- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05405023
Effecten van concentrische oefening met en zonder Mulligan-polsmobilisatie na distale radiusfractuur.
Effecten van concentrische oefening met en zonder Mulligan-polsmobilisatie op pijn, grijpkracht, bewegingsbereik en functie na distale radiusfractuur.
Het distale uiteinde van de straal wordt gedefinieerd als het gebied drie centimeter proximaal van het radio-carpale gewricht, waar de straal grenst aan het lunate en scafoïdbot van de pols. Een fractuur van de distale radius wordt meestal veroorzaakt door een val op de uitgestrekte arm. De meeste distale radiusfracturen zijn gesloten verwondingen waarbij de bovenliggende huid intact blijft. Pijn, zwelling, blauwe plekken, misvormingen en misvormingen in de onderarm of pols komen vaak voor. Bij vrouwen neemt de incidentie van distale radiusfracturen toe met de leeftijd vanaf 40 jaar. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van concentrische oefeningen met en zonder mulligan-polsmobilisatie op pijn, grijpkracht, bewegingsbereik en functie na een distale radiusfractuur.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn en zal worden uitgevoerd in Sheikhupura, het districtshoofdkwartier. Het onderzoek zal worden afgerond in een tijdsduur van zes maanden na goedkeuring van de synopsis en er zal gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproeftechniek. 18 proefpersonen worden in twee groepen verdeeld. Groep A volgt concentrische oefeningen aan de pols, waaronder flexie, extensie, abductie, adductie, pronatie, supinatie en polsmobilisaties met bewegingen, terwijl groep B alleen concentrische oefeningen voor de pols volgt. MWM gebaseerd op de aanbeveling van Mulligan dat de patiënt geen pijn mag ervaren. De locatie en richting van het glijden konden worden aangepast zodat de MWM pijnvrij was, zoals bepleit in het Mulligan-concept. Deze studie duurt 4 weken, 3 sessies per week. Gegevens worden verzameld door alle deelnemers vóór de 1e sessie na de 6e sessie en aan het einde van de 12e sessie met behulp van NPRS, handdynamometer, goniometer en door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore. Gegevens worden geanalyseerd door SPSS-25.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- DHQ Hospital Sheikhupura
-
Contact:
- Saba Rafique, Phd*
- Telefoonnummer: +923034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Iqra Shahzadi, MsPT (OMPT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35-70 jaar
- Proefpersonen met ten minste 6 weken distale radiusfractuur
- Advies orthopedisch chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch probleem met de bovenste ledematen
- ziekte van Parkinson
- Onderwerpen met polyartritis, bloedingsstoornissen, tumoren, lokale infectie, perifere vasculaire ziekte
- Elke contra-indicatie voor fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Concentrische oefeningen met polsmobilisatie
concentrische oefening inclusief polsflexie, extensie en abductie, adductie, supinatie en pronatie plus polsmobilisaties met bewegingen
|
Deelnemers krijgen concentrische oefeningen, waaronder polsflexie, extensie en abductie, adductie, supinatie en pronatie plus polsmobilisaties met bewegingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Concentrische oefeningen zonder polsmobilisatie
concentrische oefening inclusief polsflexie, extensie en abductie, adductie, supinatie en pronatie
|
Deelnemers krijgen alleen concentrische oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn aan de pols
Tijdsspanne: 4 weken
|
NPRS is verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
4 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handdynamometers worden gebruikt voor het meten van de grijpkracht.
Ze zijn verkrijgbaar in handmatige en digitale versie, dus er is behoefte aan kennis van de betrouwbaarheid van een handmatige handdynamometer en een digitale handdynamometer voor het meten van de grijpkracht.
Uitstekende betrouwbaarheid wordt gevonden voor handmatige en digitale handdynamometers
|
4 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Goniometer wordt gebruikt om het bewegingsbereik te meten.
Hand-held pencil (HHP) en de loodlijn goniometer (PLG) methoden worden gebruikt voor het meten van actieve onderarm pronatie en supinatie bewegingen bij personen met en zonder verwondingen.
De HHP en PLG zijn zeer betrouwbare methoden voor het meten van functionele onderarm pronatie en supinatie.
Omdat goniometers voor loodlijnen niet in de handel verkrijgbaar zijn en de instrumenten voor de HHP-methode gemakkelijk toegankelijk zijn, moeten clinici de laatste als hun voorkeursmethode beschouwen voor het meten van functionele onderarmpronatie en -supinatie
|
4 weken
|
|
Pols Functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor het evalueren van de functie wordt de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score gebruikt.
Hoogwaardig bewijsmateriaal ondersteunt het gebruik van PRWE/PRWHE als een betrouwbare, valide en structureel verantwoorde vragenlijst om pijn en handicaps te beoordelen bij patiënten met verschillende pols- en handletsels.
De PRWE/PRWHE is vertaald in 21 talen.
Hoogwaardig bewijs ondersteunt zeer goede structurele en interculturele validiteit, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, meetfouten en hypothesetesten voor constructvaliditeit tegen DASH bij pols- en handblessures.
Bewijs van lage kwaliteit ondersteunt echter een acceptabele responsiviteitseigenschap
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Rafique, Phd*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meena S, Sharma P, Sambharia AK, Dawar A. Fractures of distal radius: an overview. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):325-32. doi: 10.4103/2249-4863.148101.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Rosenauer R, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Beer T, Hausner T, Leixnering M. Rehabilitation after distal radius fractures: is there a need for immobilization and physiotherapy? Arch Orthop Trauma Surg. 2020 May;140(5):651-663. doi: 10.1007/s00402-020-03367-w. Epub 2020 Mar 19.
- Gutierrez-Espinoza H, Rubio-Oyarzun D, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Pinto-Concha S, Gana-Hervias G. Supervised physical therapy vs home exercise program for patients with distal radius fracture: A single-blind randomized clinical study. J Hand Ther. 2017 Jul-Sep;30(3):242-252. doi: 10.1016/j.jht.2017.02.001. Epub 2017 Mar 22.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Olguin-Huerta C, Valenzuela-Fuenzalida J, Gutierrez-Monclus R, Moncada-Ramirez V. Effectiveness of manual therapy in patients with distal radius fracture: a systematic review and meta-analysis. J Man Manip Ther. 2022 Feb;30(1):33-45. doi: 10.1080/10669817.2021.1992090. Epub 2021 Oct 20.
- Coughlin T, Norrish AR, Scammell BE, Matthews PA, Nightingale J, Ollivere BJ. Infographic: Comparison of rehabilitation interventions in nonoperatively treated distal radius fractures: a randomized controlled trial of effectiveness. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6):1031-1032. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2021-0729. No abstract available.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Olguin-Huerta C, Gutierrez-Monclus R, Jorquera-Aguilera R, Mathoulin C. Effectiveness of early versus delayed motion in patients with distal radius fracture treated with volar locking plate: A systematic review and meta-analysis. Hand Surg Rehabil. 2021 Feb;40(1):6-16. doi: 10.1016/j.hansur.2020.10.007. Epub 2020 Nov 2.
- Tomruk M, Gelecek N, Basci O, Ozkan MH. Effects of early manual therapy on functional outcomes after volar plating of distal radius fractures: A randomized controlled trial. Hand Surg Rehabil. 2020 May;39(3):178-185. doi: 10.1016/j.hansur.2019.12.002. Epub 2020 Feb 15.
- Reid SA, Andersen JM, Vicenzino B. Adding mobilisation with movement to exercise and advice hastens the improvement in range, pain and function after non-operative cast immobilisation for distal radius fracture: a multicentre, randomised trial. J Physiother. 2020 Apr;66(2):105-112. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Aguilera-Godoy A, Antunez-Riveros MA, Carrasco-Penna G, Nunez-Cortes R. A post-surgical rehabilitation program for women over 60 years old who underwent surgery in trauma and orthopedic hospital after distal radius fracture. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:362-368. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.042. Epub 2021 Aug 10.
- Stathopoulos N, Dimitriadis Z, Koumantakis GA. Erratum to "Effectiveness of Mulligan's mobilization with movement techniques on pain and disability of peripheral joints: a systematic review with meta-analysis between 2008-2017" [Physiotherapy 105 (March (1)) (2019) 1-9]. Physiotherapy. 2020 Mar;106:219. doi: 10.1016/j.physio.2019.04.002. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Shafiee E, MacDermid J, Farzad M, Karbalaei M. A systematic review and meta-analysis of Patient-Rated Wrist (and Hand) Evaluation (PRWE/PRWHE) measurement properties, translation, and/ or cross-cultural adaptation. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6551-6565. doi: 10.1080/09638288.2021.1970250. Epub 2021 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .