- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412732
Badanie w celu walidacji nowego biomarkera w celu określenia predyspozycji do infekcji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Badanie w celu walidacji klinicznej nowego biomarkera w celu określenia predyspozycji do infekcji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Ángel Llamas Matías
- Numer telefonu: +034 924 951 112
- E-mail: mallamas@crazyscience.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatriz Salvador Esteban
- E-mail: salvador.bea@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Esteban López de Sa, MD
- E-mail: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których wystąpił AMI lub zatrzymanie krążenia i oddychania po AMI, zostali przyjęci do szpitala w ciągu pierwszych 24 godzin od zdarzenia i muszą zostać przyjęci na dowolny Oddział Intensywnej Terapii. Ponadto musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:
- Objawy niedokrwienia serca.
- Nowe wzorce niedokrwienne w EKG.
- Rozwój patologicznych załamków QW na EKG.
- Wyraźne podejrzenie lub utrata żywotności mięśnia sercowego lub nowe obszary nieprawidłowej ruchliwości o charakterze zgodnym z patologią niedokrwienną.
Skrzeplina wewnątrzwieńcowa wykryta podczas angiografii lub sekcji zwłok. 2. Muszą być pełnoletni, przeczytać Kartę Informacyjną Pacjenta (HIP) i podpisać Świadomą Zgodę (IC).
W zależności od grupy, do której mają zostać zakwalifikowani, pacjenci muszą spełniać określone kryteria włączenia:
Grupa A: Pacjenci, którzy przeszli MI (zawał mięśnia sercowego), znajdują się w JEDNOSTCE KRYTYCZNEJ, a ich wartości DNAmit są poniżej 0,25-105 kopii.
Grupa B: Pacjenci, którzy przeszli MI, znajdują się w JEDNOSTCE KRYTYCZNEJ, a ich wartości mtDNA są powyżej 0,25-105 kopii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do badania klinicznego:
- Przewlekłe choroby zapalne
- Przeszczep dowolnego narządu (z wyjątkiem rogówki).
- Pacjenci otrzymujący lub stosowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie przeciwzapalne, immunosupresyjne lub biologiczne działające na układ odpornościowy (blokery TNF, anakinra, rytuksymab, abatacept lub tocilizumab), z wyjątkiem NLPZ i kolchicyny.
- Pacjenci z jawnymi i (lub) ciężkimi zaburzeniami odporności
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby w wywiadzie (dializa lub klirens kreatyniny < 30%).
- Cukrzyca niewyrównana
- Aktywny proces nowotworowy. Pacjenci uznani za w całkowitej remisji mogą być włączeni do badania.
- Duża interwencja chirurgiczna (w okresie 3 MIESIĘCY PRZED włączeniem do badania).
- Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Objawowi pacjenci z niewydolnością serca typu IV (NYHA).
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Długotrwale noszący cewnik moczowy lub cewnik naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A niskie ryzyko infekcji
|
Prospektywne badanie biomedyczne, w którym dokonane zostanie porównanie wyniku określonej choroby (w tym przypadku AMI).
|
|
grupa B wysokie ryzyko infekcji
|
Prospektywne badanie biomedyczne, w którym dokonane zostanie porównanie wyniku określonej choroby (w tym przypadku AMI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja kliniczna obecności podwyższonego poziomu mitochondrialnego DNA jako prognostycznego biomarkera ryzyka infekcji u pacjentów z AMI
Ramy czasowe: 18-30 godzin
|
Poziom krążącego DNA
|
18-30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomów mitochondrialnego DNA ze statusem tolerancji „immunologicznej” pacjenta
Ramy czasowe: 18-30 godzin
|
Stan refrakcji krążących monocytów/makrofagów [pg/ml]
|
18-30 godzin
|
|
Aby określić związek między poziomami ADNmit a lokalizacją zawału
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Lokalizacja zawału (przednia lub inna niż przednia)
|
0-24 godziny
|
|
Aby określić związek między poziomami ADNmit a frakcją wyrzutową lewej komory
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
LVEF [%]
|
0-24 godziny
|
|
Aby określić związek między poziomami ADNmit a ultraczułą troponiną I
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
ultraczuła troponina I [pg/mL]
|
0-24 godziny
|
|
Aby określić związek między poziomami ADNmit a wynikiem GRACE
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
GRACE Score [wartości liczbowe określające ryzyko zgonu: 0-258]
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .