.12.002. Epub 2020 Feb 15.
- Reid SA, Andersen JM, Vicenzino B. Adding mobilisation with movement to exercise and advice hastens the improvement in range, pain and function after non-operative cast immobilisation for distal radius fracture: a multicentre, randomised trial. J Physiother. 2020 Apr;66(2):105-112. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Aguilera-Godoy A, Antunez-Riveros MA, Carrasco-Penna G, Nunez-Cortes R. A post-surgical rehabilitation program for women over 60 years old who underwent surgery in trauma and orthopedic hospital after distal radius fracture. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:362-368. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.042. Epub 2021 Aug 10.
- Stathopoulos N, Dimitriadis Z, Koumantakis GA. Erratum to "Effectiveness of Mulligan's mobilization with movement techniques on pain and disability of peripheral joints: a systematic review with meta-analysis between 2008-2017" [Physiotherapy 105 (March (1)) (2019) 1-9]. Physiotherapy. 2020 Mar;106:219. doi: 10.1016/j.physio.2019.04.002. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Shafiee E, MacDermid J, Farzad M, Karbalaei M. A systematic review and meta-analysis of Patient-Rated Wrist (and Hand) Evaluation (PRWE/PRWHE) measurement properties, translation, and/ or cross-cultural adaptation. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6551-6565. doi: 10.1080/09638288.2021.1970250. Epub 2021 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .