- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412732
Studie för validering av en ny biomarkör för att fastställa predisposition för infektioner hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Studie för klinisk validering av en ny biomarkör för att fastställa predisposition för infektioner hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel Ángel Llamas Matías
- Telefonnummer: +034 924 951 112
- E-post: mallamas@crazyscience.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Salvador Esteban
- E-post: salvador.bea@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Esteban López de Sa, MD
- E-post: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har drabbats av AMI eller hjärtstillestånd efter AMI, har lagts in på sjukhus inom de första 24 timmarna efter händelsen och måste läggas in på någon Critical Care Unit. Dessutom måste ett av följande kriterier uppfyllas:
- Symtom på hjärtischemi.
- Nya ischemiska mönster i EKG.
- Utveckling av patologiska QW-vågor på EKG.
- Uppenbar misstanke eller förlust av myokardviabilitet eller nya onormala motilitetsregioner i ett mönster som överensstämmer med ischemisk patologi.
Intrakoronar trombos upptäckt vid angiografi eller obduktion. 2. De måste vara myndiga, ha läst patientinformationsbladet (HIP) och undertecknat det informerade samtycket (IC).
Beroende på vilken grupp de ska klassificeras i måste patienterna uppfylla specifika inklusionskriterier:
Grupp A: Patienter som har drabbats av MI (hjärtinfarkt), befinner sig i KRITISK ENHET och deras DNAmit-värden är under 0,25-105 kopior.
Grupp B: Patienter som har drabbats av hjärtinfarkt befinner sig i KRITISK ENHET och deras mtDNA-värden är över 0,25-105 kopior.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier ska inte vara kvalificerade för inkludering i den kliniska prövningen:
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Transplantation av vilket organ som helst (utom hornhinnan).
- Patienter som under de senaste 3 månaderna har fått antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling riktad mot immunsystemet (TNF-blockerare, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), förutom NSAID och kolchicin.
- Patienter med uppenbar och/eller allvarlig immunförsämring
- Anamnes med kronisk njur- eller leversjukdom (dialys eller kreatininclearance < 30%).
- Dekompenserad diabetes
- Aktiv tumörprocess. Patienter som anses vara i fullständig remission kan inkluderas i studien.
- Större kirurgiska ingrepp (under 3 MÅNADER FÖRE inkludering i studien).
- Graviditet, förlossning eller amning under de senaste 3 månaderna.
- Symtomatiska patienter med typ IV hjärtsvikt (NYHA).
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
- Långtidsbärare av urinkateter eller vaskulär kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp A låg risk för infektion
|
En prospektiv biomedicinsk studie, där en jämförelse kommer att göras av resultatet av en specifik sjukdom (i detta fall AMI).
|
grupp B hög risk för infektion
|
En prospektiv biomedicinsk studie, där en jämförelse kommer att göras av resultatet av en specifik sjukdom (i detta fall AMI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk validering av förekomsten av förhöjda mitokondriella DNA-nivåer som en prognostisk biomarkör för infektionsrisk hos AMI-patienter
Tidsram: 18-30 timmar
|
Nivå av cirkulerande DNAmit
|
18-30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera mitokondriella DNA-nivåer med patientens "immuna" toleranta status
Tidsram: 18-30 timmar
|
Refraktärt tillstånd för cirkulerande monocyter/makrofager [pg/mL]
|
18-30 timmar
|
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och infarktplatsen
Tidsram: 0-24 timmar
|
Infarktläge (främre eller icke-främre)
|
0-24 timmar
|
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 0-24 timmar
|
LVEF [%]
|
0-24 timmar
|
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och ultrakänslig troponin I
Tidsram: 0-24 timmar
|
ultrakänslig troponin I [pg/ml]
|
0-24 timmar
|
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och GRACE Score
Tidsram: 0-24 timmar
|
GRACE Score [numeriska värden som bestämmer risken för dödsfall: 0-258]
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOMIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prospektiv biomedicinsk forskningsstudie
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Avslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterRekrytering