Probiotika effekter på innledende periodontal behandling
2. juni 2022 oppdatert av: Marmara University
Klinisk og mikrobiologisk evaluering av probiotika som et tillegg til initial periodontal behandling ved kronisk periodontitt
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 som inneholder yoghurt som et tillegg til mekanisk periodontal behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 som inneholder yoghurt som et tillegg til mekanisk periodontal behandling.
30 pasienter med kronisk periodontitt ble randomisert i 2 grupper. Som tillegg til MPT, konsumerte gruppe 1 2×108 CFU/dag av Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 inneholder probiotisk yoghurt mens gruppe 2 naturlig yoghurt én gang daglig i 28 dager. Subgingivale plakkprøver ble tatt fra 2 periodontale steder med sonderingslommedybde (PPD) på 4≤PPD<7 mm via papirpunkter ved baseline, 28. dag, 3. måned. Prøver ble dyrket for å evaluere totalt levedyktig antall (TVC), andelen av obligate anaerobe (OA) og Bifidobacterium arter (B) (TVC %). De kliniske parametrene som ble registrert i full munn var plakkindeks, gingivalindeks, PPD, blødning ved sondering og klinisk tilknytningsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk periodontittpasienter med radiografisk påvist horisontalt bentap
- tilstedeværelsen av minst 2 tenner med ett omtrentlig sted med en sonderingslommedybde (PPD) på 4≤SD<7 mm (5-7 mm) og en GI på ≥2 mm i hver kvadrant,
- tidligere ubehandlet periodontitt, systemisk frisk
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer
- Antibiotika og antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før studien
- Ubehandlede karieslesjoner eller lokale retensjonsfaktorer
- Allergiske reaksjoner på laktose eller fermenterte melkeprodukter
- Tidligere probiotiske kosttilskudd i kostholdet
- Røyking
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Naturell yoghurt
SRP+naturyoghurt (Danone®-yoghurt, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 som inneholder probiotisk yoghurt
Avskalling og rothøvling
|
|
Eksperimentell: Probiotisk yoghurt
SRP+probiotisk yoghurt (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 som inneholder probiotisk yoghurt
Avskalling og rothøvling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 28 dager
|
Probedybde defineres som avstanden fra den frie tannkjøttskanten til bunnen av periodontallommen.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 28 dager
|
Hver av de bukkale, mesiale, linguale og distale overflatene av gingivalvevet gis en score på 0-3.
(0 = Normal gingiva. 1 = Lett betennelse - lett fargeendring, lett ødem.
Ingen blødning ved sondering.
2. Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur.
Blødning ved sondering.
3. Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem.)
|
28 dager
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 28 dager
|
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. (0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet. 1 = En plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen.
Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten. 2 = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye. 3 = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.
Tendens til spontan blødning.)
|
28 dager
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 28 dager
|
Blødning ved sondering er definert som tilstedeværelse av blødning fra gingival sulcus under sondering av dette området via periodontal probe.
|
28 dager
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 28 dager
|
Avstanden fra cementoenamel-krysset til bunnen av periodontallommen.
|
28 dager
|
|
mikrobiologiske parametere
Tidsramme: 28 dager
|
Antall obligate anaerobe bakterier og Bifidobacterium anaerobe
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Hovedetterforsker: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR-2011-03-30-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .