- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410990
Indexy eozinofilů u pacientů s akutním srdečním selháním
Prediktivní hodnota eozinofilních indexů pro závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s akutním srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této retrospektivní studie byli zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s ADHF a sníženou EF mezi lednem 2017 a prosincem 2021. HFrEF byl definován jako mající LVEF < 40 %. Demografické údaje byly získány z tabulek pacientů a institucionální digitální databáze. Pacienti s LVEF > 40 %, jedinci NYHA třídy I a II, pacienti s pokročilým onemocněním jater, ledvin nebo malignitami, pacienti s extrémně krátkou očekávanou délkou života a pacienti s autoimunitními, alergickými nebo infekčními chorobami, které ovlivňují indexy eozinofilů, nebyli zařazeny do studie. Studie byla schválena místní etickou komisí.
Pro nemocniční léčbu všech pacientů s ADHF byla dodržována konvenční doporučení, včetně kličkových diuretik, vazodilatancií, inotropů/vazopresorů [9]. Po přijetí na JIP byly objednány krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, dusíku močoviny a kreatininu v krvi, elektrolytů, jaterních enzymů a NT-pro BNP. Všichni pacienti podstoupili transtorakální echokardiografii. LVEF byla měřena dvourozměrnou echokardiografií modifikovanou Simpsonovou metodou [10]. Údaje týkající se 6měsíční úmrtnosti ze všech příčin a MACE byly získány z institucionální digitální databáze. Definice MACE byla složená z totální smrti a rehospitalizace pro srdeční selhání do 6 měsíců od počáteční hospitalizace.
Primárním výsledným měřítkem této studie byla mortalita ze všech příčin během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace a její vztah k eozinofilním indexům, včetně NER, LER, ELR a EMR. Sekundárním výstupním měřítkem této studie bylo hodnocení MACE během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace a její asociace s eozinofilními indexy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním dekompenzovaným srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (<%40)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s LVEF > 40 %, subjekty NYHA třídy I a II, pacienti s pokročilým onemocněním jater, ledvin nebo malignitami, pacienti s extrémně krátkou očekávanou dobou života a pacienti s autoimunitními, alergickými nebo infekčními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
mortalita, MACE (+)
pacienti s mortalitou ze všech příčin během prvních 6 měsíců od indexové hospitalizace a MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
|
|
mortalita, MACE (-)
pacienti bez mortality ze všech příčin během prvních 6 měsíců od indexové hospitalizace a MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace
|
úmrtnost ze všech příčin
|
během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ŽEZLO
Časové okno: během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
|
během prvních 6 měsíců indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05062015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy