- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412732
Studie zur Validierung eines neuen Biomarkers zur Bestimmung der Prädisposition für Infektionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Studie zur klinischen Validierung eines neuen Biomarkers zur Bestimmung der Prädisposition für Infektionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miguel Ángel Llamas Matías
- Telefonnummer: +034 924 951 112
- E-Mail: mallamas@crazyscience.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Salvador Esteban
- E-Mail: salvador.bea@gmail.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Esteban López de Sa, MD
- E-Mail: e.lopezdesa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die einen AMI oder einen kardiorespiratorischen Stillstand nach einem AMI erlitten haben, wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert und müssen auf einer Intensivstation aufgenommen werden. Außerdem muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Symptome einer Herzischämie.
- Neue ischämische Muster im EKG.
- Entwicklung pathologischer QW-Wellen im EKG.
- Offensichtlicher Verdacht oder Verlust der myokardialen Lebensfähigkeit oder neue abnorme Motilitätsregionen in einem Muster, das mit einer ischämischen Pathologie übereinstimmt.
Bei der Angiographie oder Autopsie festgestellter intrakoronarer Thrombus. 2. Sie müssen volljährig sein, das Patienteninformationsblatt (HIP) gelesen und die Einverständniserklärung (IC) unterzeichnet haben.
Abhängig von der Gruppe, in die sie eingeordnet werden sollen, müssen Patienten bestimmte Einschlusskriterien erfüllen:
Gruppe A: Patienten, die einen MI (Myokardinfarkt) erlitten haben, sich in der KRITISCHEN EINHEIT befinden und ihre DNAmit-Werte unter 0,25–105 Kopien liegen.
Gruppe B: Patienten, die einen MI erlitten haben, sich in der CRITICAL UNIT befinden und deren mtDNA-Werte über 0,25–105 Kopien liegen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die klinische Studie in Frage:
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Transplantation eines beliebigen Organs (außer Hornhaut).
- Patienten, die eine entzündungshemmende, immunsuppressive oder biologische Behandlung erhalten oder erhalten haben, die auf das Immunsystem abzielt (TNF-Blocker, Anakinra, Rituximab, Abatacept oder Tocilizumab), außer NSAIDs und Colchicin.
- Patienten mit offensichtlicher und/oder schwerer Immunschwäche
- Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung (Dialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 %).
- Dekompensierter Diabetes
- Aktiver Tumorprozess. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich in vollständiger Remission befinden, können in die Studie aufgenommen werden.
- Größerer chirurgischer Eingriff (in den 3 MONATEN VOR Aufnahme in die Studie).
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten.
- Symptomatische Patienten mit Herzinsuffizienz Typ IV (NYHA).
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Langzeitträger von Blasenkathetern oder Gefäßkathetern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A geringes Infektionsrisiko
|
Eine prospektive biomedizinische Studie, in der der Ausgang einer bestimmten Krankheit (in diesem Fall AMI) verglichen wird.
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Gruppe B hohes Infektionsrisiko
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Eine prospektive biomedizinische Studie, in der der Ausgang einer bestimmten Krankheit (in diesem Fall AMI) verglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Validierung des Vorhandenseins erhöhter mitochondrialer DNA-Spiegel als prognostischer Biomarker für das Infektionsrisiko bei AMI-Patienten
Zeitfenster: 18-30 Stunden
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Menge an zirkulierendem DNAmit
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18-30 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelieren der mitochondrialen DNA-Spiegel mit dem "immun" toleranten Status des Patienten
Zeitfenster: 18-30 Stunden
|
Refraktärzustand zirkulierender Monozyten/Makrophagen [pg/mL]
|
18-30 Stunden
|
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Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und Infarktort
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Ort des Infarkts (anterior oder nicht anterior)
|
0-24 Stunden
|
|
Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
LVEF [%]
|
0-24 Stunden
|
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Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und ultrasensitivem Troponin I
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
ultrasensitives Troponin I [pg/ml]
|
0-24 Stunden
|
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Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Leveln und GRACE-Score
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
GRACE Score [numerische Werte, die das Sterberisiko bestimmen: 0-258]
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOMIN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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