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Comparé à différentes méthodes d'analgésie post-césarienne

9 janvier 2026 mis à jour par: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Instillation intrapéritonéale et infiltration de la plaie par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne : un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'infiltration d'un anesthésique local dans toutes les couches de la paroi abdominale antérieure et l'instillation péritonéale et l'injection intrathécale de morphine avec un anesthésique local pour réduire la douleur chez les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie. Le critère de jugement principal est de comparer la quantité totale d'opioïdes consommés au cours des 24 premières heures postopératoires.

Objectif secondaire ; Scores de douleur à 2, 4, 6, 12 et 24 heures pendant le mouvement (va-et-vient dans le lit) et le repos (allongé immobile dans le lit)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera planifiée sur 46 femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans qui subiront une césarienne avec incision de Pfannenstiel sous rachianesthésie avec American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) II, grossesse singulière à terme après avoir reçu l'approbation de l'éthique comité de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Atatürk et approbation écrite des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • YAKUTİYE
      • Erzurum, YAKUTİYE, Turquie (Türkiye), 25100
        • Atatürk üniversty medicine school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • 18-50 ans
  • ASA II
  • Grossesse singulière à terme

Critère d'exclusion:

  • L'anesthésie neuraxiale est contre-indiquée,
  • Allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude,
  • Refus de participer à l'étude,
  • IMC>35 kg/m2
  • ASA≥3
  • Diabète
  • Prééclampsie,
  • Maladie cardiovasculaire
  • Douleurs chroniques et douleurs neuropathiques,
  • Donné des opioïdes pendant l'opération en raison de la douleur peropératoire,
  • Passé à l'anesthésie générale,
  • Saignement excessif pendant l'opération,
  • Atonie utérine
  • Drain placé dans la zone à infiltrer,
  • Antécédents de toxicomanie et de maladie psychiatrique,
  • Comprendre l'échelle visuelle analogique de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe instillation intrapéritonéale d'anesthésique local + infiltration d'anesthésique local (IPLA+ LWI)
infiltration anesthésique locale dans toutes les couches de la paroi abdominale antérieure et instillation péritonéale
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe LWI+IPLA recevra 30 ml %0,5 bupivacaïne+%2 infiltration et instillation de lidocaïne
Autres noms:
  • fentanyl
  • lidocaïne
Comparateur actif: Groupe morphine ( M )
injection intrathécale de morphine sous anesthésie locale
Médicament: Chlorhydrate de morphine
Le groupe M recevra un schéma posologique de bupivacaïne à 0,5 % avec ajustement du poids et de la taille + 15 μg de fentanyl + 150 μg de morphine par voie intrathécale.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est de comparer la quantité totale d'opioïdes consommés au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: postopératoire 24 heures
Le critère de jugement principal est de comparer la quantité totale d'opioïdes consommés au cours des 24 premières heures postopératoires.
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération
Délai: 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération
L'EVA est validée. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayşenur dostbil, prof, Department of Anesthesiology and Reanimation.Ataturk Universty School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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