Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för validering av en ny biomarkör för att fastställa predisposition för infektioner hos patienter med akut hjärtinfarkt.

Studie för klinisk validering av en ny biomarkör för att fastställa predisposition för infektioner hos patienter med akut hjärtinfarkt.

Prospektiv biomedicinsk forskningsstudie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet är att validera en ny biomarkör, baserad på nivåerna av DNAmit som finns i blodet, för att bedöma anlag för en individ att drabbas av en infektion. För att validera denna hypotes kommer DNAmit-nivåerna hos patienter med hjärtinfarkt att analyseras och deras samband med sannolikheten för att dessa patienter ska utveckla en infektionsprocess eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien riktar sig till de patienter som har drabbats av en AMI eller HJÄRTSTILL UTAN SJUKHUS och som är inlagda på Kritisk vårdenhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har drabbats av AMI eller hjärtstillestånd efter AMI, har lagts in på sjukhus inom de första 24 timmarna efter händelsen och måste läggas in på någon Critical Care Unit. Dessutom måste ett av följande kriterier uppfyllas:

    1. Symtom på hjärtischemi.
    2. Nya ischemiska mönster i EKG.
    3. Utveckling av patologiska QW-vågor på EKG.
    4. Uppenbar misstanke eller förlust av myokardviabilitet eller nya onormala motilitetsregioner i ett mönster som överensstämmer med ischemisk patologi.
    5. Intrakoronar trombos upptäckt vid angiografi eller obduktion. 2. De måste vara myndiga, ha läst patientinformationsbladet (HIP) och undertecknat det informerade samtycket (IC).

      Beroende på vilken grupp de ska klassificeras i måste patienterna uppfylla specifika inklusionskriterier:

      Grupp A: Patienter som har drabbats av MI (hjärtinfarkt), befinner sig i KRITISK ENHET och deras DNAmit-värden är under 0,25-105 kopior.

      Grupp B: Patienter som har drabbats av hjärtinfarkt befinner sig i KRITISK ENHET och deras mtDNA-värden är över 0,25-105 kopior.

      Exklusions kriterier:

      Patienter som uppfyller något av följande kriterier ska inte vara kvalificerade för inkludering i den kliniska prövningen:

      1. Kroniska inflammatoriska sjukdomar
      2. Transplantation av vilket organ som helst (utom hornhinnan).
      3. Patienter som under de senaste 3 månaderna har fått antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling riktad mot immunsystemet (TNF-blockerare, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), förutom NSAID och kolchicin.
      4. Patienter med uppenbar och/eller allvarlig immunförsämring
      5. Anamnes med kronisk njur- eller leversjukdom (dialys eller kreatininclearance < 30%).
      6. Dekompenserad diabetes
      7. Aktiv tumörprocess. Patienter som anses vara i fullständig remission kan inkluderas i studien.
      8. Större kirurgiska ingrepp (under 3 MÅNADER FÖRE inkludering i studien).
      9. Graviditet, förlossning eller amning under de senaste 3 månaderna.
      10. Symtomatiska patienter med typ IV hjärtsvikt (NYHA).
      11. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
      12. Långtidsbärare av urinkateter eller vaskulär kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp A låg risk för infektion
En prospektiv biomedicinsk studie, där en jämförelse kommer att göras av resultatet av en specifik sjukdom (i detta fall AMI).
grupp B hög risk för infektion
En prospektiv biomedicinsk studie, där en jämförelse kommer att göras av resultatet av en specifik sjukdom (i detta fall AMI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering av förekomsten av förhöjda mitokondriella DNA-nivåer som en prognostisk biomarkör för infektionsrisk hos AMI-patienter
Tidsram: 18-30 timmar
Nivå av cirkulerande DNAmit
18-30 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera mitokondriella DNA-nivåer med patientens "immuna" toleranta status
Tidsram: 18-30 timmar
Refraktärt tillstånd för cirkulerande monocyter/makrofager [pg/mL]
18-30 timmar
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och infarktplatsen
Tidsram: 0-24 timmar
Infarktläge (främre eller icke-främre)
0-24 timmar
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 0-24 timmar
LVEF [%]
0-24 timmar
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och ultrakänslig troponin I
Tidsram: 0-24 timmar
ultrakänslig troponin I [pg/ml]
0-24 timmar
För att bestämma förhållandet mellan ADNmit-nivåer och GRACE Score
Tidsram: 0-24 timmar
GRACE Score [numeriska värden som bestämmer risken för dödsfall: 0-258]
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prospektiv biomedicinsk forskningsstudie

3
Prenumerera