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Rispetto a un metodo diverso per l'analgesia del taglio post-cesareo

9 gennaio 2026 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Instillazione intraperitoneale e infiltrazione della ferita rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia del taglio cesareo: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione di anestetico locale in tutti gli strati della parete addominale anteriore e l'instillazione peritoneale e l'iniezione intratecale di morfina con anestetico locale per ridurre il dolore nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. L'esito primario è confrontare la quantità totale di oppioidi consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Scopo secondario; Punteggi del dolore a 2, 4, 6, 12 e 24 ore durante il movimento (movimento avanti e indietro nel letto) e il riposo (sdraiato immobile nel letto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà pianificato su 46 donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni che saranno sottoposte a taglio cesareo con incisione di Pfannenstiel in anestesia spinale con Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II, gravidanza singola a termine dopo aver ricevuto l'approvazione dell'etica comitato dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ataturk e l'approvazione scritta dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • YAKUTİYE
      • Erzurum, YAKUTİYE, Turchia (Türkiye), 25100
        • Atatürk üniversty medicine school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • 18-50 anni
  • ASA II
  • Gravidanza singolare a termine

Criteri di esclusione:

  • L'anestesia neuroassiale è controindicata,
  • Allergia ai farmaci da utilizzare nello studio,
  • Rifiutato di partecipare allo studio,
  • IMC>35 kg/m2
  • ASA≥3
  • Diabete
  • Preeclampsia,
  • Malattia cardiovascolare
  • Dolore cronico e dolore neuropatico,
  • Dato oppioidi nell'operazione a causa del dolore intraoperatorio,
  • Passato all'anestesia generale,
  • Sanguinamento eccessivo durante l'operazione,
  • Atonia uterina
  • Scarico posizionato nella zona da infiltrare,
  • Storia di tossicodipendenza e malattia psichiatrica,
  • Comprendi la scala del dolore analogico visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Instillazione intraperitoneale di gruppo di anestetico locale + infiltrazione di anestetico locale (IPLA+ LWI)
infiltrazione di anestetico locale in tutti gli strati della parete addominale anteriore e instillazione peritoneale
Droga: Bupivacaina
Il gruppo LWI+IPLA riceverà 30 ml %0,5 bupivacaina+%2 infiltrazione e instillazione di lidocaina
Altri nomi:
  • fentanil
  • lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo morfina ( M )
iniezione intratecale di morfina con anestetico locale
Droga: Morfina cloridrato
Al gruppo M verrà somministrato un regime di dosaggio di bupivacaina allo 0,5% con regolazione del peso e dell'altezza + 15 μg di fentanil + 150 μg di morfina per via intratecale.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è confrontare la quantità totale di oppioidi consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'esito primario è confrontare la quantità totale di oppioidi consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) (0-10) a 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
La VAS è validata. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: ayşenur dostbil, prof, Department of Anesthesiology and Reanimation.Ataturk Universty School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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