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Verglichen mit anderen Methoden zur Analgesie nach Kaiserschnitt

9. Januar 2026 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Intraperitoneale Instillation und Wundinfiltration im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Infiltration von Lokalanästhetika in alle Schichten der vorderen Bauchwand und der peritonealen Instillation und intrathekalen Injektion von Morphin mit Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Gesamtmenge an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.

Nebenzweck; Schmerzwerte bei 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden während der Bewegung (Vor- und Zurückbewegen im Bett) und Ruhe (bewegungslos im Bett liegen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 46 schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren geplant, die sich einem Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unter Spinalanästhesie mit der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) II unterziehen werden, eine Einzelschwangerschaft nach Erhalt der Genehmigung der Ethik Komitee des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Atatürk-Universität und schriftliche Genehmigung der Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • YAKUTİYE
      • Erzurum, YAKUTİYE, Türkei (türkiye), 25100
        • Atatürk üniversty medicine school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • 18-50 Jahre
  • ASAII
  • Vollständige Einzelschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Neuroaxiale Anästhesie ist kontraindiziert,
  • Allergie gegen die in der Studie zu verwendenden Medikamente,
  • Teilnahme an der Studie verweigert,
  • BMI>35 kg/m2
  • ASA≥3
  • Diabetes
  • Präeklampsie,
  • Herzkreislauferkrankung
  • Chronische Schmerzen und neuropathische Schmerzen,
  • Gabe von Opioiden in der Operation wegen intraoperativer Schmerzen,
  • Umstellung auf Vollnarkose,
  • Übermäßige Blutungen während der Operation,
  • Uterusatonie
  • Drainage im zu infiltrierenden Bereich,
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und psychiatrischen Erkrankungen,
  • Visuelle analoge Schmerzskala verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe intraperitoneale Instillation des Lokalanästhetikums + Lokalanästhetikum-Infiltration (IPLA+ LWI)
Lokalanästhesieinfiltration in alle Schichten der vorderen Bauchwand und Peritonealinstillation
Arzneimittel: Bupivacain
Gruppe LWI+IPLA erhält 30 ml %0,5 Bupivacain + %2 Lidocain als Infiltration und Instillation
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Gruppe Morphin ( M )
intrathekale Injektion von Morphin mit Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Morphinhydrochlorid
Gruppe M erhält ein 0,5 % Bupivacain-Dosierungsschema mit Gewichts- und Größenanpassung + 15 μg Fentanyl + 150 μg Morphin intrathekal.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Gesamtmenge an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Gesamtmenge an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) (0-10) bei 2,4,6,12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2,4,6,12 und 24 Stunden postoperativ
Die VAS ist validiert. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
2,4,6,12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: ayşenur dostbil, prof, Department of Anesthesiology and Reanimation.Ataturk Universty School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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