- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05412732
Исследование по валидации нового биомаркера для определения предрасположенности к инфекциям у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Исследование клинической валидации нового биомаркера для определения предрасположенности к инфекциям у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel Ángel Llamas Matías
- Номер телефона: +034 924 951 112
- Электронная почта: mallamas@crazyscience.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatriz Salvador Esteban
- Электронная почта: salvador.bea@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Esteban López de Sa, MD
- Электронная почта: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые перенесли ОИМ или кардиореспираторную остановку после ОИМ, были госпитализированы в течение первых 24 часов после события и должны быть госпитализированы в любое отделение интенсивной терапии. Кроме того, должен быть выполнен один из следующих критериев:
- Симптомы ишемии сердца.
- Новые ишемические паттерны на ЭКГ.
- Развитие патологических волн QW на ЭКГ.
- Очевидное подозрение или потеря жизнеспособности миокарда или появление новых участков аномальной подвижности по типу, согласующемуся с ишемической патологией.
Внутрикоронарный тромб, обнаруженный при ангиографии или аутопсии. 2. Они должны быть совершеннолетними, прочитать информационный лист пациента (HIP) и подписать информированное согласие (IC).
В зависимости от группы, к которой они должны быть отнесены, пациенты должны соответствовать определенным критериям включения:
Группа А: пациенты, перенесшие ИМ (инфаркт миокарда), находятся в КРИТИЧЕСКОЙ ЕДИНИЦЕ и их значения ДНКмит ниже 0,25-105 копий.
Группа B: пациенты, перенесшие ИМ, находятся в КРИТИЧЕСКОЙ ЕДИНИЦЕ, и их значения мтДНК выше 0,25-105 копий.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в клиническое исследование:
- Хронические воспалительные заболевания
- Трансплантация любого органа (кроме роговицы).
- Пациенты, получающие или получавшие в течение последних 3 месяцев противовоспалительные, иммунодепрессивные или биологические препараты, направленные на иммунную систему (блокаторы ФНО, анакинра, ритуксимаб, абатацепт или тоцилизумаб), за исключением НПВП и колхицина.
- Пациенты с явным и/или тяжелым иммунодефицитом
- Хроническое заболевание почек или печени в анамнезе (диализ или клиренс креатинина < 30%).
- Декомпенсированный диабет
- Активный опухолевый процесс. В исследование могут быть включены пациенты, находящиеся в состоянии полной ремиссии.
- Обширное хирургическое вмешательство (за 3 МЕСЯЦА ДО включения в исследование).
- Беременность, роды или кормление грудью в течение последних 3 месяцев.
- Симптоматические пациенты с сердечной недостаточностью IV типа (NYHA).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Длительное ношение мочевого катетера или сосудистого катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А низкий риск заражения
|
Проспективное биомедицинское исследование, в котором будет проведено сравнение исходов конкретного заболевания (в данном случае ОИМ).
|
|
группа В высокий риск заражения
|
Проспективное биомедицинское исследование, в котором будет проведено сравнение исходов конкретного заболевания (в данном случае ОИМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая валидация наличия повышенных уровней митохондриальной ДНК как прогностического биомаркера инфекционного риска у пациентов с ОИМ
Временное ограничение: 18-30 часов
|
Уровень циркулирующего ДНКмит
|
18-30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней митохондриальной ДНК с «иммунным» толерантным статусом пациента
Временное ограничение: 18-30 часов
|
Рефрактерное состояние циркулирующих моноцитов/макрофагов [пг/мл]
|
18-30 часов
|
|
Чтобы определить взаимосвязь между уровнями ADNmit и местом инфаркта
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Расположение инфаркта (переднее или не переднее)
|
0-24 часа
|
|
Чтобы определить взаимосвязь между уровнями ADNmit и фракцией выброса левого желудочка
Временное ограничение: 0-24 часа
|
ФВ ЛЖ [%]
|
0-24 часа
|
|
Определить взаимосвязь между уровнями ADNmit и сверхчувствительным тропонином I.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
сверхчувствительный тропонин I [пг/мл]
|
0-24 часа
|
|
Чтобы определить взаимосвязь между уровнями ADNmit и GRACE Score
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Оценка GRACE [числовые значения, определяющие риск смерти: 0–258]
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMIN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .