A probiotikumok hatása a kezdeti periodontális kezelésre
2022. június 2. frissítette: Marmara University
A probiotikumok klinikai és mikrobiológiai értékelése a kezdeti parodontális kezelés kiegészítéseként krónikus parodontózisban
A tanulmány célja a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis DN-173010 joghurtot tartalmazó mechanikus parodontális kezelés kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 joghurtot tartalmazó mechanikus parodontális kezelés kiegészítéseként.
Harminc krónikus parodontitiszes beteget randomizáltak 2 csoportba. Az MPT kiegészítéseként az 1. csoport 2×108 CFU/nap Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 probiotikus joghurtot, míg a 2. csoportba tartozó natúr joghurtot naponta egyszer 28 napon keresztül. A fogíny alatti plakkmintákat 2 periodontális helyről vettük, 4≤PPD<7 mm-es szondázási zsebmélységgel (PPD) papírpontokon keresztül a kiinduláskor, a 28. napon, a 3. hónapban. A mintákat tenyésztettük, hogy értékeljük a teljes életképes számot (TVC), az obligát anaerobok (OA) és a Bifidobacterium fajok (B) (TVC%) arányát. A teljes szájban rögzített klinikai paraméterek a plakk index, a gingivális index, a PPD, a vérzés a szondázáskor és a klinikai kötődési szint voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus parodontitisben szenvedő betegek, akiknek röntgenvizsgálata során horizontális csontvesztést észleltek
- legalább 2 fog jelenléte egy közelítő hellyel 4≤SD<7 mm (5-7 mm) szondázási zsebmélységgel (PPD), és GI ≥ 2 mm minden kvadránsban,
- korábban nem kezelt parodontitis, szisztémásan egészséges
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek
- Antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
- Kezeletlen szuvasodási elváltozások vagy helyi retenciós tényezők
- Allergiás reakciók laktózra vagy fermentált tejtermékekre
- Korábbi probiotikus kiegészítők az étrendben
- Dohányzó
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Natúr joghurt
SRP+natúr joghurt (Danone® joghurt, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
probiotikus joghurtot tartalmazó lactis DN-173010
Scaling és root planing
|
|
Kísérleti: Probiotikus joghurt
SRP+probiotikum tartalmú joghurt (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
|
Bifidobacterium animalis subsp.
probiotikus joghurtot tartalmazó lactis DN-173010
Scaling és root planing
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység
Időkeret: 28 nap
|
A szondázási mélység a szabad ínyszegély és a parodontális zseb alja közötti távolság.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyindex
Időkeret: 28 nap
|
A gingivális szövetek bukkális, mesiális, linguális és disztális felületei mindegyike 0-3 pontot kap.
(0 = normál fogíny. 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás, enyhe ödéma.
Nincs vérzés szondázáskor.
2. Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés.
Vérzés szondázáskor.
3. Súlyos gyulladás – kifejezett bőrpír és ödéma.)
|
28 nap
|
|
Plakk index
Időkeret: 28 nap
|
A fogak négy felülete (bukkális, nyelvi, mesiális és disztális) 0-3-ig terjed. (0 = nincs plakk a fogíny területén. 1 = A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék filmje.
A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát végigfuttat a fog felületén. 2 = Mérsékelt lágy lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható. 3 = Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
Spontán vérzésre való hajlam.)
|
28 nap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 28 nap
|
A szondázáskor jelentkező vérzés a fogínyüregből származó vérzés jelenléte a periodontális szondán keresztül végzett szondázás során.
|
28 nap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 28 nap
|
A cementzománc csatlakozási pont és a parodontális zseb alja közötti távolság.
|
28 nap
|
|
mikrobiológiai paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
Az obligát anaerob baktériumok és a Bifidobacterium anaerobok száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Kutatásvezető: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR-2011-03-30-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .