Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EP0057, nanočástice kamptotecinu s olaparibem u lidí s recidivujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic

15. července 2025 aktualizováno: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie EP0057, nanočástice kamptotecinu s olaparibem u pacientů s recidivujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic, močového měchýře a prostaty

Pozadí: EP0057 se skládá z molekuly cukru cyklodextrinu spojeného s chemoterapeutickým lékem zvaným kamptotecin. Kombinovaná molekula nebo "konjugát nanočástic s léčivem" prochází krví. Jakmile jsou uvnitř rakovinných buněk, chemoterapeutický lék se uvolňuje z molekuly. Olaparib je lék, který může zastavit rakovinné buňky v opravě poškození DNA způsobeného chemoterapií. Výzkumníci chtějí vidět, jak bezpečné je podávat EP0057 a olaparib společně a vidět, jak dobře tato kombinace léčí specifický typ rakoviny plic nazývaný malobuněčný karcinom plic (SCLC).

Cíle:

Testovat bezpečnost a maximální dávku EP0057 a olaparibu společně. Aby otestovali, jak dobře léčí malobuněčnou rakovinu plic.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s malobuněčným karcinomem plic.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni standardními testy onkologické péče.

Účastníci dostanou 2 studované léky ve 28denních cyklech. EP0057 bude podáván každé 2 týdny pomocí malé plastové trubičky do žíly na paži. Olaparib se bude většinu dní užívat ústy dvakrát denně. Účastníci si budou vést pilulkový deník.

V 1. cyklu budou mít účastníci 3 návštěvy. Všechny ostatní cykly budou mít 2 návštěvy.

Na studijních návštěvách mohou mít účastníci:

  • Odebrány vzorky krve a vlasů
  • Historie a fyzikální zkouška
  • Otázky týkající se zdraví a vedlejších účinků
  • Těhotenský test
  • Volitelná biopsie nádoru, kdy je část nádoru odstraněna jehlou po znecitlivění kůže.
  • CT vyšetření
  • Vstřikování EP0057 (dvakrát za cyklus)
  • Olaparib předpis

Účastníci budou mít následnou návštěvu 4 týdny po ukončení užívání léků. Budou mít fyzickou prohlídku a krevní testy. Mohou mít biopsii nádoru. Studijní tým zavolá pacienta každé 3 měsíce ke kontrole po dokončení studijní léčby.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je agresivní rakovina se špatnou prognózou.

Ačkoli zpočátku vysoce reaguje na chemoterapii, SCLC rychle recidivuje a během několika měsíců se stává odolným vůči léčbě.

Uroteliální karcinom (UC) močového měchýře je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a devátým nejčastějším u žen.

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů ve Spojených státech. Zatímco karcinom prostaty zpočátku reaguje na androgenní deprivační terapii (ADT), medián trvání citlivosti je 24–36 měsíců. Navíc si pacienti vyvinou rezistenci vůči současným možnostem léčby.

Použití inhibitorů PARP v kombinaci s chemoterapií staví na preklinických údajích o rakovině plic a jiných rakovinách podporujících názor, že inhibitory PARP zesilují účinek terapií poškozujících DNA.

Navzdory jejich vysoce synergické aktivitě v preklinických modelech se studie na lidech kombinující inhibitory PARP a kamptoteciny nepřenesly do klinického přínosu kvůli zvýšené toxicitě této kombinace.

Jedním přístupem ke zlepšení schopnosti kombinovat kamptoteciny s činidly, která senzibilizují jejich aktivitu, jako jsou inhibitory PARP, je použití alternativních formulací, které minimalizují toxicitu pro normální tkáně.

EP0057 je nanočásticový lékový konjugát složený z 20 (S)-kamptotecinu (účinný a vysoce selektivní inhibitor topoizomerázy I) konjugovaný s lineárním polymerem na bázi cyklodextrin-polyethylenglykolu.

Olaparib je inhibitor PARP indikovaný jako monoterapie u pacientek se zhoubným nebo suspektním zhoubným zárodečným BRCA mutovaným pokročilým ovariálním karcinomem, které byly léčeny třemi nebo více předchozími liniemi chemoterapie. Olaparib má zavedený bezpečnostní profil a je předmětem zkoumání u řady různých druhů rakoviny.

Cíle:

Fáze I: Stanovit MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) EP0057 v kombinaci s olaparibem u pacientů s refrakterními rakovinami.

Fáze II: Stanovit protinádorovou aktivitu olaparibu plus EP0057 s ohledem na přežití bez progrese po 16 týdnech u pacientů se SCLC s rezistentním nebo citlivým relapsem.

Expanzní kohorty: Stanovit celkovou míru odpovědi EP0057 plus olaparib u pacientů s mCRPC a uroteliálním karcinomem.

Způsobilost:

Fáze I

Dospělí muži nebo ženy ve věku >=18 let

Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu a/nebo pro který není dostupná žádná další standardní léčba

Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Fáze II

Muži nebo ženy (Bullet) ve věku 18 let

Mít patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu SCLC

Progrese onemocnění na nebo po alespoň jednom standardním chemoterapeutickém režimu na bázi platiny a/nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro onemocnění v omezeném nebo rozsáhlém stádiu.

Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1

Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Expanzní kohorty fáze II

Mít patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu uroteliálního karcinomu nebo metastatického, progresivního, kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Progrese onemocnění při nebo po alespoň jednom standardním chemoterapeutickém režimu na bázi platiny a/nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu (kromě kohorty prostaty)

Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (kromě kohorty prostaty)

Předchozí léčba enzalutamidem a/nebo abirateronem (pouze kohorta rakoviny prostaty)

Pacienti musí mít kastrované hladiny testosteronu (

Design:

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou dostávat EP0057 (IV Q 2 týdny) plus olaparib (PO BID dny 3-13 a dny 17-26 podávané ve 28denních cyklech, dokud neprogrese onemocnění nebo rozvinutí netolerovatelných vedlejších účinků. MTD kombinace bude použita ve fázi II.

Pacienti ve fázi II dostanou RP2D v DL4R EP0057 12 mg/m^2 a olaparib 250 mg BID.

Vzorky krve, nádoru a vlasů budou odebírány v několika časových bodech pro analýzy PK, PD. Odběr vzorků vlasů je volitelný. Biopsie tumoru jsou volitelné pro pacienty se SCLC a UC a povinné pro pacienty s mCRPC (povinná je pouze výchozí biopsie).

Toxicita bude hodnocena podle CTCAE verze 4.0.

Hodnocení nádoru se bude provádět pomocí CT skenů (hrudníku, břicha a pánve) na začátku a po každých 2 cyklech (3 cykly pro mCRPC) podle RECIST verze 1.1.

Po ukončení studijní léčby bude sledování přežití prováděno každé 3 měsíce.

Maximální počet pacientů v části studie fáze I je 30, kohorta SCLC ve fázi II může získat až 27 hodnotitelných pacientů, kohorta expanze uroteliálního karcinomu může získat až 34 pacientů a mCRPC může získat až 25 pacientů. Maximální počet hodnotitelných pacientů, kteří se mohou zapsat do této studie, je tedy 116. Aby byl umožněn malý počet nehodnotitelných pacientů, bude akruální strop stanoven na 123.

Předpokládá se, že do této studie se může zapsat přibližně 1 až 2 pacienti za měsíc; očekává se, že hodnocení skončí za 6–8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: - Fáze I
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je rezistentní nebo refrakterní na standardní terapii.
  • Jakákoli předchozí léčba, včetně chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování, bude vyžadovat minimálně 2 týdny. Kromě toho zotavení do Grade
  • Pacienti nepotřebují mít měřitelné onemocnění, aby mohli být zařazeni do fáze I.
  • Věk 18 let.
  • Stav výkonu ECOG
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami (chirurgický výkon, ozáření celého mozku nebo stereotaktické ozáření mozku) jsou povoleni za předpokladu, že léze jsou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a pacient nemá steroidy nebo je na stabilní dávce steroidů. Pacienti s mozkovými metastázami by neměli vyžadovat použití antiepileptik indukujících enzymy (např. karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital) během 14 dnů před první dávkou a během studie. Je povoleno použití novějších antiepileptik, která nevyvolávají enzymatické indukce lékových interakcí (DDI).

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >=3000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • krevní destičky >=100 000/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • hemoglobin >=9 g/dl a žádná krevní transfuze do 4 týdnů.

NEBO

  • Hemoglobin > 10 g/dl a žádná krevní transfuze do 2 týdnů.
  • celkový bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatinin

NEBO

  • clearance kreatininu >= 51 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce) u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

    -Účinky EP0057 a olaparibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je o těchto látkách, stejně jako o jiných terapeutických látkách používaných v této studii známo, že jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 120 dnů (jak muži, tak ženy) po poslední dávce studovaného léku. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Fertilní ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyzicky schopné otěhotnět, pokud pacientka nemůže mít děti z důvodu chirurgického zákroku nebo jiných zdravotních důvodů (účinné podvázání vejcovodů, odstranění vaječníků nebo dělohy nebo postmenopauzální). Postmenopauza je definována jako:

  • amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby,
  • Hladiny LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí u žen do 50 let,
  • radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem,
  • chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace,

  • nebo chirurgická sterilizace (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

    • Negativní těhotenský test z moči < =3 dny před C1D1 (pouze ženy ve fertilním věku)
    • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: - SCLC fáze II

  • Věk >=18 let.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu SCLC z laboratoře s certifikací CLIA.
  • Dostali jste a progredovali během nebo po standardním chemoterapeutickém režimu na bázi platiny a/nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  • Pacienti mohli dostat libovolný počet terapií pro relaps nebo progresivní onemocnění, včetně opětovné léčby původním režimem první linie. Jakákoli předchozí léčba, včetně chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování, bude vyžadovat minimálně 2 týdny. Kromě toho zotavení do Grade
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze (RECIST 1.1).
  • Měl by být dokumentován rentgenový důkaz progrese onemocnění po počáteční terapii.
  • Stav výkonu ECOG
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami (chirurgický výkon, ozáření celého mozku nebo stereotaktické ozáření mozku) jsou povoleni za předpokladu, že léze jsou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a pacient nemá steroidy nebo je na stabilní dávce steroidů. Pacienti s mozkovými metastázami by neměli vyžadovat použití antiepileptik indukujících enzymy (např. karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital) během 14 dnů před první dávkou a během studie. Je povoleno použití novějších antiepileptik, která nevyvolávají enzymatické indukce lékových interakcí (DDI).

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty >=3000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • krevní destičky >=100 000/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • hemoglobin >=9 g/dl a žádná krevní transfuze do 4 týdnů.

NEBO

  • hemoglobin > 10 g/dl a žádná krevní transfuze do 2 týdnů.
  • celkový bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatinin

NEBO

  • clearance kreatininu >=51 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce) u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

    • Účinky EP0057 a olaparibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že tyto látky jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů (jak muži, tak ženy) po poslední dávce studovaného léčiva. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Fertilní ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyzicky schopné otěhotnět, pokud pacientka nemůže mít děti z důvodu chirurgického zákroku nebo jiných zdravotních důvodů (účinné podvázání vejcovodů, odstranění vaječníků nebo dělohy nebo postmenopauzální). Postmenopauza je definována jako:
    • amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby,
  • Hladiny LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí u žen do 50 let,
  • radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem,
  • chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace,
  • nebo chirurgická sterilizace (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: pro kohortu expanze uroteliálního karcinomu (přírůstek do kohorty ukončený verzí změny 17. 8. 2022)

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu uroteliálního karcinomu močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinné pánvičky z laboratoře s certifikací CLIA s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) včetně lymfadenopatie a viscerálního metastatického onemocnění
  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let.
  • Pacient musí dostat alespoň jeden režim chemoterapie na bázi platiny a/nebo inhibitor kontrolních bodů imunity, pokud je to vhodné, s progresivním onemocněním.
  • Předchozí antiangiogenní a radiační terapie jsou povoleny (vyžaduje se 2týdenní vymývání z terapie).
  • Bisfosfonáty a denosumab jsou povoleny, pokud jsou na stabilní dávce >=4 týdny.

  • ECOG 0 2

    • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
    • leukocyty >=3000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • krevní destičky >=100 000/mcL bez růstu
    • podpora faktoru
    • hemoglobin >=9 g/dl a žádná krevní transfuze do 4 týdnů.

NEBO

  • hemoglobin > 10 g/dl a žádná krevní transfuze do 2 týdnů.
  • celkový bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • kreatinin

    -Účinky EP0057 a olaparibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že tyto látky jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů (jak muži, tak ženy) po poslední dávce studovaného léčiva. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Fertilní ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyzicky schopné otěhotnět, pokud pacientka nemůže mít děti z důvodu chirurgického zákroku nebo jiných zdravotních důvodů (účinné podvázání vejcovodů, odstranění vaječníků nebo dělohy nebo postmenopauzální). Postmenopauza je definována jako:

  • amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby,
  • Hladiny LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí u žen do 50 let,
  • radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem,
  • chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace,

  • nebo chirurgická sterilizace (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

    • Pacienti musí být schopni tolerovat perorální léky a nesmí mít gastrointestinální onemocnění, která by bránila vstřebávání olaparibu.
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
    • Ochota uvolnit archivní vzorek tkáně pro výzkumné účely, pokud je k dispozici

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ pro kohortu rozšíření mCRPC (přírůstek do kohorty mCRPC skončil s verzí dodatku 27. 7. 2021)

  • Pacienti musí mít metastatický, progresivní, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
  • Zdokumentované histopatologické potvrzení rakoviny prostaty od CLIA-certifikovaného

laboratoř.

  • Všichni pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která je považována za bezpečnou pro biopsii, a musí být ochotni podstoupit povinnou základní biopsii.
  • Pacienti museli být předtím léčeni enzalutamidem a/nebo abirateronem s výjimkou pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem a androgenní deprivační terapií pro metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty a progredovali při léčbě docetaxelem nebo u kterých došlo k progresi do jednoho měsíce od poslední dávky docetaxelu.
  • Pacienti musí mít kastrované hladiny testosteronu (
  • Pacienti musí podstoupit bilaterální chirurgickou kastraci nebo musí souhlasit s pokračováním v léčbě agonisty/antagonisty GnRH po dobu trvání studie.
  • Stav výkonu ECOG

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin s:

    • leukocyty >=3000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • krevní destičky >=100 000/mcL bez podpory růstovým faktorem
    • Hemoglobin >=9 g/dl a žádná krevní transfuze do 4 týdnů.

NEBO

  • hemoglobin > 10 g/dl a žádná krevní transfuze do 2 týdnů.
  • celkový bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatinin

NEBO

- clearance kreatininu >=51 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce) u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Muži musí být starší 18 let.
  • Pacient musí být schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu a je ochoten dát informovaný souhlas.
  • Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií a po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Sexuálně aktivní subjekty a jejich partnerky musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků), a to i v případě perorální antikoncepce se také používají. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí také souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Do studie jsou vhodní pacienti, kteří byli léčeni pro metastazující kastračně senzitivní karcinom prostaty docetaxelem a terapií deprivace androgenu, u nichž došlo k progresi léčby docetaxelem nebo u nichž došlo k progresi během jednoho měsíce od poslední dávky docetaxelu.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ: - Fáze I a II SCLC a kohorta rozšíření UC (poznámka: přírůstek do kohorty UC skončil změnou verze 17. 8. 2022)

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Přetrvávající toxicity (>= CTCAE stupeň 2) s výjimkou alopecie a neuropatie, způsobené předchozí léčbou rakoviny
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni olaparibem nebo jinými inhibitory kamptotecinu (pouze kohorta rozšíření UC).
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo aktivní pneumonitidou; nebo základní rysy naznačující myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémii na nátěru periferní krve nebo biopsii kostní dřeně, pokud je to klinicky indikováno.
  • Přecitlivělost na studijní terapie...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/fáze I - EP0057 (dříve CRLX101) + Olaparib
EP0057 + Olaparib
Diagnostický test: Echokardiogram
Při screeningu.
Ostatní jména:
  • Echo
Lék: EP0057

EP0057 (dříve CRLX101) Intravenózní (IV) každý (q) 2weeks den 1 a 15. den, podávaný ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků.

Plus olaparib (ústa (PO) dny 3-13* a dny 17-26*) podávané ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků. Fáze (P) 1: Eskalace dávky P2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

(* Ve dnech 13. a 26. dny bude ráno podána pouze jedna dávka olaparibu)

Ostatní jména:
  • CRLX101
Lék: Olaparib

Olaparib (ústa (PO) Dny 3-13* a dny 17-26* Podávané ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků plus EP0057 (dříve CRLX101) (intravenózní (IV) každý (q), den 1 a den), až do progrese onemocnění nebo vývoje nebo vývoje nebo vývoje nebo vývoje. Fáze (P) 1: Eskalace dávky P2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

(* Ve dnech 13. a 26. dny bude ráno podána pouze jedna dávka olaparibu).

Ostatní jména:
  • Lynparza
Diagnostický test: CT skenování
Screening a základní linie.
Ostatní jména:
  • Skenování počítačovou tomografií
Diagnostický test: CT hrudník, břicho a pánev
Metastatická kastraci rezistentní rakovina prostaty (MCRPC) účastníci pouze při screeningu, základní linii, cyklu 2 den 1 a konec progrese léčby/onemocnění.
Diagnostický test: Kostní skenování
Metastatická kastraci rezistentní rakovina prostaty (MCRPC) účastníci pouze při screeningu, základní linii, cyklu 2 den 1 a konec progrese léčby/onemocnění.
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Diagnostický test: EKG
Screening, základní linie, 1. den, 15. den a cyklus 2, den 1.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Postup: Biopsie
Základní den 4 a konec léčby/progrese onemocnění.
Experimentální: 2/fáze II - EP0057 + Olaparib při maximální tolerované dávce/doporučené dávce fáze 2 (MTD/RP2D)
EP0057 (dříve CRLX101) + Olaparib při maximální tolerované dávce/doporučené dávce fáze 2 (MTD/RP2D)
Diagnostický test: Echokardiogram
Při screeningu.
Ostatní jména:
  • Echo
Lék: EP0057

EP0057 (dříve CRLX101) Intravenózní (IV) každý (q) 2weeks den 1 a 15. den, podávaný ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků.

Plus olaparib (ústa (PO) dny 3-13* a dny 17-26*) podávané ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků. Fáze (P) 1: Eskalace dávky P2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

(* Ve dnech 13. a 26. dny bude ráno podána pouze jedna dávka olaparibu)

Ostatní jména:
  • CRLX101
Lék: Olaparib

Olaparib (ústa (PO) Dny 3-13* a dny 17-26* Podávané ve 28denních cyklech, až do progrese onemocnění nebo rozvoje nesnesitelných vedlejších účinků plus EP0057 (dříve CRLX101) (intravenózní (IV) každý (q), den 1 a den), až do progrese onemocnění nebo vývoje nebo vývoje nebo vývoje nebo vývoje. Fáze (P) 1: Eskalace dávky P2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

(* Ve dnech 13. a 26. dny bude ráno podána pouze jedna dávka olaparibu).

Ostatní jména:
  • Lynparza
Diagnostický test: CT skenování
Screening a základní linie.
Ostatní jména:
  • Skenování počítačovou tomografií
Diagnostický test: CT hrudník, břicho a pánev
Metastatická kastraci rezistentní rakovina prostaty (MCRPC) účastníci pouze při screeningu, základní linii, cyklu 2 den 1 a konec progrese léčby/onemocnění.
Diagnostický test: Kostní skenování
Metastatická kastraci rezistentní rakovina prostaty (MCRPC) účastníci pouze při screeningu, základní linii, cyklu 2 den 1 a konec progrese léčby/onemocnění.
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Diagnostický test: EKG
Screening, základní linie, 1. den, 15. den a cyklus 2, den 1.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Postup: Biopsie
Základní den 4 a konec léčby/progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)/Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) EP0057 (CLRX101) u účastníků s refrakterním rakovinou.
Časové okno: Prvních 28 dní
MTD/RP2D je hladina dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) během hodnotícího období DLT a dávka pod úrovní, při níž mají v důsledku léku DLT DLT. DLT budou definovány pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) (verze 4). Následující toxicita, která se vyskytuje během cyklu 1 kombinace studie, budou považovány za DLT, pokud jsou považovány za související s lékem: neutropenie stupně 4 komplikovaná horečkou ≥ 38,5 ° C a/nebo zdokumentovaná infekce; Neutropenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů; Trombocytopenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů nebo trombocytopenie stupně 3-4, komplikovaná krvácením. Anémie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů navzdory optimální terapii; a neschopnost zahájit následný kurz léčby do 28 dnů od plánovaného data kvůli studijnímu léku.
Prvních 28 dní
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)/Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) Olaparibu u účastníků s refrakterním rakovinou.
Časové okno: Prvních 28 dní
MTD/RP2D je hladina dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) během hodnotícího období DLT a dávka pod úrovní, při níž mají v důsledku léku DLT DLT. DLT budou definovány pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) (verze 4). Následující toxicita, která se vyskytuje během cyklu 1 kombinace studie, budou považovány za DLT, pokud jsou považovány za související s lékem: neutropenie stupně 4 komplikovaná horečkou ≥ 38,5 ° C a/nebo zdokumentovaná infekce; Neutropenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů; Trombocytopenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů nebo trombocytopenie stupně 3-4, komplikovaná krvácením. Anémie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů navzdory optimální terapii; a neschopnost zahájit následný kurz léčby do 28 dnů od plánovaného data kvůli studijnímu léku.
Prvních 28 dní
Počet toxicity omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu
Časové okno: Prvních 28 dní
DLT budou definovány pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) (verze 4). Následující toxicita, která se vyskytuje během cyklu 1 kombinace studie, budou považovány za DLT, pokud jsou považovány za související s lékem: neutropenie stupně 4 komplikovaná horečkou ≥ 38,5 ° C a/nebo zdokumentovaná infekce; Neutropenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů; Trombocytopenie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů nebo trombocytopenie stupně 3-4, komplikovaná krvácením. Anémie stupně 4, která se nevyřeší do 7 dnů navzdory optimální terapii; a neschopnost zahájit následné léčebné kurz do 28 dnů od plánovaného data, v důsledku studie toxicity léčiva a jakékoli nehematologické toxicity třídy 3-4, s výjimkou únavy/astenie <2 týdny po dobu trvání).
Prvních 28 dní
Expanze: Rychlost přežití bez progrese (PFS) v kombinaci Olaparibu plus EP0057 (CLRX101) po 16 týdnech u účastníků rakoviny plic s malými buňkami (SCLC)
Časové okno: 16 týdnů
Zjistěte, zda o něco více než 50% účastníků může být identifikováno jako bez progrese o 16 týdnů. Progrese byla měřena kritérii vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet přijímá. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese. Úplná odezva je zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů.
16 týdnů
Expanze: Celková míra odezvy (úplná odpověď (CR) + částečná odezva (PR) EP0057 (CLRX101) plus olaparib u účastníků s uroteliálním karcinomem
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra odezvy je nejlepší odpovědí zaznamenanou od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění. Progrese byla měřena kritérii vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet přijímá. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese. Úplná odezva je zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů.
8 týdnů
Expanze: Celková míra odezvy (úplná odpověď (CR) + částečná odezva (PR) EP0057 (CLRX101) plus olaparib u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC)
Časové okno: 12 týdnů
Zjistěte, zda o něco více než 50% účastníků může být identifikováno jako bez progrese o 12 týdnů. Progrese byla měřena kritérii vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet přijímá. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese. Úplná odezva je zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity včetně typu toxicity a závažnosti (stupně 1, 2 a 3) s pravděpodobnou asociací pro studium režimu účastníků na expanzní kohorty
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce, v průměru 8,26 měsíců.
Výskyt je zachycen subjektivními a objektivními údaji prostřednictvím vlastního hodnocení účastníka AD. Toxicita včetně typu toxicity a závažnosti (stupně 1, 2, 3 a/nebo 4) s pravděpodobnou asociací pro studium režimu u účastníků na expanzních kohortách byla měřena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0). Stupeň 1 je mírný. Stupeň 2 je mírný. Stupeň 3 je závažný. Stupeň 4 je život ohrožující.
Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce, v průměru 8,26 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na kohortách expanze
Časové okno: Každé 3 měsíce po ošetření až do data úmrtí z jakékoli věci nebo v průměru 9,57 měsíců.
PFS je definován jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. Reakce byla měřena kritérii vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progrese je alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší součet na studii odkazuje. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese.
Každé 3 měsíce po ošetření až do data úmrtí z jakékoli věci nebo v průměru 9,57 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) kombinace
Časové okno: Doba trvání času od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve, až 2,5 roku
PFS je definován jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. Progrese byla měřena kritérii vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet přijímá. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese.
Doba trvání času od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve, až 2,5 roku
Celkové přežití (OS) kombinace
Časové okno: Datum na studii k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, až 2,5 roku
OS je definován jako datum studie k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Datum na studii k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, až 2,5 roku
Prostata specifický antigen (PSA) na metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty (MCRPC), která byla hlášena v době zdokumentované částečné odpovědi (PR) s 80% intervalem spolehlivosti
Časové okno: 40,71 týdnů od začátku léčby do nejlepšího data odezvy
Hladiny PSA v krvi, datum cyklu 1, den 1 (C1D1) - nejlepší datum odezvy. Hladiny PSA byly měřeny enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA). Normální hladina PSA je ≤ 6,5 ng/ml pro věk 70-79 a zvýšená hladina není interpretována dobrá nebo špatná; Velmi vysoký počet je silným ukazatelem rakoviny prostaty; Protože se jedná o kohortu rakoviny prostaty, očekává se zvýšené číslo. Částečná reakce byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů v pevných nádorech (RECIST) (verze 1.1) a klinických studiích pro rakovinu prostaty (PCWG2). Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů.
40,71 týdnů od začátku léčby do nejlepšího data odezvy
Prostata specifický antigen (PSA) na expanzní kohortu s metastatickou kastrací rezistentní na rakovinu prostaty (MCRPC), která byla uvedena v době zdokumentované částečné odpovědi (PR) 95% interval spolehlivosti
Časové okno: 40,71 týdnů od začátku léčby do nejlepšího data odezvy.
Hladiny PSA v krvi byly měřeny enzymově vázaným imunosorbentem (ELISA). Normální hladina PSA je ≤ 6,5 ng/ml pro věk 70-79 a zvýšená hladina není interpretována dobrá nebo špatná; Velmi vysoký počet je silným ukazatelem rakoviny prostaty; Protože se jedná o kohortu rakoviny prostaty, očekává se zvýšené číslo; Je třeba poznamenat, že toto číslo je sníženo od začátku terapie. Částečná reakce byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů u pevných nádorů (RECIST) (verze 1.1) a klinických studií pro rakovinu prostaty (PCWG2). Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů.
40,71 týdnů od začátku léčby do nejlepšího data odezvy.
Doba odezvy (DOR) kombinace
Časové okno: Na začátku a po každých 2 cyklech až do data první zdokumentované progrese nebo průměrného průměrného 11,09 měsíců.
DOR se měří z kritérií měření časového měření, která jsou splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. OS je určen od začátku léčby až do smrti. Reakce byla měřena kritérii vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Úplná odezva je zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na základní součet průměrů. Progrese je alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší součet na studii odkazuje. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progrese.
Na začátku a po každých 2 cyklech až do data první zdokumentované progrese nebo průměrného průměrného 11,09 měsíců.
Výskyt toxicity včetně typu toxicity a závažnosti (stupně 1, 2, 3, 4 a/nebo 5) s pravděpodobnou asociací pro studium režimu u účastníků na pevných nádorových kohortách
Časové okno: Začněte ošetření do 30 dnů po poslední dávce až 3,99 měsíců
Výskyt je zachycen subjektivními a objektivními údaji prostřednictvím hodnocení účastníků a vlastní hlášení. Toxicita včetně typu toxicity a závažnosti (stupně 1, 2, 3 a/nebo 4) s pravděpodobnou asociací pro studium režimu u účastníků na expanzních kohortách byla měřena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0). Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován. Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálních činností každodenního života vhodným věkem (ADL). Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl. Důsledky ohrožující život 4; Naléhavá intervence je uvedena. Smrt třídy 5 související s nepříznivou událostí (AE).
Začněte ošetření do 30 dnů po poslední dávce až 3,99 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace EP0057 (celkový lék i uvolněný kamptothecin) a Olaparib
Časové okno: Cyklus 1 (předdačka, střední infuze (30 minut), konec infuze (EOI) a 1, 2, 12, 24 a 48 hodin (HR) po EOI); a cyklus 6. den 1.
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebrány při předdavce, v polovině infuze (30 minut), konec infuze (EOI) a 1, 2, 12, 24 a 48 hodin (HR) po EOI. Vzorky byly nakresleny do zkumavek o heparinu sodíku, zpracovány do plazmy a uloženy při -80 ° C. V cyklu 6. den 1 (C6D1) byly odebrány další vzorky pro vyhodnocení hromadění EP0057 (CLRX101) a potenciálních interakcí s léčivem. Celkové plazmatické koncentrace uvolňovaného kamptothecinu (CPT) byly měřeny po acidifikaci 0,1 normality (N) kyseliny chlorovodíkové (HC1) pro stabilizaci formy laktonu, následované zředěním a ultra-výkonnou kapalinovou chromatografií-tanderovou hmotnostní spektrometrií, (UPLC-MS/MS). Pro výpočet parametrů PK byla použita nekompartmentová analýza. Byly vyloučeny koncentrace pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ). Jak bylo pozorováno, byly zaznamenány maximální hodnoty sérové ​​koncentrace (CMAX).
Cyklus 1 (předdačka, střední infuze (30 minut), konec infuze (EOI) a 1, 2, 12, 24 a 48 hodin (HR) po EOI); a cyklus 6. den 1.
Farmakodynamická (PD) aktivita EP0057 ve vzorcích náhradních tkání
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, poté každé 2 cykly a při progresi
Koncentrace léčiva ve vzorcích tkání.
Základní linie, cyklus 1, poté každé 2 cykly a při progresi
Farmakodynamická (PD) aktivita EP0057 ve vzorcích biopsie nádorů
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, poté každé 2 cykly a při progresi
Koncentrace léčiva ve vzorcích nádorů.
Základní linie, cyklus 1, poté každé 2 cykly a při progresi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od prvního studijního zásahu, studijní den 1 cyklu 1 až 30 dnů poté, co bylo/bylo podáno studijní činidlo), bylo v průměru 6,08 měsíce.
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0). Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt. Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivé zkušenosti s drogami, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outcomentů.
Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od prvního studijního zásahu, studijní den 1 cyklu 1 až 30 dnů poté, co bylo/bylo podáno studijní činidlo), bylo v průměru 6,08 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160107
  • 16-C-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit