Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de validatie van een nieuwe biomarker om de aanleg voor infecties te bepalen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Studie voor de klinische validatie van een nieuwe biomarker om de aanleg voor infecties te bepalen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Prospectieve biomedische onderzoeksstudie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​nieuwe biomarker te valideren, gebaseerd op de niveaus van DNAmit in het bloed, om de aanleg van een persoon om een ​​infectie te krijgen te beoordelen. Om deze hypothese te valideren, zullen de DNAmit-niveaus van patiënten met een hartinfarct worden geanalyseerd en hun relatie met de waarschijnlijkheid dat deze patiënten al dan niet een infectieus proces ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gericht op die patiënten die een AMI of BUITEN HET ZIEKENHUIS Ademhalingsstilstand hebben doorgemaakt en zijn opgenomen op de Critical Care Unit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een AMI of een cardiorespiratoire arrestatie hebben gehad na een AMI, zijn binnen de eerste 24 uur na het voorval in het ziekenhuis opgenomen en moeten worden opgenomen in een Critical Care Unit. Bovendien moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

    1. Symptomen van cardiale ischemie.
    2. Nieuwe ischemische patronen in het ECG.
    3. Ontwikkeling van pathologische QW-golven op het ECG.
    4. Duidelijk vermoeden of verlies van levensvatbaarheid van het myocard of nieuwe abnormale motiliteitsgebieden in een patroon dat consistent is met ischemische pathologie.
    5. Intracoronaire trombus gedetecteerd op angiografie of autopsie. 2. Ze moeten meerderjarig zijn, het patiënteninformatieblad (HIP) hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming (IC) hebben ondertekend.

      Afhankelijk van de groep waarin ze worden ingedeeld, moeten patiënten aan specifieke inclusiecriteria voldoen:

      Groep A: Patiënten die een MI (myocardinfarct) hebben gehad, bevinden zich in de KRITIEKE EENHEID en hun DNAmit-waarden zijn lager dan 0,25-105 kopieën.

      Groep B: Patiënten die een MI hebben gehad, bevinden zich in de KRITIEKE EENHEID en hun mtDNA-waarden zijn hoger dan 0,25-105 kopieën.

      Uitsluitingscriteria:

      Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in de klinische proef:

      1. Chronische ontstekingsziekten
      2. Transplantatie van elk orgaan (behalve hoornvlies).
      3. Patiënten die een ontstekingsremmende, immunosuppressieve of biologische behandeling krijgen of hebben gekregen die gericht is op het immuunsysteem (TNF-blokkers, anakinra, rituximab, abatacept of tocilizumab), behalve NSAID's en colchicine.
      4. Patiënten met openlijke en/of ernstige immunocompromis
      5. Voorgeschiedenis van chronische nier- of leverziekte (dialyse of creatinineklaring < 30%).
      6. Gedecompenseerde diabetes
      7. Actief tumorproces. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in volledige remissie zijn, kunnen in de studie worden opgenomen.
      8. Grote chirurgische ingreep (in de 3 MAANDEN VOOR opname in het onderzoek).
      9. Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
      10. Symptomatische patiënten met hartfalen type IV (NYHA).
      11. Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
      12. Langdurige dragers van urinekatheters of vasculaire katheters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep A laag infectierisico
Een prospectieve biomedische studie, waarin een vergelijking wordt gemaakt van de uitkomst van een specifieke ziekte (in dit geval AMI).
groep B hoog risico op infectie
Een prospectieve biomedische studie, waarin een vergelijking wordt gemaakt van de uitkomst van een specifieke ziekte (in dit geval AMI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validatie van de aanwezigheid van verhoogde mitochondriale DNA-niveaus als een prognostische biomarker van infectierisico bij AMI-patiënten
Tijdsspanne: 18-30 uur
Niveau van circulerende DNAmit
18-30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren van mitochondriale DNA-niveaus met de "immuun" -tolerante status van de patiënt
Tijdsspanne: 18-30 uur
Refractaire toestand van circulerende monocyten/macrofagen [pg/ml]
18-30 uur
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en infarctlocatie te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
Infarctlocatie (anterieur of niet-anterieur)
0-24 uur
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en linkerventrikel-ejectiefractie te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
LVEF [%]
0-24 uur
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en ultragevoelig troponine I te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
ultragevoelig troponine I [pg/ml]
0-24 uur
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en GRACE-score te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
GRACE-score [numerieke waarden die het risico op overlijden bepalen: 0-258]
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren