Účinky probiotik na počáteční léčbu parodontu
2. června 2022 aktualizováno: Marmara University
Klinické a mikrobiologické hodnocení probiotik jako doplněk úvodní parodontologické léčby u chronické parodontitidy
Cílem této studie je zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 obsahující jogurt jako doplněk mechanické parodontologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 obsahující jogurt jako doplněk mechanické parodontologické léčby.
Třicet pacientů s chronickou parodontitidou bylo randomizováno do 2 skupin. Jako doplněk k MPT konzumovala skupina 1 2x108 CFU/den Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 obsahující probiotický jogurt, zatímco přírodní jogurt skupiny 2 jednou denně po dobu 28 dnů. Vzorky subgingiválního plaku byly získány ze 2 periodontálních míst s hloubkou sondovací kapsy (PPD) 4≤PPD<7 mm pomocí papírových bodů na začátku, 28. den, 3. měsíc. Vzorky byly kultivovány, aby se vyhodnotil celkový počet životaschopných zvířat (TVC), podíly obligátních anaerobů (OA) a druhů Bifidobacterium (B) (TVC %). Klinické parametry zaznamenané v plných ústech byly index plaku, gingivální index, PPD, krvácení při sondování a úroveň klinického připojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou parodontitidou s rentgenologicky zjištěným horizontálním úbytkem kostní hmoty
- přítomnost alespoň 2 zubů s jedním přibližným místem s hloubkou sondovací kapsy (PPD) 4≤SD<7 mm (5-7 mm) a GI ≥2 mm v každém kvadrantu,
- dříve neléčená parodontitida, systémově zdravá
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění
- Antibiotika a protizánětlivé léky do 3 měsíců před studií
- Neléčené kazové léze nebo lokální retenční faktory
- Alergické reakce na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky
- Předchozí probiotické doplňky ve stravě
- Kouření
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Přírodní jogurt
SRP + přírodní jogurt (jogurt Danone®, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 obsahující probiotický jogurt
Odlupování a hoblování kořenů
|
|
Experimentální: Probiotický jogurt
SRP + jogurt obsahující probiotika (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 obsahující probiotický jogurt
Odlupování a hoblování kořenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 28 dní
|
Hloubka sondy je definována jako vzdálenost od volného gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 28 dní
|
Každému z bukálních, meziálních, lingválních a distálních povrchů gingiválních tkání je přiděleno skóre 0-3.
(0 = normální gingiva. 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém.
Žádné krvácení při sondování.
2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání.
Krvácení při sondování.
3. Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém.)
|
28 dní
|
|
Index plaku
Časové okno: 28 dní
|
Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. (0 = žádný plak v oblasti dásně. 1 = film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu.
Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu. 2 = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
Sklon ke spontánnímu krvácení.)
|
28 dní
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 28 dní
|
Krvácení při sondování je definováno jako přítomnost krvácení z gingiválního sulku během sondování této oblasti parodontální sondou.
|
28 dní
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 28 dní
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke dnu periodontální kapsy.
|
28 dní
|
|
mikrobiologické parametry
Časové okno: 28 dní
|
Počet obligátních anaerobních bakterií a Bifidobacterium anaerobes
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Vrchní vyšetřovatel: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR-2011-03-30-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .