Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu walidacji nowego biomarkera w celu określenia predyspozycji do infekcji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Badanie w celu walidacji klinicznej nowego biomarkera w celu określenia predyspozycji do infekcji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Prospektywne badanie biomedyczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest walidacja nowego biomarkera, w oparciu o poziom DNAmit obecnego we krwi, w celu oceny predyspozycji danej osoby do zarażenia się infekcją. Aby zweryfikować tę hipotezę, przeanalizowane zostaną poziomy DNAmit pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i ich związek z prawdopodobieństwem rozwoju procesu zakaźnego u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest skierowane do pacjentów, którzy przebyli AMI lub POZASZPITALNE ZATRZYMANIE KRĄŻENIA i ODDECHU, którzy są przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił AMI lub zatrzymanie krążenia i oddychania po AMI, zostali przyjęci do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin od zdarzenia i muszą zostać przyjęci na dowolny Oddział Intensywnej Terapii. Ponadto musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    1. Objawy niedokrwienia serca.
    2. Nowe wzorce niedokrwienne w EKG.
    3. Rozwój patologicznych załamków QW na EKG.
    4. Wyraźne podejrzenie lub utrata żywotności mięśnia sercowego lub nowe obszary nieprawidłowej ruchliwości o charakterze zgodnym z patologią niedokrwienną.
    5. Skrzeplina wewnątrzwieńcowa wykryta podczas angiografii lub sekcji zwłok. 2. Muszą być pełnoletni, przeczytać Kartę Informacyjną Pacjenta (HIP) i podpisać Świadomą Zgodę (IC).

      W zależności od grupy, do której mają zostać zakwalifikowani, pacjenci muszą spełniać określone kryteria włączenia:

      Grupa A: Pacjenci, którzy przeszli MI (zawał mięśnia sercowego), znajdują się w JEDNOSTCE KRYTYCZNEJ, a ich wartości DNAmit są poniżej 0,25-105 kopii.

      Grupa B: Pacjenci, którzy przeszli MI, znajdują się w JEDNOSTCE KRYTYCZNEJ, a ich wartości mtDNA są powyżej 0,25-105 kopii.

      Kryteria wyłączenia:

      Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do badania klinicznego:

      1. Przewlekłe choroby zapalne
      2. Przeszczep dowolnego narządu (z wyjątkiem rogówki).
      3. Pacjenci otrzymujący lub stosowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie przeciwzapalne, immunosupresyjne lub biologiczne działające na układ odpornościowy (blokery TNF, anakinra, rytuksymab, abatacept lub tocilizumab), z wyjątkiem NLPZ i kolchicyny.
      4. Pacjenci z jawnymi i (lub) ciężkimi zaburzeniami odporności
      5. Przewlekła choroba nerek lub wątroby w wywiadzie (dializa lub klirens kreatyniny < 30%).
      6. Cukrzyca niewyrównana
      7. Aktywny proces nowotworowy. Pacjenci uznani za w całkowitej remisji mogą być włączeni do badania.
      8. Duża interwencja chirurgiczna (w okresie 3 MIESIĘCY PRZED włączeniem do badania).
      9. Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
      10. Objawowi pacjenci z niewydolnością serca typu IV (NYHA).
      11. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
      12. Długotrwale noszący cewnik moczowy lub cewnik naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A niskie ryzyko infekcji
Prospektywne badanie biomedyczne, w którym dokonane zostanie porównanie wyniku określonej choroby (w tym przypadku AMI).
grupa B wysokie ryzyko infekcji
Prospektywne badanie biomedyczne, w którym dokonane zostanie porównanie wyniku określonej choroby (w tym przypadku AMI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja kliniczna obecności podwyższonego poziomu mitochondrialnego DNA jako prognostycznego biomarkera ryzyka infekcji u pacjentów z AMI
Ramy czasowe: 18-30 godzin
Poziom krążącego DNA
18-30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów mitochondrialnego DNA ze statusem tolerancji „immunologicznej” pacjenta
Ramy czasowe: 18-30 godzin
Stan refrakcji krążących monocytów/makrofagów [pg/ml]
18-30 godzin
Aby określić związek między poziomami ADNmit a lokalizacją zawału
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Lokalizacja zawału (przednia lub inna niż przednia)
0-24 godziny
Aby określić związek między poziomami ADNmit a frakcją wyrzutową lewej komory
Ramy czasowe: 0-24 godziny
LVEF [%]
0-24 godziny
Aby określić związek między poziomami ADNmit a ultraczułą troponiną I
Ramy czasowe: 0-24 godziny
ultraczuła troponina I [pg/mL]
0-24 godziny
Aby określić związek między poziomami ADNmit a wynikiem GRACE
Ramy czasowe: 0-24 godziny
GRACE Score [wartości liczbowe określające ryzyko zgonu: 0-258]
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj