- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407259
Zkoumání vztahu obráceného U mezi kognitivní výkonností a plazmatickým epinefrinem
7. června 2022 aktualizováno: Ting-Yu Lin, National Taiwan Normal University
Zkoumání vztahu obráceného U mezi kognitivní výkonností a plazmatickým epinefrinem: Registrovaná zpráva o čtyřramenném zkříženém randomizovaném kontrolovaném pokusu
Abstrakt Ačkoli bylo navrženo, aby akutní cvičení s odporem zvýšilo inhibiční kontrolu, kritickou složku exekutivní funkce, mechanismus, kterým akutní cvičení ovlivňuje inhibiční kontrolu, je nejasný a v předchozích empirických studiích existují metodologická omezení.
Podle teorie locus coeruleus-norepinefrin (LC-NE) aktivita LC, hlavního uvolňovače NE v mozku, reguluje inhibiční kontrolu.
Protože mezi cirkulujícím epinefrinem a LC existuje vzájemná komunikace.
Jako index aktivity LC-NE je zvolen plazmatický epinefrin.
Avšak pouze jedna studie v akutní inhibiční kontrole zátěže měřila plazmatický epinefrin.
Proto si tato registrovaná zpráva klade za cíl rozšířit svá zjištění o čtyřramenný zkřížený randomizovaný kontrolovaný design se třemi různými intenzitami, pomocí cvičení s volnou vahou, více kloubů a strukturálních odporových cvičení.
Většina studií navíc prokázala určitá metodologická omezení, jako je neoznámení procesu randomizace, zavedení seznámení s odporovým cvičením před testem maximální síly a zveřejnění protokolu.
Bez transparentní zprávy o tom, jak byli účastníci rozděleni, hrozilo riziko zkreslení výsledků.
Bez seznámení s odporovým cvičením byla maximální svalová síla pravděpodobně podceněna.
Bez zveřejnění protokolu před sběrem dat byla tato zjištění ohrožena nezjištěnými stupni volnosti výzkumníků, jako je HARKing (hypotézování poté, co jsou výsledky známy), vybírání třešní a p-hacking.
Tato registrovaná zpráva se bude zabývat omezeními předchozích studií tím, že začlení seznámení se s kognitivními a odporovými cvičeními, transparentně nahlásí proces randomizace a předloží ji jako registrovanou zprávu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting-Yu Lin, B.A.
- Telefonní číslo: +886975211701
- E-mail: leo850922@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý mladý muž ve věku 18-40 let;
- rekreační odporový trénink (≥ 1krát týdně za předchozích 6 měsíců);
- bez kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a neurologických poruch a jiných chronických onemocnění;
- bez jakéhokoli zdravotního stavu uvedeného v aktualizaci Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu z roku 2014 (PAR-Q+);
- nekuřák; a
- normální nebo korigované na normální vidění.
Kritéria vyloučení:
- sportovec trénovaný v soutěžním sportovním týmu nebo cvičící více než 20 hodin/týden;
- neschopnost provádět žádné z intervenčních cvičení (dřep s činkou, tlak a mrtvý tah); nebo
- barvoslepý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní stav
Během kontrolní podmínky budou účastníci požádáni, aby si po dobu přibližně 40 minut četli knihu související s cvičením.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s nízkou intenzitou odporu s činkou
Cvičení: dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou Počet sérií: 3 Počet opakování: 5 Intenzita: 65 % 1RM Tréninková metoda: Kruhový trénink (sada dřepů 1 ➔ Sada dřepů 1 ➔ Sada 1 mrtvého tahu ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada mrtvého tahu 2 ➔ Sada dřepů 3 ➔ Sada 3 tlaků ➔ Sada mrtvého tahu 3) Interval odpočinku mezi cviky a sériemi: ~3 minuty (Zahřátí: 1 sada 5 opakování pro každý cvik při 50% 1RM)
|
Na návštěvách 3-6 budou čtyři podmínky (tři cvičení a jedna kontrola).
Pro tři cvičební podmínky budou všechny tréninkové parametry kromě intenzity stejné.
Série ve vysoké, střední a nízké intenzitě odpovídají míře vnímané námahy (škála 0-10) 7-9, 5-6 a 3-4.
Účastníci proto provedou 5 opakování dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou s 8RM (78% 1RM), 11RM (72% 1RM) a 16RM (65% 1RM) ve 3 sériích.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s odporem s činkou střední intenzity
Cvičení: dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou Počet sérií: 3 Počet opakování: 5 Intenzita: 72 % 1RM Tréninková metoda: Kruhový trénink (sada dřepů 1 ➔ Sada dřepů 1 ➔ Sada mrtvého tahu 1 ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada mrtvého tahu 2 ➔ Sada dřepů 3 ➔ Sada 3 tlaků ➔ Sada mrtvého tahu 3) Interval odpočinku mezi cviky a sériemi: ~3 minuty (Zahřátí: 1 sada 5 opakování pro každý cvik při 50% 1RM)
|
Na návštěvách 3-6 budou čtyři podmínky (tři cvičení a jedna kontrola).
Pro tři cvičební podmínky budou všechny tréninkové parametry kromě intenzity stejné.
Série ve vysoké, střední a nízké intenzitě odpovídají míře vnímané námahy (škála 0-10) 7-9, 5-6 a 3-4.
Účastníci proto provedou 5 opakování dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou s 8RM (78% 1RM), 11RM (72% 1RM) a 16RM (65% 1RM) ve 3 sériích.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s vysokou intenzitou odporu s činkou
Cvičení: dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou Počet sérií: 3 Počet opakování: 5 Intenzita: 78 % 1RM Tréninková metoda: Kruhový trénink (sada dřepů 1 ➔ Sada dřepů 1 ➔ Sada 1 mrtvého tahu ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada dřepů 2 ➔ Sada mrtvého tahu 2 ➔ Sada dřepů 3 ➔ Sada 3 tlaků ➔ Sada mrtvého tahu 3) Interval odpočinku mezi cviky a sériemi: ~3 minuty (Zahřátí: 1 sada 5 opakování pro každý cvik při 50% 1RM)
|
Na návštěvách 3-6 budou čtyři podmínky (tři cvičení a jedna kontrola).
Pro tři cvičební podmínky budou všechny tréninkové parametry kromě intenzity stejné.
Série ve vysoké, střední a nízké intenzitě odpovídají míře vnímané námahy (škála 0-10) 7-9, 5-6 a 3-4.
Účastníci proto provedou 5 opakování dřep s činkou, tlak s činkou a mrtvý tah s činkou s 8RM (78% 1RM), 11RM (72% 1RM) a 16RM (65% 1RM) ve 3 sériích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola (změna mezi výchozí hodnotou a 5 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 5 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
Inhibiční kontrola (Stroopovo interferenční skóre) bude průměrná inkongruentní reakční doba mínus průměrná kongruentní reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 5 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
|
Inhibiční kontrola (změna mezi výchozí hodnotou a 20 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 20 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
Inhibiční kontrola (Stroopovo interferenční skóre) bude průměrná inkongruentní reakční doba mínus průměrná kongruentní reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 20 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
|
Inhibiční kontrola (změna mezi výchozí hodnotou a 35 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 35 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
Inhibiční kontrola (Stroopovo interferenční skóre) bude průměrná inkongruentní reakční doba mínus průměrná kongruentní reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 35 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
|
Inhibiční kontrola (změna mezi výchozí hodnotou a 50 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 50 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
Inhibiční kontrola (Stroopovo interferenční skóre) bude průměrná inkongruentní reakční doba mínus průměrná kongruentní reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 50 minut po (po úkolu) intervenci/kontrole.
|
|
Rychlost zpracování informací (změna mezi základní linií a 5 minut po zásahu/kontrole)
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a 5 minut po intervenci/kontrole.
|
Rychlost zpracování informací bude průměrná jednoduchá reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie (před intervencí) a 5 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Rychlost zpracování informací (změna mezi základní linií a 20 minutami po zásahu/kontrole)
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a 20 minut po intervenci/kontrole.
|
Rychlost zpracování informací bude průměrná jednoduchá reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie (před intervencí) a 20 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Rychlost zpracování informací (změna mezi základní linií a 35 minutami po zásahu/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 35 minut po intervenci/kontrole.
|
Rychlost zpracování informací bude průměrná jednoduchá reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 35 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Rychlost zpracování informací (změna mezi základní linií a 50 minutami po zásahu/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 50 minut po intervenci/kontrole.
|
Rychlost zpracování informací bude průměrná jednoduchá reakční doba.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 50 minut po intervenci/kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epinefrin (změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu/kontrole.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny duplicitně pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu/kontrole.
|
|
Epinefrin (změna mezi výchozí hodnotou a 15 minutami po intervenci/kontrole)
Časové okno: Základní linie a 15 minut po intervenci/kontrole.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny duplicitně pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Základní linie a 15 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Epinefrin (změna mezi výchozí hodnotou a 30 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po intervenci/kontrole.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny duplicitně pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Základní linie a 30 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Epinefrin (změna mezi výchozí hodnotou a 45 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav a 45 minut po intervenci/kontrole.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny duplicitně pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Výchozí stav a 45 minut po intervenci/kontrole.
|
|
Epinefrin (změna mezi výchozí hodnotou a 60 minut po intervenci/kontrole)
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po intervenci/kontrole.
|
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny duplicitně pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Výchozí stav a 60 minut po intervenci/kontrole.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202205HM003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data zveřejníme online, jakmile předáme výsledný rukopis.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie je k dispozici na Open Science Framework (https://osf.io/4fkpc/).
Nezpracovaná data budou zveřejněna po dokončení zkoušky. (Není stanoveno žádné časové omezení)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko