Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ve srovnání s jinou metodou pro analgezii po císařském řezu

9. ledna 2026 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Intraperitoneální instilace a infiltrace rány ve srovnání s intratekálním morfiem pro analgezii po císařském řezu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie

Cílem této studie je porovnat účinnost lokální anestetické infiltrace do všech vrstev přední břišní stěny a peritoneální instilace a intratekální injekce morfinu s lokálním anestetikem ke snížení bolesti u žen podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestézii. Primárním výsledkem je srovnání celkového množství opioidů spotřebovaných v prvních 24 hodinách po operaci.

Sekundární účel; Bolest skóre 2, 4, 6, 12 a 24 hodin během pohybu (pohyb tam a zpět v posteli) a odpočinku (nehybné ležení v posteli)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude plánována na 46 těhotných ženách ve věku 18-50 let, které podstoupí císařský řez s Pfannenstielovou incizí ve spinální anestezii s klasifikací American Society of Anesthesiologists Class (ASA) II, fulllterm singulární těhotenství po schválení etiky komise Fakultní lékařské fakultní nemocnice Atatürka a písemný souhlas pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • YAKUTİYE
      • Erzurum, YAKUTİYE, Turecko (Türkiye), 25100
        • Atatürk üniversty medicine school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • 18-50 let
  • ASA II
  • Donošené ojedinělé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neuraxiální anestezie je kontraindikována,
  • Alergie na léky, které mají být použity ve studii,
  • Odmítl se zúčastnit studie,
  • BMI>35 kg/m2
  • ASA≥3
  • Diabetes
  • preeklampsie,
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Chronická bolest a neuropatická bolest,
  • Podávání opioidů při operaci kvůli intraoperační bolesti,
  • Přešel do celkové anestezie,
  • nadměrné krvácení během operace,
  • Atonie dělohy
  • Drenáž umístěná v oblasti, která má být infiltrována,
  • Drogová závislost a psychiatrické onemocnění v anamnéze,
  • Pochopte vizuální analogovou stupnici bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová intraperitoneální instilace lokálního anestetika + lokální anestetická infiltrace (IPLA+ LWI)
lokální anestetická infiltrace do všech vrstev přední břišní stěny a peritoneální instilace
Lék: Bupivakain
Skupině LWI+IPLA bude podáno 30 ml %0,5 bupivakainu + %2 lidokainu infiltrace a instilace
Ostatní jména:
  • fentanyl
  • lidokain
Aktivní komparátor: Skupinový morfin (M)
intratekální injekce morfinu s lokálním anestetikem
Lék: Morfin hydrochlorid
Skupině M bude podáván 0,5% dávkovací režim bupivacainu s úpravou hmotnosti a výšky + 15 μg fentanylu + 150 μg morfinu intratekálně.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je srovnání celkového množství opioidů spotřebovaných v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: pooperační 24 hodin
Primárním výsledkem je srovnání celkového množství opioidů spotřebovaných v prvních 24 hodinách po operaci.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10) po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
Časové okno: 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
VAS je ověřený. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayşenur dostbil, prof, Department of Anesthesiology and Reanimation.Ataturk Universty School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit