Studie pro validaci nového biomarkeru k určení predispozice k infekcím u pacientů s akutním infarktem myokardu.
7. června 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studie pro klinickou validaci nového biomarkeru ke stanovení predispozice k infekcím u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Prospektivní biomedicínská výzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je validovat nový biomarker založený na hladinách DNAmitu přítomného v krvi, aby bylo možné posoudit predispozici jedince k infekci.
Pro ověření této hypotézy budou analyzovány hladiny DNAmit u pacientů s infarktem myokardu a jejich vztah k pravděpodobnosti, že se u těchto pacientů vyvine infekční proces nebo ne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Ángel Llamas Matías
- Telefonní číslo: +034 924 951 112
- E-mail: mallamas@crazyscience.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatriz Salvador Esteban
- E-mail: salvador.bea@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Esteban López de Sa, MD
- E-mail: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je zaměřena na pacienty, kteří prodělali AIM nebo MIMONEMOCNICNÍ KARDIORRESPIRAČNÍ ZÁSTAVU a jsou přijati na jednotku intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří utrpěli AIM nebo kardiorespirační zástavu po AIM, byli přijati do nemocnice během prvních 24 hodin od události a musí být přijati na kteroukoli jednotku intenzivní péče. Kromě toho musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Příznaky srdeční ischémie.
- Nové ischemické obrazce v EKG.
- Vývoj patologických vln QW na EKG.
- Zjevné podezření nebo ztráta životaschopnosti myokardu nebo nové abnormální oblasti motility ve vzoru konzistentním s ischemickou patologií.
Intrakoronární trombus zjištěný při angiografii nebo pitvě. 2. Musí být plnoletí, přečíst si informační list pacienta (HIP) a podepsat informovaný souhlas (IC).
V závislosti na skupině, do které mají být zařazeni, musí pacienti splňovat specifická kritéria pro zařazení:
Skupina A: Pacienti, kteří prodělali IM (infarkt myokardu), jsou v KRITICKÉ JEDNOTCE a jejich hodnoty DNAmit jsou pod 0,25-105 kopií.
Skupina B: Pacienti, kteří prodělali IM, jsou v KRITICKÉ JEDNOTCE a jejich hodnoty mtDNA jsou nad 0,25-105 kopií.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro zařazení do klinického hodnocení:
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Transplantace jakéhokoli orgánu (kromě rohovky).
- Pacienti, kteří dostávají nebo v posledních 3 měsících dostávali protizánětlivou, imunosupresivní nebo biologickou léčbu zaměřenou na imunitní systém (blokátory TNF, anakinra, rituximab, abatacept nebo tocilizumab), kromě NSAID a kolchicinu.
- Pacienti se zjevnou a/nebo těžkou imunokompromisí
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze (dialýza nebo clearance kreatininu < 30 %).
- Dekompenzovaný diabetes
- Aktivní nádorový proces. Do studie mohou být zahrnuti pacienti považovaní za v kompletní remisi.
- Velká chirurgická intervence (3 MĚSÍCE PŘED zařazením do studie).
- Těhotenství, porod nebo kojení v posledních 3 měsících.
- Symptomatičtí pacienti se srdečním selháním typu IV (NYHA).
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Dlouhodobí nositelé močového katétru nebo cévního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A nízké riziko infekce
|
Prospektivní biomedicínská studie, ve které bude provedeno srovnání výsledku konkrétního onemocnění (v tomto případě AIM).
|
|
skupina B s vysokým rizikem infekce
|
Prospektivní biomedicínská studie, ve které bude provedeno srovnání výsledku konkrétního onemocnění (v tomto případě AIM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická validace přítomnosti zvýšených hladin mitochondriální DNA jako prognostického biomarkeru rizika infekce u pacientů s AIM
Časové okno: 18-30 hodin
|
Úroveň cirkulujícího DNAmitu
|
18-30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin mitochondriální DNA s „imunitním“ tolerantním stavem pacienta
Časové okno: 18-30 hodin
|
Refrakterní stav cirkulujících monocytů/makrofágů [pg/ml]
|
18-30 hodin
|
|
K určení vztahu mezi úrovněmi ADNmit a lokalizací infarktu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Lokalizace infarktu (přední nebo jiná než přední)
|
0-24 hodin
|
|
K určení vztahu mezi hladinami ADNmit a ejekční frakcí levé komory
Časové okno: 0-24 hodin
|
LVEF [%]
|
0-24 hodin
|
|
K určení vztahu mezi hladinami ADNmit a ultrasenzitivním troponinem I
Časové okno: 0-24 hodin
|
ultrasenzitivní troponin I [pg/ml]
|
0-24 hodin
|
|
K určení vztahu mezi úrovněmi ADNmit a skóre GRACE
Časové okno: 0-24 hodin
|
Skóre GRACE [numerické hodnoty, které určují riziko úmrtí: 0-258]
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOMIN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .