Estudo para Validação de Novo Biomarcador para Determinar Predisposição a Infecções em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio.
7 de junho de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudo para Validação Clínica de Novo Biomarcador para Determinar Predisposição a Infecções em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio.
Estudo prospectivo de pesquisa biomédica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é validar um novo biomarcador, baseado nos níveis de DNAmit presentes no sangue, para avaliar a predisposição de um indivíduo a sofrer uma infecção.
Para validar essa hipótese, serão analisados os níveis de DNAmit de pacientes com infarto do miocárdio e sua relação com a probabilidade desses pacientes desenvolverem ou não um processo infeccioso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Ángel Llamas Matías
- Número de telefone: +034 924 951 112
- E-mail: mallamas@crazyscience.es
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Salvador Esteban
- E-mail: salvador.bea@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Esteban López de Sa, MD
- E-mail: e.lopezdesa@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo destina-se aos pacientes que sofreram IAM ou PARADA CARDIORRESPIRATÓRIA EXTRA-HOSPITALAR e estão internados na Unidade de Terapia Intensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que sofreram IAM ou parada cardiorrespiratória após IAM foram internados nas primeiras 24 horas após o evento e devem ser internados em qualquer Unidade de Terapia Intensiva. Além disso, um dos seguintes critérios deve ser atendido:
- Sintomas de isquemia cardíaca.
- Novos padrões isquêmicos no ECG.
- Desenvolvimento de ondas QW patológicas no ECG.
- Suspeita óbvia ou perda de viabilidade miocárdica ou novas regiões anormais de motilidade em um padrão consistente com patologia isquêmica.
Trombo intracoronário detectado em angiografia ou autópsia. 2. Devem ser maiores de idade, ter lido a Ficha de Informação do Paciente (HIP) e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Dependendo do grupo em que serão classificados, os pacientes devem atender a critérios de inclusão específicos:
Grupo A: Pacientes que sofreram IM (infarto do miocárdio), estão na UNIDADE CRÍTICA e seus valores de DNAmit estão abaixo de 0,25-105 cópias.
Grupo B: Pacientes que sofreram um IAM, estão na UNIDADE CRÍTICA e seus valores de mtDNA estão acima de 0,25-105 cópias.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inclusão no ensaio clínico:
- Doenças inflamatórias crônicas
- Transplante de qualquer órgão (exceto córnea).
- Pacientes recebendo ou que receberam nos últimos 3 meses tratamento anti-inflamatório, imunossupressor ou biológico direcionado ao sistema imunológico (bloqueadores de TNF, anakinra, rituximabe, abatacept ou tocilizumabe), exceto AINEs e colchicina.
- Pacientes com imunocomprometimento evidente e/ou grave
- História de doença renal ou hepática crônica (diálise ou depuração de creatinina < 30%).
- diabetes descompensada
- Processo tumoral ativo. Pacientes considerados em remissão completa podem ser incluídos no estudo.
- Intervenção cirúrgica maior (nos 3 MESES ANTES da inclusão no estudo).
- Gravidez, parto ou amamentação nos últimos 3 meses.
- Pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca tipo IV (NYHA).
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Usuários de cateter urinário de longa permanência ou cateter vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo A baixo risco de infecção
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Um estudo biomédico prospectivo, no qual será feita uma comparação do desfecho de uma doença específica (neste caso, o IAM).
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grupo B alto risco de infecção
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Um estudo biomédico prospectivo, no qual será feita uma comparação do desfecho de uma doença específica (neste caso, o IAM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação clínica da presença de níveis elevados de DNA mitocondrial como biomarcador prognóstico de risco de infecção em pacientes com IAM
Prazo: 18-30 horas
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Nível de DNAmit circulante
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18-30 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar os níveis de DNA mitocondrial com o estado tolerante "imune" do paciente
Prazo: 18-30 horas
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Estado refratário de monócitos/macrófagos circulantes [pg/mL]
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18-30 horas
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Para determinar a relação entre os níveis de ADNmit e a localização do infarto
Prazo: 0-24 horas
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Localização do infarto (anterior ou não anterior)
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0-24 horas
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Para determinar a relação entre os níveis de ADNmit e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 0-24 horas
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FEVE [%]
|
0-24 horas
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Determinar a relação entre os níveis de ADNmit e a troponina I ultrassensível
Prazo: 0-24 horas
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troponina I ultrassensível [pg/mL]
|
0-24 horas
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Para determinar a relação entre os níveis ADNmit e a pontuação GRACE
Prazo: 0-24 horas
|
Escore GRACE [valores numéricos que determinam o risco de morte: 0-258]
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMIN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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