Wpływ probiotyków na początkowe leczenie periodontologiczne
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
Kliniczna i mikrobiologiczna ocena probiotyków jako uzupełnienia wstępnego leczenia periodontologicznego w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych i mikrobiologicznych Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 zawierający jogurt jako uzupełnienie mechanicznego leczenia periodontologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych i mikrobiologicznych Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 zawierający jogurt jako uzupełnienie mechanicznego leczenia periodontologicznego.
Trzydziestu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia podzielono losowo na 2 grupy. Jako dodatek do MPT, Grupa 1 spożywała 2 x 108 CFU/dzień Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 zawierający jogurt probiotyczny, natomiast jogurt naturalny z grupy 2 raz dziennie przez 28 dni. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z 2 miejsc przyzębia z głębokością kieszonek (PPD) 4≤PPD<7 mm za pomocą sączków papierowych na początku badania, 28. dnia, 3. miesiąca. Próbki hodowano w celu oceny całkowitej liczby żywych bakterii (TVC), proporcji bezwzględnych beztlenowców (OA) i gatunków Bifidobacterium (B) (TVC%). Parametry kliniczne rejestrowane w pełnej jamie ustnej obejmowały wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, PPD, krwawienie podczas sondowania i kliniczny poziom przyczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z radiologicznie stwierdzoną poziomą utratą kości
- obecność co najmniej 2 zębów z jednym miejscem stycznym z głębokością kieszonki probierczej (PPD) 4≤SD<7 mm (5-7 mm) i GI ≥2 mm w każdym kwadrancie,
- wcześniej nieleczone zapalenie przyzębia, układowo zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe
- Antybiotyki i leki przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Nieleczone zmiany próchnicze lub miejscowe czynniki retencji
- Reakcje alergiczne na laktozę lub sfermentowane produkty mleczne
- Dotychczasowe suplementy probiotyczne w diecie
- Palenie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jogurt naturalny
SRP+jogurt naturalny (jogurt Danone®, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 zawierający jogurt probiotyczny
Skalowanie i root planing
|
|
Eksperymentalny: Jogurt probiotyczny
SRP+ probiotyk zawierający jogurt (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 zawierający jogurt probiotyczny
Skalowanie i root planing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Głębokość sondowania definiowana jest jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 28 dni
|
Każdej policzkowej, mezjalnej, językowej i dystalnej powierzchni tkanek dziąseł przyznaje się ocenę 0-3.
(0 = Dziąsło prawidłowe. 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk.
Brak krwawienia podczas sondowania.
2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie.
Krwawienie podczas sondowania.
3. Ciężkie stany zapalne – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk.)
|
28 dni
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. (0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł. 1 = Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba.
Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba. 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem. 3 = Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba.
Skłonność do samoistnych krwawień).
|
28 dni
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krwawienie przy sondowaniu definiuje się jako obecność krwawienia z dziąsła podczas sondowania tego obszaru sondą periodontologiczną.
|
28 dni
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przyzębnej.
|
28 dni
|
|
parametry mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba bakterii bezwzględnie beztlenowych i beztlenowców Bifidobacterium
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Główny śledczy: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR-2011-03-30-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .