- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409963
Dopad tabáku na kvalitu života při užívání snusu, dvojím užívání, kouření a nepoužívání.
3. června 2022 aktualizováno: Solbrith Wachsmann, Vastra Gotaland Region
Dopad tabáku na kvalitu života, průřezová studie o užívání snusu, dvojím užívání, kouření a neužívaní.
Primárním cílem této studie bylo porovnat HRQOL u uživatelů snusu a duálních uživatelů (snus a kouření) s těmi, kteří nikdy tabák neužívali.
Sekundárním cílem bylo srovnání HRQOL u kuřáků a nekuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku je hlavním problémem veřejného zdraví.
Počet kuřáků současně klesá, protože orální vlhký šňupací tabák (tzv. „snus“) je propagován jako zdravější alternativa i přes své negativní zdravotní účinky.
Studie o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) těch, kteří užívají šňupací tabák, chybí.
Pro tuto průřezovou studii v jihozápadním Švédsku byl proveden nábor 674 žen a 605 mužů ve věku 18 až 65 let prostřednictvím švédské populační databáze.
Subjekty vyplnily dotazník o užívání tabáku a 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36).
Pro statistickou analýzu byl použit neparametrický Mann-Whitney test.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tři tisíce žen a mužů byly náhodně vybrány švédskou populační databází (SPAR) ve venkovských oblastech jihozápadního Švédska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
nerozumí švédskému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí SF-36.
Časové okno: Doba, kdy se údaje zadávají, je přibližně 8 týdnů
|
SF-36 shromáždil údaje o vnímaném zdravotním stavu v osmi doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímané zdraví
|
Doba, kdy se údaje zadávají, je přibližně 8 týdnů
|
Tabákové návyky.
Časové okno: Doba, kdy se údaje zadávají, je přibližně 8 týdnů
|
Pro označení užívání tabáku byl použit termín balení-rok (počet cigaret / den * počet let / 20) a rok krabice (počet tabatěrek / týden * počet let).
Proměnné kouření a užívání šňupacího tabáku byly transformovány z jednoho balení za rok na balení za desetiletí vydělením roku balení 10.
Podobně byly krabicové roky transformovány na krabicové desetiletí a věk z let na desetiletí.
|
Doba, kdy se údaje zadávají, je přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Solbrith Wachsmann, DMPhil, Region Västra Götaland, Research, Education, Development & Innovation, Primary Care Research, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Gun Rembeck, PHD, Region Västra Götaland, Research, Education, Development & Innovation, Primary Care Research, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 65381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika