Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EP0057 v kombinaci s olaparibem u recidivujícího pokročilého karcinomu žaludku a malobuněčného karcinomu plic

9. června 2023 aktualizováno: Ellipses Pharma

Víceramenná otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti EP0057 v kombinaci s olaparibem u definovaných populací pacientů s relapsem pokročilého karcinomu žaludku a malobuněčným karcinomem plic

Cílem EP0057 - 202 je posoudit bezpečnost a účinnost EP0057 v kombinaci s Olaparibem (inhibitor PARP) u dvou druhů rakoviny, kde existuje vysoká neuspokojená potřeba: malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (SCLC) a ATM-negativní karcinom žaludku (GC).

EP0057-202 je nekomparativní, víceramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EP0057 v kombinaci s olaparibem (schválený inhibitor PARP) u definovaných populací pacientů s relapsem * GC a SCLC.

*(viz Kritéria způsobilosti pro definici "relapsu" pro každý typ nádoru/populaci) Léčebné kohorty se otevřou postupně podle uvážení sponzora a pacienti mohou být zařazeni do každé kohorty současně.

EP0057 je výzkumný konjugát nanočástice-léčivo podávaný intravenózně. Důvodem pro vývoj EP0057 je umožnit selektivní vstup EP0057 do nádorové tkáně a v důsledku toho vytvořit preferenční akumulaci EP0057, a tedy užitečného zatížení kamptotecinu, aby se převedlo na maximální zabíjení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EP0057 - 202 je víceramenná, otevřená studie fáze 2 u definovaných populací pacientů se SCLC a GC.

Primárními cíli ramene 1 bude prozkoumat účinnost, jak je definována nejlepší mírou objektivní odpovědi (ORR) EP0057 v kombinaci s Olaparibem u pacientů s ataxií-telangiectasia mutated protein (ATM)-negativní relabující, pokročilá GC.

Primárními cíli ramene 2 bude zkoumat účinnost, jak je definována nejlepším ORR z EP0057 v kombinaci s Olaparibem u pacientů s relabujícím rozsáhlým stádiem SCLC.

Sekundárními cíli obou ramen bude dále zkoumat účinnost EP0057 v kombinaci s olaparibem v cílové populaci pacientů v každém rameni posouzením následujícího:

  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Doba trvání celkové odpovědi (DoR)
  • Míra kontroly onemocnění (DCR)

Sekundární cíle ramen 1 a 2 také zahrnují zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti EP0057 v kombinaci s olaparibem u pacientů s GC a SCLC.

Průzkumné cíle mohou, ale nemusí být prováděny v průběhu studie, ale pokud ano, budou výsledky těchto analýz uvedeny ve zprávě o klinické studii (CSR), pokud jsou k dispozici v době publikace. Průzkumné cíle jsou:

  • Prozkoumejte PK charakteristiky EP0057 v kombinaci s olaparibem
  • Zkoumejte dopad stavu HRD (deficience homologní rekombinace) na primární a sekundární cílové parametry, jak je analyzováno podskupinami stavu HRD.

Odhaduje se, že do studie bude zařazeno přibližně 115 pacientů. Cílem studie bude získat 34 pacientů v obou větvích studie ve fázi 1. Studie se pak zaměří na nábor dalších 81 pacientů napříč oběma rameny ve druhé fázi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Banpo-daero 222, Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Korejská republika
        • Seoul St. Mary Hospital
    • Daesingongwon-ro 26, Seo-gu
      • Busan, Daesingongwon-ro 26, Seo-gu, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
    • Gumi-ro 82 173(baekchilsipsam)beo, Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Gumi-ro 82 173(baekchilsipsam)beo, Bundang-gu, Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Irwon-ro 81, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-ro 81, Gangnam-gu, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu, Daehak-ro, 101
      • Seoul, Jongno-gu, Daehak-ro, 101, Korejská republika, 03080
        • South Korea University Hospital
    • Olympic-ro 88 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 88 43-gil, Songpa-gu, Korejská republika
        • Asan Medical Center
    • Sunhuanro 776 (1), Heungduk-gu, Cheongju-city
      • Cheongju-si, Sunhuanro 776 (1), Heungduk-gu, Cheongju-city, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Yatap-ro 59, Bundang-gu, Seongnam
      • Gyeonggi-do, Yatap-ro 59, Bundang-gu, Seongnam, Korejská republika
        • CHA University Bundang Medical Center
  • Tchaj-wan
    • No. 100號, Ziyou 1st Rd, Sanmin District
      • Kaohsiung, No. 100號, Ziyou 1st Rd, Sanmin District, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • No. 176, Zhonghua Rd
      • Changhua, No. 176, Zhonghua Rd, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • No. 291, Zhongzheng Rd, Zhonghe District
      • New Taipei City, No. 291, Zhongzheng Rd, Zhonghe District, Tchaj-wan, 235
        • Tapei Medical University - Shuang-Ho Hospital Ministry of Health and Welfare
    • No.5, Fuxing St., Guishan Dist
      • Taoyuan, No.5, Fuxing St., Guishan Dist, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
    • Yongkang District, Zhonghua Rd, 710
      • Tainan, Yongkang District, Zhonghua Rd, 710, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital liouying
  • Čína
    • Changning District, 交通大学 邮政编码
      • Shanghai, Changning District, 交通大学 邮政编码, Čína, 200052
        • Shanghai Chest Hospital
    • Dongan Rd, 270, Xuhui District
      • Shanghai, Dongan Rd, 270, Xuhui District, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jinshui District, Zhengzhou
      • Henan, Jinshui District, Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Linyi, Lanshan District, Shandong
      • Linyi, Linyi, Lanshan District, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Siming District, Xiamen
      • Fujian, Siming District, Xiamen, Čína, 361026
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Tongzipo Road, Yuelu District
      • Changsha, Tongzipo Road, Yuelu District, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South
    • Xinghualing District, Taiyuan
      • Shanxi, Xinghualing District, Taiyuan, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Yuhua East Road 212, Lianchi District
      • Baoding, Yuhua East Road 212, Lianchi District, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Platí pro obě paže:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk plnoletosti v jurisdikci) věku v době informovaného souhlasu
  2. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli studijních postupů
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce, jak odhadl vyšetřovatel
  4. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze pomocí CT/MRI, jak je definováno v RECIST v1.1

  5. Přiměřená hematologická a orgánová funkce

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1,5 x 10^9/L
    • Počet lymfocytů ≥0,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ústavní ULN
    • Sérový albumin ≥2,5 g/dl
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
    • Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léky, musí mít INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 1,5 x ULN
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být všechny ostatní relevantní zdravotní stavy dobře zvládnuty a stabilní po dobu ≥ 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  7. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie

  8. Antikoncepce:

    Pro ženy: každá žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce (tj. metody s méně než 1% neúspěšností za rok [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska, vazektomie partnera nebo kombinované antikoncepční pilulky]) od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce EP0057 nebo olaparibu, podle toho, co bylo užito jako poslední. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před každou dávkou EP0057 (a nesmí být kojící). Každá žena bude považována za plodnou, pokud nebyla chirurgicky sterilizována hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací/salpingektomií nebo nebyla postmenopauzální déle než 1 rok. Pro mužské subjekty: Sexuálně aktivní mužští pacienti musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy se spermicidem) se všemi sexuálními partnery po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání EP0057. Pokud je sexuální partnerkou mužského účastníka „žena ve fertilním věku“, musí během účasti svého partnera ve studii a po dobu 6 měsíců poté, co její partner obdržel jeho, používat vysoce účinnou metodu antikoncepčních opatření (viz definice výše). poslední dávka EP0057. Muži nesmí darovat spermie po dobu 6 měsíců po poslední dávce EP0057.

  9. ECOG Performance Status Stupeň 0-2

    Skupina 1 (ATM-negativní relabovaná pokročilá GC) Specifická kritéria pro zařazení:

    Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení specifická pro rameno 1 a všechna kritéria pro zařazení platná pro obě ramena:

  10. Potvrzené histologické (vyloučena cytologická diagnóza) adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce s archivním vzorkem nádoru. Pokud neexistuje archivní vzorek biopsie nádoru, bude nutné odebrat biopsii nádoru
  11. Známý stav HER2 bez exprese HER2. Známý stav PDL-1 (nemusí být znám před zařazením)
  12. Exprese proteinu ATM známá pouze pomocí imunohistochemického testu Ventana ATM (Y170) s potvrzeným ATM-negativním stavem (definováno jako <25% jaderné barvení)

  13. Relaps, definovaný jako: jasný, zdokumentovaný důkaz lokálně pokročilé nebo metastatické, neresekovatelné progrese onemocnění po: - dvou předchozích liniích systémové léčby za předpokladu, že pacienti nedostávali irinotekan v nastavení druhé linie NEBO jednu předchozí linii léčby, pokud byla považována za neochotnou nebo nevhodné pro současné možnosti standardní péče

    Specifická kritéria pro zařazení Arm2 (relaps, rozsáhlé stadium SCLC):

    Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení specifická pro rameno 2 a všechna kritéria pro zařazení použitelná pro obě ramena

  14. Potvrzený histologický (vyloučena cytologická diagnóza) SCLC s archivním vzorkem nádoru k dispozici. Pokud neexistuje archivní vzorek biopsie nádoru, bude nutné odebrat biopsii nádoru. Poznámka: Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na předchozí posouzení omezeného nebo rozsáhlého onemocnění
  15. Stav PDL-1 je znám (nemusí být znám před registrací)
  16. Relaps, definovaný jako: jasný, zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění po alespoň jedné (a ne více než dvou) liniích předchozí terapie. Pacienti musí obdržet všechny dostupné možnosti standardní péče nebo být nevhodní či ochotni přijmout současnou standardní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Platí pro obě paže:

    1. Nevyřešené nebo nestabilní závažné toxické vedlejší účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie, tj. stupeň ≥ 2 na CTCAE (v5.0) kromě únavy, alopecie, neplodnosti nebo paliativní radioterapie během 6 týdnů před zahájením studijní léčby

    2. Známé mozkové metastázy nebo postižení CNS včetně leptomeningeálního onemocnění. Pacienti se SCLC by neměli mít zobrazení starší než 2 týdny před začátkem screeningu k vyloučení onemocnění mozku. U pacientů s GC by zobrazení nemělo být starší než 12 týdnů před začátkem screeningu, aby se vyloučilo onemocnění mozku. Poznámka: Jakékoli abnormální nálezy na zobrazování mozku by měly být projednány s lékařským monitorem jako součást procesu screeningu

      • Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé k účasti, pokud: a) jsou stabilní (žádné známky progrese zobrazením; pro každé hodnocení musí být použita stejná zobrazovací modalita [MRI nebo počítačová tomografie (CT)] po dobu alespoň 28 dny před první dávkou studovaného léku; b) jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu; c) nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz; d) neužívají kortikosteroidy alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.

    3. Maligní onemocnění jiné než to, které je léčeno v této studii, s následujícími výjimkami:

      • Malignity, které byly léčeny kurativně a nerecidivovaly během 2 let před studijní léčbou
      • Kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže
      • Jakákoli malignita považovaná za indolentní a nikdy nevyžadovala terapii
      • Kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu
    4. Současná léčba jinou systémovou protinádorovou terapií nebo hodnocenými protinádorovými léky během 3 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), nebo 4 týdnů při imunoterapii, před zahájením studijní léčby
    5. Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I
    6. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před C1D1
    7. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (definované jako jednou měsíčně nebo častěji). N. B – pacienti se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleni
    8. Potvrzené QTcF > 470 ms na screeningovém EKG nebo anamnéza Torsades de pointes nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT
    9. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových stavů (např. těžké poškození jater) nebo současných nestabilních nebo nekompenzovaných respiračních nebo srdečních stavů, kvůli nimž je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo které by mohly ohrozit dodržování protokolu
    10. Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast pacienta ve studii
    11. Pacienti s aktivní hepatitidou (definovanou jako pozitivní test na HBsAg při screeningu) nebo hepatitidou C. Pacienti s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem HBsAg a pozitivní protilátkou na jádrový antigen hepatitidy B [anti-HBc ] a test na povrchový antigen [anti-HBs] protilátky a žádná HBV DNA detekovatelná bez terapie HBV) jsou vhodné. Pacienti pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce je negativní na HCV RNA
    12. Aktivní infekce SARS-Cov-2. Všichni pacienti by měli být testováni na aktivní infekci SARS-Cov-2 pomocí schválené diagnostické soupravy
    13. Pacienti s aktivní infekcí HIV nebo se známou infekcí HIV v anamnéze
    14. Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika do dvou týdnů před léčbou
    15. Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, kojící ženy nebo ženy, které nemohou nebo odmítají používat účinnou antikoncepci během léčby
    16. Jakýkoli větší chirurgický zákrok (plánovaný nebo předpokládaný) (podle úsudku zkoušejícího) do 2 týdnů od první dávky studijní léčby
    17. Známé kontraindikace, přecitlivělost nebo závažná intolerance na inhibitory topoizomerázy I nebo Olaparib nebo pomocné látky EP0057 nebo olaparib
    18. Pacienti s anamnézou nebo příznaky naznačujícími dysplazii kostní dřeně, MDS nebo AML
    19. Pacient není schopen polykat tobolky a/nebo má chirurgický nebo anatomický stav, který znemožňuje polykání a vstřebávání perorálních léků průběžně
    20. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
    21. Současná léčba Coumadinem (Warfarinem)
    22. Pacienti, u kterých zkoušející usoudil, že mají vyšší výchozí riziko vzniku nové cystitidy (viz bod 7.5.4)
    23. Paliativní radioterapie (např. pro bolest nebo krvácení) během 6 týdnů před zařazením do studie nebo u pacientů, kteří se zcela nezotabili (stupeň ≥ 2) z účinků předchozí radioterapie

    24. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie nebo interpretace výsledků studie

      Skupina 1 (ATM-negativní relabující pokročilá GC) Specifická kritéria vyloučení:

    25. Předchozí irinotekan v nastavení druhého řádku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
pacienti s ataxií-telangiektázií mutovaný protein (ATM)-negativní relabující, pokročilá GC.
Lék: EP0057
EP0057 je výzkumný konjugát nanočástice-léčivo s nákladem kamptotecinu, který se podává intravenózně
Lék: Olaparib tablety
Olaparib je inhibitor PARP (inhibitor poly[adenosindifosfát-ribózy] polymerázy) Jiné názvy: Lynparza
Experimentální: Rameno 2
pacientů s relabujícím extenzivním stadiem SCLC.
Lék: EP0057
EP0057 je výzkumný konjugát nanočástice-léčivo s nákladem kamptotecinu, který se podává intravenózně
Lék: Olaparib tablety
Olaparib je inhibitor PARP (inhibitor poly[adenosindifosfát-ribózy] polymerázy) Jiné názvy: Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) měřená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) měřené pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Doba trvání celkové odezvy (DoR) měřená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) měřená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt AE stupně ≥ 3 naléhavých po léčbě
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k přerušení zkušební léčby
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k přerušení zkušební terapie
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí ke snížení dávky zkušební léčby
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny celkového a volného CPT
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Odvozené parametry PK budou zahrnovat: Cmax
Přibližně 18 měsíců
Plazmatické hladiny celkového a volného CPT
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Odvozené parametry PK budou zahrnovat: tmax
Přibližně 18 měsíců
Plazmatické hladiny celkového a volného CPT
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Odvozené parametry PK budou zahrnovat: t½
Přibližně 18 měsíců
Plazmatické hladiny celkového a volného CPT
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Odvozené PK parametry budou zahrnovat: AUC0-48 pro dávkování C1D1
Přibližně 18 měsíců
Stav HRD pacientů
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Trvání CFT po chemoterapii první linie před následnou progresí
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Rozsah odpovědi na chemoterapii první linie
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellipses Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0057-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EP0057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit