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Studie zur Validierung eines neuen Biomarkers zur Bestimmung der Prädisposition für Infektionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Studie zur klinischen Validierung eines neuen Biomarkers zur Bestimmung der Prädisposition für Infektionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Prospektive biomedizinische Forschungsstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Validierung eines neuen Biomarkers, der auf den im Blut vorhandenen DNAmit-Spiegeln basiert, um die Prädisposition einer Person für eine Infektion zu beurteilen. Um diese Hypothese zu validieren, werden die DNAmit-Spiegel von Patienten mit Myokardinfarkt analysiert und ihre Beziehung zu der Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten einen infektiösen Prozess entwickeln oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Patienten, die einen AMI oder einen AUßERKLINISCHEN HERZ-Atemstillstand erlitten haben und auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen AMI oder einen kardiorespiratorischen Stillstand nach einem AMI erlitten haben, wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert und müssen auf einer Intensivstation aufgenommen werden. Außerdem muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Symptome einer Herzischämie.
    2. Neue ischämische Muster im EKG.
    3. Entwicklung pathologischer QW-Wellen im EKG.
    4. Offensichtlicher Verdacht oder Verlust der myokardialen Lebensfähigkeit oder neue abnorme Motilitätsregionen in einem Muster, das mit einer ischämischen Pathologie übereinstimmt.
    5. Bei der Angiographie oder Autopsie festgestellter intrakoronarer Thrombus. 2. Sie müssen volljährig sein, das Patienteninformationsblatt (HIP) gelesen und die Einverständniserklärung (IC) unterzeichnet haben.

      Abhängig von der Gruppe, in die sie eingeordnet werden sollen, müssen Patienten bestimmte Einschlusskriterien erfüllen:

      Gruppe A: Patienten, die einen MI (Myokardinfarkt) erlitten haben, sich in der KRITISCHEN EINHEIT befinden und ihre DNAmit-Werte unter 0,25–105 Kopien liegen.

      Gruppe B: Patienten, die einen MI erlitten haben, sich in der CRITICAL UNIT befinden und deren mtDNA-Werte über 0,25–105 Kopien liegen.

      Ausschlusskriterien:

      Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die klinische Studie in Frage:

      1. Chronisch entzündliche Erkrankungen
      2. Transplantation eines beliebigen Organs (außer Hornhaut).
      3. Patienten, die eine entzündungshemmende, immunsuppressive oder biologische Behandlung erhalten oder erhalten haben, die auf das Immunsystem abzielt (TNF-Blocker, Anakinra, Rituximab, Abatacept oder Tocilizumab), außer NSAIDs und Colchicin.
      4. Patienten mit offensichtlicher und/oder schwerer Immunschwäche
      5. Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung (Dialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 %).
      6. Dekompensierter Diabetes
      7. Aktiver Tumorprozess. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich in vollständiger Remission befinden, können in die Studie aufgenommen werden.
      8. Größerer chirurgischer Eingriff (in den 3 MONATEN VOR Aufnahme in die Studie).
      9. Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten.
      10. Symptomatische Patienten mit Herzinsuffizienz Typ IV (NYHA).
      11. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
      12. Langzeitträger von Blasenkathetern oder Gefäßkathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A geringes Infektionsrisiko
Eine prospektive biomedizinische Studie, in der der Ausgang einer bestimmten Krankheit (in diesem Fall AMI) verglichen wird.
Gruppe B hohes Infektionsrisiko
Eine prospektive biomedizinische Studie, in der der Ausgang einer bestimmten Krankheit (in diesem Fall AMI) verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung des Vorhandenseins erhöhter mitochondrialer DNA-Spiegel als prognostischer Biomarker für das Infektionsrisiko bei AMI-Patienten
Zeitfenster: 18-30 Stunden
Menge an zirkulierendem DNAmit
18-30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren der mitochondrialen DNA-Spiegel mit dem "immun" toleranten Status des Patienten
Zeitfenster: 18-30 Stunden
Refraktärzustand zirkulierender Monozyten/Makrophagen [pg/mL]
18-30 Stunden
Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und Infarktort
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Ort des Infarkts (anterior oder nicht anterior)
0-24 Stunden
Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0-24 Stunden
LVEF [%]
0-24 Stunden
Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Spiegeln und ultrasensitivem Troponin I
Zeitfenster: 0-24 Stunden
ultrasensitives Troponin I [pg/ml]
0-24 Stunden
Bestimmung der Beziehung zwischen ADNmit-Leveln und GRACE-Score
Zeitfenster: 0-24 Stunden
GRACE Score [numerische Werte, die das Sterberisiko bestimmen: 0-258]
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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