Probiotika effekter på initial parodontitbehandling
2 juni 2022 uppdaterad av: Marmara University
Klinisk och mikrobiologisk utvärdering av probiotika som ett komplement till initial parodontitbehandling vid kronisk parodontit
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 innehållande yoghurt som komplement till mekanisk parodontitbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 innehållande yoghurt som komplement till mekanisk parodontitbehandling.
Trettio patienter med kronisk parodontit randomiserades i 2 grupper. Som tillägg till MPT konsumerade grupp 1 2×108 CFU/dag av Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 innehåller probiotisk yoghurt medan grupp 2 naturell yoghurt en gång dagligen i 28 dagar. Subgingivala plackprover erhölls från 2 parodontala ställen med sonderingsfickadjup (PPD) på 4≤PPD<7 mm via papperspunkter vid baslinjen, 28:e dagen, 3:e månaden. Prover odlades för att utvärdera total viable count (TVC), proportionerna av obligate anaerober (OA) och Bifidobacterium arter (B) (TVC%). De kliniska parametrarna i full mun var plackindex, gingivalindex, PPD, blödning vid sondering och klinisk bindningsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk parodontitpatienter med radiografiskt påvisad horisontell benförlust
- förekomsten av minst 2 tänder med ett ungefärligt ställe med ett sonderingsfickadjup (PPD) på 4≤SD<7 mm (5-7 mm) och ett GI på ≥2 mm i varje kvadrant,
- tidigare obehandlad parodontit, systemiskt frisk
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar
- Antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före studien
- Obehandlade kariesskador eller lokala retentionsfaktorer
- Allergiska reaktioner mot laktos eller fermenterade mjölkprodukter
- Tidigare probiotiska tillskott i kosten
- Rökning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Naturell yoghurt
SRP+naturyoghurt (Danone®-yoghurt, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 innehållande probiotisk yoghurt
Skalning och rothyvling
|
|
Experimentell: Probiotisk yoghurt
SRP+probiotikainnehållande yoghurt (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 innehållande probiotisk yoghurt
Skalning och rothyvling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: 28 dagar
|
Sonddjup definieras som avståndet från den fria tandköttskanten till botten av parodontala fickan.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: 28 dagar
|
Var och en av de buckala, mesiala, linguala och distala ytorna av gingivalvävnaderna ges en poäng på 0-3.
(0 = Normal gingiva. 1 = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem.
Ingen blödning vid sondering.
2. Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasyr.
Blöder vid sondering.
3. Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem.)
|
28 dagar
|
|
Plack Index
Tidsram: 28 dagar
|
Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. (0 = Inget plack i tandköttsområdet. 1 = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden.
Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan. 2 = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, som kan ses med blotta ögat. 3 = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.
Tendens till spontan blödning.)
|
28 dagar
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 28 dagar
|
Blödning vid sondering definieras som förekomst av blödning från gingival sulcus under sondering av detta område via parodontal sond.
|
28 dagar
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 28 dagar
|
Avståndet från cementoemaljövergången till botten av parodontala fickan.
|
28 dagar
|
|
mikrobiologiska parametrar
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet obligatoriska anaeroba bakterier och Bifidobacterium anaeroba
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Huvudutredare: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR-2011-03-30-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .