Влияние пробиотиков на начальное пародонтологическое лечение
2 июня 2022 г. обновлено: Marmara University
Клиническая и микробиологическая оценка пробиотиков в качестве дополнения к начальному пародонтологическому лечению при хроническом пародонтите
Целью данного исследования является оценка клинических и микробиологических эффектов Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010, содержащий йогурт, в качестве дополнения к механическому лечению пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических и микробиологических эффектов Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010, содержащий йогурт, в качестве дополнения к механическому лечению пародонта.
30 больных хроническим пародонтитом были рандомизированы на 2 группы. В качестве дополнения к МФТ группа 1 потребляла 2×108 КОЕ/день Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010, содержащий пробиотический йогурт, в то время как натуральный йогурт Группы 2 один раз в день в течение 28 дней. Образцы поддесневого зубного налета были получены из 2 участков пародонта с глубиной зондирующего кармана (PPD) 4≤PPD<7 мм с помощью бумажных штифтов на исходном уровне, 28-й день, 3-й месяц. Образцы культивировали для оценки общего количества жизнеспособных микроорганизмов (TVC), доли облигатных анаэробов (OA) и видов бифидобактерий (B) (TVC%). Клиническими параметрами, зарегистрированными во всей полости рта, были индекс зубного налета, индекс десен, PPD, кровоточивость при зондировании и уровень клинического прикрепления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные хроническим пародонтитом с рентгенологически выявляемой горизонтальной потерей костной массы
- наличие не менее 2 зубов с одним апроксимальным участком с глубиной кармана зондирования (PPD) 4≤SD<7 мм (5-7 мм) и GI ≥2 мм в каждом квадранте,
- ранее не леченный пародонтит, системно здоровые
Критерий исключения:
- Системные заболевания
- Антибиотики и противовоспалительные препараты в течение 3 месяцев до исследования
- Необработанные кариесные поражения или местные ретенционные факторы
- Аллергические реакции на лактозу или кисломолочные продукты
- Предыдущие пробиотические добавки в рационе
- Курение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Натуральный йогурт
Йогурт SRP+nature (йогурт Danone®, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010, содержащий пробиотический йогурт
Скейлинг и полировка корней
|
|
Экспериментальный: Пробиотический йогурт
Йогурт, содержащий SRP+пробиотик (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010, содержащий пробиотический йогурт
Скейлинг и полировка корней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 28 дней
|
Глубина зондирования определяется как расстояние от свободного края десны до дна пародонтального кармана.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждая из щечных, мезиальных, язычных и дистальных поверхностей десневых тканей оценивается в 0-3 балла.
(0 = Нормальная десна. 1 = Легкое воспаление — незначительное изменение цвета, небольшой отек.
Кровотечения при зондировании нет.
2. Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение.
Кровотечение при зондировании.
3. Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек.)
|
28 дней
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. (0 = Нет зубного налета в области десны. 1 = Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба.
Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба. 2 = Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом. 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
Склонность к спонтанным кровотечениям.)
|
28 дней
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 28 дней
|
Кровоточивость при зондировании определяют как наличие кровотечения из десневой борозды при зондировании этой области пародонтальным зондом.
|
28 дней
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 28 дней
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до дна пародонтального кармана.
|
28 дней
|
|
микробиологические параметры
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество облигатных анаэробов и бифидобактерий анаэробов
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Главный следователь: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR-2011-03-30-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .