- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412732
Studie for validering av en ny biomarkør for å bestemme predisposisjon for infeksjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studie for klinisk validering av en ny biomarkør for å bestemme predisposisjon for infeksjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Ángel Llamas Matías
- Telefonnummer: +034 924 951 112
- E-post: mallamas@crazyscience.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Salvador Esteban
- E-post: salvador.bea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Esteban López de Sa, MD
- E-post: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har lidd av AMI eller kardiorespirasjonsstans etter AMI, har blitt innlagt på sykehus innen de første 24 timene etter hendelsen og må legges inn på en hvilken som helst Critical Care Unit. I tillegg må ett av følgende kriterier være oppfylt:
- Symptomer på hjerteiskemi.
- Nye iskemiske mønstre i EKG.
- Utvikling av patologiske QW-bølger på EKG.
- Åpenbar mistanke eller tap av myokardial levedyktighet eller nye unormale motilitetsregioner i et mønster som samsvarer med iskemisk patologi.
Intrakoronar trombe oppdaget ved angiografi eller obduksjon. 2. De må være myndige, ha lest pasientinformasjonsarket (HIP) og ha signert Informed Consent (IC).
Avhengig av gruppen de skal klassifiseres i, må pasientene oppfylle spesifikke inklusjonskriterier:
Gruppe A: Pasienter som har lidd av MI (myokardinfarkt), er i KRITISK ENHET og deres DNAmit-verdier er under 0,25-105 kopier.
Gruppe B: Pasienter som har lidd av en MI, er i KRITISK ENHET og deres mtDNA-verdier er over 0,25-105 kopier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ikke være kvalifisert for inkludering i den kliniske studien:
- Kroniske inflammatoriske sykdommer
- Transplantasjon av ethvert organ (unntatt hornhinnen).
- Pasienter som mottar eller har mottatt de siste 3 månedene antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling rettet mot immunsystemet (TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), unntatt NSAIDs og kolkisin.
- Pasienter med åpenlyst og/eller alvorlig immunkompromittering
- Anamnese med kronisk nyre- eller leversykdom (dialyse eller kreatininclearance < 30 %).
- Dekompensert diabetes
- Aktiv tumorprosess. Pasienter som anses å være i fullstendig remisjon kan inkluderes i studien.
- Større kirurgisk inngrep (i løpet av 3 MÅNEDER FØR inkludering i studien).
- Graviditet, fødsel eller amming de siste 3 månedene.
- Symptomatiske pasienter med hjertesvikt type IV (NYHA).
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Langtidsbrukere av urinkateter eller karkateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A lav risiko for infeksjon
|
En prospektiv biomedisinsk studie, der det vil bli gjort en sammenligning av utfallet av en spesifikk sykdom (i dette tilfellet AMI).
|
|
gruppe B høy risiko for infeksjon
|
En prospektiv biomedisinsk studie, der det vil bli gjort en sammenligning av utfallet av en spesifikk sykdom (i dette tilfellet AMI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av tilstedeværelsen av forhøyede mitokondrielle DNA-nivåer som en prognostisk biomarkør for infeksjonsrisiko hos AMI-pasienter
Tidsramme: 18-30 timer
|
Nivå av sirkulerende DNAmit
|
18-30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere mitokondrielle DNA-nivåer med pasientens "immune" tolerante status
Tidsramme: 18-30 timer
|
Ildfast tilstand av sirkulerende monocytter/makrofager [pg/mL]
|
18-30 timer
|
|
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og infarktplassering
Tidsramme: 0-24 timer
|
Infarktplassering (fremre eller ikke-fremre)
|
0-24 timer
|
|
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 0-24 timer
|
LVEF [%]
|
0-24 timer
|
|
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og ultrasensitiv troponin I
Tidsramme: 0-24 timer
|
ultrasensitiv troponin I [pg/ml]
|
0-24 timer
|
|
For å bestemme forholdet mellom ADNmit-nivåer og GRACE Score
Tidsramme: 0-24 timer
|
GRACE Score [numeriske verdier som bestemmer risikoen for død: 0-258]
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOMIN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .