Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for validering av en ny biomarkør for å bestemme predisposisjon for infeksjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Studie for klinisk validering av en ny biomarkør for å bestemme predisposisjon for infeksjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Prospektiv biomedisinsk forskningsstudie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å validere en ny biomarkør, basert på nivåene av DNAmit som er tilstede i blod, for å vurdere disposisjonen til et individ for å lide av en infeksjon. For å validere denne hypotesen, vil DNAmit-nivåene til pasienter med hjerteinfarkt analyseres og deres forhold til sannsynligheten for at disse pasientene utvikler en smittsom prosess eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er rettet mot de pasientene som har lidd av en AMI eller HJERTESTEST UT AV SYKEHUS og er innlagt på Kritisk enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har lidd av AMI eller kardiorespirasjonsstans etter AMI, har blitt innlagt på sykehus innen de første 24 timene etter hendelsen og må legges inn på en hvilken som helst Critical Care Unit. I tillegg må ett av følgende kriterier være oppfylt:

    1. Symptomer på hjerteiskemi.
    2. Nye iskemiske mønstre i EKG.
    3. Utvikling av patologiske QW-bølger på EKG.
    4. Åpenbar mistanke eller tap av myokardial levedyktighet eller nye unormale motilitetsregioner i et mønster som samsvarer med iskemisk patologi.
    5. Intrakoronar trombe oppdaget ved angiografi eller obduksjon. 2. De må være myndige, ha lest pasientinformasjonsarket (HIP) og ha signert Informed Consent (IC).

      Avhengig av gruppen de skal klassifiseres i, må pasientene oppfylle spesifikke inklusjonskriterier:

      Gruppe A: Pasienter som har lidd av MI (myokardinfarkt), er i KRITISK ENHET og deres DNAmit-verdier er under 0,25-105 kopier.

      Gruppe B: Pasienter som har lidd av en MI, er i KRITISK ENHET og deres mtDNA-verdier er over 0,25-105 kopier.

      Ekskluderingskriterier:

      Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ikke være kvalifisert for inkludering i den kliniske studien:

      1. Kroniske inflammatoriske sykdommer
      2. Transplantasjon av ethvert organ (unntatt hornhinnen).
      3. Pasienter som mottar eller har mottatt de siste 3 månedene antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling rettet mot immunsystemet (TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), unntatt NSAIDs og kolkisin.
      4. Pasienter med åpenlyst og/eller alvorlig immunkompromittering
      5. Anamnese med kronisk nyre- eller leversykdom (dialyse eller kreatininclearance < 30 %).
      6. Dekompensert diabetes
      7. Aktiv tumorprosess. Pasienter som anses å være i fullstendig remisjon kan inkluderes i studien.
      8. Større kirurgisk inngrep (i løpet av 3 MÅNEDER FØR inkludering i studien).
      9. Graviditet, fødsel eller amming de siste 3 månedene.
      10. Symptomatiske pasienter med hjertesvikt type IV (NYHA).
      11. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
      12. Langtidsbrukere av urinkateter eller karkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe A lav risiko for infeksjon
En prospektiv biomedisinsk studie, der det vil bli gjort en sammenligning av utfallet av en spesifikk sykdom (i dette tilfellet AMI).
gruppe B høy risiko for infeksjon
En prospektiv biomedisinsk studie, der det vil bli gjort en sammenligning av utfallet av en spesifikk sykdom (i dette tilfellet AMI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering av tilstedeværelsen av forhøyede mitokondrielle DNA-nivåer som en prognostisk biomarkør for infeksjonsrisiko hos AMI-pasienter
Tidsramme: 18-30 timer
Nivå av sirkulerende DNAmit
18-30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere mitokondrielle DNA-nivåer med pasientens "immune" tolerante status
Tidsramme: 18-30 timer
Ildfast tilstand av sirkulerende monocytter/makrofager [pg/mL]
18-30 timer
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og infarktplassering
Tidsramme: 0-24 timer
Infarktplassering (fremre eller ikke-fremre)
0-24 timer
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 0-24 timer
LVEF [%]
0-24 timer
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og ultrasensitiv troponin I
Tidsramme: 0-24 timer
ultrasensitiv troponin I [pg/ml]
0-24 timer
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og GRACE Score
Tidsramme: 0-24 timer
GRACE Score [numeriske verdier som bestemmer risikoen for død: 0-258]
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

21. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere