急性心筋梗塞患者の感染症の素因を決定するための新しいバイオマーカーの検証に関する研究。
2022年6月7日 更新者:Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
急性心筋梗塞患者の感染症に対する素因を決定するための新しいバイオマーカーの臨床的検証のための研究。
前向き生物医学研究
調査の概要
詳細な説明
目的は、血液中に存在する DNAmit のレベルに基づいて新しいバイオマーカーを検証し、感染症にかかる個人の素因を評価することです。
この仮説を検証するために、心筋梗塞患者のDNAmitレベルが分析され、これらの患者が感染プロセスを発症するかどうかの確率との関係が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Miguel Ángel Llamas Matías
- 電話番号:+034 924 951 112
- メール:mallamas@crazyscience.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Beatriz Salvador Esteban
- メール:salvador.bea@gmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト:
- Esteban López de Sa, MD
- メール:e.lopezdesa@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、AMIまたは院外心肺停止を経験し、クリティカルケアユニットに入院している患者を対象としています。
説明
包含基準:
AMI または AMI 後の心肺停止に苦しんでいる患者は、イベントの最初の 24 時間以内に入院しており、クリティカル ケア ユニットに入院する必要があります。 さらに、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 心虚血の症状.
- ECG の新しい虚血パターン。
- 心電図上の病理学的 QW 波の発生。
- 心筋生存能力の明らかな疑いまたは喪失、または虚血性病理と一致するパターンでの新しい異常な運動性領域。
血管造影または剖検で検出された冠動脈内血栓。 2. 法定年齢に達しており、患者情報シート (HIP) を読み、インフォームド コンセント (IC) に署名している必要があります。
分類されるグループに応じて、患者は特定の選択基準を満たす必要があります。
グループ A: MI (心筋梗塞) を患った患者はクリティカル ユニットに属し、DNAmit 値は 0.25 ~ 105 コピー未満です。
グループ B: MI を患っており、クリティカル ユニットに属し、mtDNA 値が 0.25 ~ 105 コピーを超えている患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、臨床試験に参加する資格がありません。
- 慢性炎症性疾患
- あらゆる臓器の移植(角膜を除く)。
- -過去3か月以内に抗炎症、免疫抑制、または免疫系を標的とする生物学的治療を受けている患者(TNF遮断薬、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプトまたはトシリズマブ)、NSAIDおよびコルヒチンを除く。
- -明らかなおよび/または重度の免疫不全の患者
- -慢性腎臓病または肝臓病の病歴(透析またはクレアチニンクリアランス<30%)。
- 非代償性糖尿病
- アクティブな腫瘍プロセス。 完全寛解状態にあると考えられる患者は、研究に含めることができます。
- -主要な外科的介入(研究に含める前の3か月)。
- 過去3か月以内の妊娠、出産、または授乳。
- IV型心不全(NYHA)の症候性患者。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 尿道カテーテルまたは血管カテーテルの長期使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA 感染リスクが低い
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特定の疾患 (この場合は AMI) の結果を比較する前向き生物医学研究。
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グループB感染のリスクが高い
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特定の疾患 (この場合は AMI) の結果を比較する前向き生物医学研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMI患者における感染リスクの予後バイオマーカーとしてのミトコンドリアDNAレベルの上昇の存在の臨床的検証
時間枠:18~30時間
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循環DNAmitのレベル
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18~30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア DNA レベルと患者の「免疫」耐性状態との相関
時間枠:18~30時間
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循環単球/マクロファージの不応状態 [pg/mL]
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18~30時間
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ADNmit レベルと梗塞部位の関係を特定するには
時間枠:0~24時間
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梗塞部位(前方または非前方)
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0~24時間
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ADNmit レベルと左心室駆出率の関係を特定するには
時間枠:0~24時間
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LVEF [%]
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0~24時間
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ADNmit レベルと超高感度トロポニン I との関係を特定する
時間枠:0~24時間
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超高感度トロポニン I [pg/mL]
|
0~24時間
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ADNmit レベルと GRACE Score の関係を判断するには
時間枠:0~24時間
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GRACE Score [死亡リスクを判断する数値:0~258]
|
0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (予期された)
2022年7月21日
研究の完了 (予期された)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。