Tutkimus uuden biomarkkerin validoimiseksi infektioalttiuden määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Tutkimus uuden biomarkkerin kliinisestä validoinnista akuutin sydäninfarktin sairastavien potilaiden infektioalttiuden määrittämiseksi.
Tuleva biolääketieteen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on validoida uusi biomarkkeri, joka perustuu veren DNAmit-pitoisuuksiin, jotta voidaan arvioida yksilön alttius sairastua infektioon.
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi analysoidaan sydäninfarktin sairastavien potilaiden DNAmit-tasot ja niiden suhde siihen todennäköisyyteen, kehittyykö näille potilaille infektioprosessi vai ei.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Ángel Llamas Matías
- Puhelinnumero: +034 924 951 112
- Sähköposti: mallamas@crazyscience.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatriz Salvador Esteban
- Sähköposti: salvador.bea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Esteban López de Sa, MD
- Sähköposti: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunnattu potilaille, jotka ovat kärsineet AMI:stä tai SAIRAALAN ULKOPUOLISESTA SYDÄN-HENGITYSPEKSESTA ja jotka on otettu tehohoidon osastolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat kärsineet AMI:stä tai sydän-hengityspysähdyksestä AMI:n jälkeen, on viety sairaalaan tapahtuman ensimmäisten 24 tunnin aikana, ja heidän on päästävä mihin tahansa tehohoitoyksikköön. Lisäksi yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- Sydämen iskemian oireet.
- Uudet iskeemiset kuviot EKG:ssä.
- Patologisten QW-aaltojen kehittyminen EKG:ssä.
- Ilmeinen epäily tai sen menetys sydänlihaksen elinkyvystä tai uudet epänormaalit liikkuvuusalueet, jotka vastaavat iskeemistä patologiaa.
Angiografiassa tai ruumiinavauksessa havaittu intrakoronaarinen trombi. 2. Heidän on oltava täysi-ikäisiä, he ovat lukeneet potilastietolomakkeen (HIP) ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (IC).
Riippuen ryhmästä, johon heidät luokitellaan, potilaiden on täytettävä erityiset sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Potilaat, jotka ovat kärsineet MI:stä (sydäninfarkti), ovat KRIITTINEN YKSIKKÖ ja heidän DNAmit-arvonsa ovat alle 0,25-105 kopiota.
Ryhmä B: Potilaat, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin, ovat KRIITTINEN YKSIKKÖ, ja heidän mtDNA-arvonsa ovat yli 0,25-105 kopiota.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen:
- Krooniset tulehdussairaudet
- Minkä tahansa elimen (paitsi sarveiskalvon) siirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana tulehduskipulääkettä, immunosuppressiivista tai biologista immuunijärjestelmään kohdistuvaa hoitoa (TNF-salpaajat, anakinra, rituksimabi, abatasepti tai tosilitsumabi), paitsi tulehduskipulääkkeitä ja kolkisiinia.
- Potilaat, joilla on selvä ja/tai vakava immuunipuutos
- Krooninen munuais- tai maksasairaus (dialyysi tai kreatiniinipuhdistuma < 30 %).
- Dekompensoitu diabetes
- Aktiivinen kasvainprosessi. Potilaat, joiden katsotaan olevan täydellisessä remissiossa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Suuri kirurginen toimenpide (3 KUUKAUTA ENNEN tutkimukseen sisällyttämistä).
- Raskaus, synnytys tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oireiset potilaat, joilla on tyypin IV sydämen vajaatoiminta (NYHA).
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Pitkäaikaiset virtsakatetrin tai verisuonikatetrin käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä Alhainen tartuntariski
|
Prospektiivinen biolääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan tietyn sairauden (tässä tapauksessa AMI:n) tuloksia.
|
|
B-ryhmän korkea infektioriski
|
Prospektiivinen biolääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan tietyn sairauden (tässä tapauksessa AMI:n) tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden kohonneiden DNA-tasojen kliininen validointi infektioriskin prognostisena biomarkkerina AMI-potilailla
Aikaikkuna: 18-30 tuntia
|
Kiertävän DNAmitin taso
|
18-30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden DNA-tasojen korreloiminen potilaan "immuunisietokyvyn" kanssa
Aikaikkuna: 18-30 tuntia
|
Kiertävien monosyyttien/makrofagien tulenkestävä tila [pg/ml]
|
18-30 tuntia
|
|
ADNmit-tasojen ja infarktin sijainnin välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Infarktin sijainti (etupuoli tai ei-etupuoli)
|
0-24 tuntia
|
|
ADNmit-tasojen ja vasemman kammion ejektiofraktion välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
LVEF [%]
|
0-24 tuntia
|
|
ADNmit-tasojen ja ultraherkän troponiini I:n välisen suhteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
ultraherkkä troponiini I [pg/ml]
|
0-24 tuntia
|
|
ADNmit-tasojen ja GRACE-pisteiden välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
GRACE-pisteet [lukuarvot, jotka määrittävät kuolemanriskin: 0-258]
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .