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验证新生物标志物以确定急性心肌梗死患者感染易感性的研究。

一项新生物标志物的临床验证研究,以确定急性心肌梗死患者的感染易感性。

前瞻性生物医学研究

研究概览

详细说明

目的是根据血液中存在的 DNAmit 水平验证一种新的生物标志物,以评估个体感染的易感性。 为了验证这一假设,将分析心肌梗塞患者的 DNAmit 水平及其与这些患者是否发生感染过程的可能性的关系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究针对那些患有 AMI 或院外心肺呼吸骤停并被送入重症监护病房的患者。

描述

纳入标准:

  • 患有 AMI 或 AMI 后心肺骤停的患者在事件发生后的前 24 小时内被送往医院,并且需要被送往任何重症监护病房。 此外,必须满足以下条件之一:

    1. 心肌缺血的症状。
    2. ECG 中出现新的缺血模式。
    3. 心电图上病理性 QW 波的发展。
    4. 明显怀疑或丧失心肌活力或新的异常运动区域,其模式与缺血病理学一致。
    5. 血管造影或尸检发现冠状动脉内血栓。 2. 他们必须达到法定年龄,已阅读患者信息表 (HIP) 并签署知情同意书 (IC)。

      根据要分类的组别,患者必须符合特定的纳入标准:

      A 组:患有 MI(心肌梗塞)的患者处于危重病房,其 DNAmit 值低于 0.25-105 拷贝。

      B 组:患有 MI 的患者处于危重病房,其 mtDNA 值在 0.25-105 拷贝以上。

      排除标准:

      符合下列任一条件的患者不得参加临床试验:

      1. 慢性炎症性疾病
      2. 任何器官(角膜除外)的移植。
      3. 接受或在过去 3 个月内接受过针对免疫系统的抗炎、免疫抑制或生物治疗(TNF 阻滞剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗)的患者,非甾体抗炎药和秋水仙碱除外。
      4. 有明显和/或严重免疫功能低下的患者
      5. 慢性肾脏或肝脏疾病史(透析或肌酐清除率 < 30%)。
      6. 失代偿性糖尿病
      7. 活跃的肿瘤过程。 被认为完全缓解的患者可以包括在研究中。
      8. 主要手术干预(在纳入研究之前的 3 个月内)。
      9. 最近 3 个月内怀孕、分娩或哺乳。
      10. 有症状的 IV 型心力衰竭 (NYHA) 患者。
      11. 预期寿命不到3个月。
      12. 长期导尿管或血管导管佩戴者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组感染风险低
一项前瞻性生物医学研究,其中将对特定疾病(在本例中为 AMI)的结果进行比较。
B组高感染风险
一项前瞻性生物医学研究,其中将对特定疾病(在本例中为 AMI)的结果进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体 DNA 水平升高作为 AMI 患者感染风险预后生物标志物的临床验证
大体时间:18-30小时
循环DNAmit水平
18-30小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将线粒体 DNA 水平与患者的“免疫”耐受状态相关联
大体时间:18-30小时
循环单核细胞/巨噬细胞的难治状态 [pg/mL]
18-30小时
确定 ADNmit 水平与梗塞位置之间的关系
大体时间:0-24小时
梗死位置(前部或非前部)
0-24小时
确定 ADNmit 水平与左心室射血分数之间的关系
大体时间:0-24小时
生命值 [%]
0-24小时
确定 ADNmit 水平与超敏肌钙蛋白 I 之间的关系
大体时间:0-24小时
超敏肌钙蛋白 I [pg/mL]
0-24小时
确定 ADNmit 级别和 GRACE 分数之间的关系
大体时间:0-24小时
GRACE 评分 [确定死亡风险的数值:0-258]
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2022年7月21日

研究完成 (预期的)

2023年7月21日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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