Estudio para la Validación de un Nuevo Biomarcador para Determinar la Predisposición a Infecciones en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio.
7 de junio de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudio para la Validación Clínica de un Nuevo Biomarcador para Determinar la Predisposición a Infecciones en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio.
Estudio prospectivo de investigación biomédica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es validar un nuevo biomarcador, basado en los niveles de DNAmit presentes en sangre, para evaluar la predisposición de un individuo a sufrir una infección.
Para validar esta hipótesis se analizarán los niveles de DNAmit de pacientes con infarto de miocardio y su relación con la probabilidad de que estos pacientes desarrollen o no un proceso infeccioso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Ángel Llamas Matías
- Número de teléfono: +034 924 951 112
- Correo electrónico: mallamas@crazyscience.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Salvador Esteban
- Correo electrónico: salvador.bea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Esteban López de Sa, MD
- Correo electrónico: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio está dirigido a aquellos pacientes que han sufrido un IAM o una PARADA CARDIORRESPIRATORIA FUERA DEL HOSPITAL y se encuentran ingresados en la Unidad de Cuidados Críticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que hayan sufrido IAM o parada cardiorrespiratoria tras IAM, hayan sido ingresados dentro de las primeras 24 horas del evento y requieran ingreso en alguna Unidad de Cuidados Críticos. Además, se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- Síntomas de isquemia cardiaca.
- Nuevos patrones isquémicos en el ECG.
- Desarrollo de ondas QW patológicas en el ECG.
- Sospecha obvia o pérdida de viabilidad miocárdica o nuevas regiones anormales de motilidad en un patrón compatible con patología isquémica.
Trombo intracoronario detectado en angiografía o autopsia. 2. Ser mayor de edad, haber leído la Ficha de Información del Paciente (HIP) y haber firmado el Consentimiento Informado (IC).
Según el grupo en el que se clasifiquen, los pacientes deben cumplir unos criterios de inclusión específicos:
Grupo A: Pacientes que han sufrido IAM (infarto de miocardio), se encuentran en la UNIDAD CRÍTICA y sus valores de DNAmit están por debajo de 0,25-105 copias.
Grupo B: Pacientes que han sufrido un IM, se encuentran en la UNIDAD CRÍTICA y sus valores de mtDNA están por encima de 0,25-105 copias.
Criterio de exclusión:
No serán elegibles para su inclusión en el ensayo clínico los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Trasplante de cualquier órgano (excepto córnea).
- Pacientes que reciban o hayan recibido en los últimos 3 meses tratamiento antiinflamatorio, inmunosupresor o biológico dirigido al sistema inmunitario (bloqueadores del TNF, anakinra, rituximab, abatacept o tocilizumab), excepto AINE y colchicina.
- Pacientes con inmunocompromiso manifiesto y/o severo
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica (diálisis o aclaramiento de creatinina < 30%).
- Diabetes descompensada
- Proceso tumoral activo. Los pacientes considerados en remisión completa pueden ser incluidos en el estudio.
- Intervención de cirugía mayor (en los 3 MESES PREVIOS a la inclusión en el estudio).
- Embarazo, parto o lactancia en los últimos 3 meses.
- Pacientes sintomáticos con insuficiencia cardiaca tipo IV (NYHA).
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Usuarios de catéter urinario o catéter vascular a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo A bajo riesgo de infección
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Estudio biomédico prospectivo, en el que se comparará el resultado de una enfermedad concreta (en este caso, IAM).
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grupo B alto riesgo de infección
|
Estudio biomédico prospectivo, en el que se comparará el resultado de una enfermedad concreta (en este caso, IAM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación clínica de la presencia de niveles elevados de ADN mitocondrial como biomarcador pronóstico de riesgo de infección en pacientes con IAM
Periodo de tiempo: 18-30 horas
|
Nivel de DNAmit circulante
|
18-30 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar los niveles de ADN mitocondrial con el estado tolerante "inmune" del paciente
Periodo de tiempo: 18-30 horas
|
Estado refractario de los monocitos/macrófagos circulantes [pg/mL]
|
18-30 horas
|
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Determinar la relación entre los niveles de ADNmit y la ubicación del infarto
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Ubicación del infarto (anterior o no anterior)
|
0-24 horas
|
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Determinar la relación entre los niveles de ADNmit y la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
FEVI [%]
|
0-24 horas
|
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Determinar la relación entre los niveles de ADNmit y la troponina I ultrasensible
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
troponina I ultrasensible [pg/mL]
|
0-24 horas
|
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Para determinar la relación entre los niveles de ADNmit y GRACE Score
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Puntuación GRACE [valores numéricos que determinan el riesgo de muerte: 0-258]
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMIN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .