- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412732
Studie voor de validatie van een nieuwe biomarker om de aanleg voor infecties te bepalen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Studie voor de klinische validatie van een nieuwe biomarker om de aanleg voor infecties te bepalen bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Ángel Llamas Matías
- Telefoonnummer: +034 924 951 112
- E-mail: mallamas@crazyscience.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Salvador Esteban
- E-mail: salvador.bea@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Esteban López de Sa, MD
- E-mail: e.lopezdesa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een AMI of een cardiorespiratoire arrestatie hebben gehad na een AMI, zijn binnen de eerste 24 uur na het voorval in het ziekenhuis opgenomen en moeten worden opgenomen in een Critical Care Unit. Bovendien moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Symptomen van cardiale ischemie.
- Nieuwe ischemische patronen in het ECG.
- Ontwikkeling van pathologische QW-golven op het ECG.
- Duidelijk vermoeden of verlies van levensvatbaarheid van het myocard of nieuwe abnormale motiliteitsgebieden in een patroon dat consistent is met ischemische pathologie.
Intracoronaire trombus gedetecteerd op angiografie of autopsie. 2. Ze moeten meerderjarig zijn, het patiënteninformatieblad (HIP) hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming (IC) hebben ondertekend.
Afhankelijk van de groep waarin ze worden ingedeeld, moeten patiënten aan specifieke inclusiecriteria voldoen:
Groep A: Patiënten die een MI (myocardinfarct) hebben gehad, bevinden zich in de KRITIEKE EENHEID en hun DNAmit-waarden zijn lager dan 0,25-105 kopieën.
Groep B: Patiënten die een MI hebben gehad, bevinden zich in de KRITIEKE EENHEID en hun mtDNA-waarden zijn hoger dan 0,25-105 kopieën.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in de klinische proef:
- Chronische ontstekingsziekten
- Transplantatie van elk orgaan (behalve hoornvlies).
- Patiënten die een ontstekingsremmende, immunosuppressieve of biologische behandeling krijgen of hebben gekregen die gericht is op het immuunsysteem (TNF-blokkers, anakinra, rituximab, abatacept of tocilizumab), behalve NSAID's en colchicine.
- Patiënten met openlijke en/of ernstige immunocompromis
- Voorgeschiedenis van chronische nier- of leverziekte (dialyse of creatinineklaring < 30%).
- Gedecompenseerde diabetes
- Actief tumorproces. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in volledige remissie zijn, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Grote chirurgische ingreep (in de 3 MAANDEN VOOR opname in het onderzoek).
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
- Symptomatische patiënten met hartfalen type IV (NYHA).
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Langdurige dragers van urinekatheters of vasculaire katheters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A laag infectierisico
|
Een prospectieve biomedische studie, waarin een vergelijking wordt gemaakt van de uitkomst van een specifieke ziekte (in dit geval AMI).
|
|
groep B hoog risico op infectie
|
Een prospectieve biomedische studie, waarin een vergelijking wordt gemaakt van de uitkomst van een specifieke ziekte (in dit geval AMI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische validatie van de aanwezigheid van verhoogde mitochondriale DNA-niveaus als een prognostische biomarker van infectierisico bij AMI-patiënten
Tijdsspanne: 18-30 uur
|
Niveau van circulerende DNAmit
|
18-30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren van mitochondriale DNA-niveaus met de "immuun" -tolerante status van de patiënt
Tijdsspanne: 18-30 uur
|
Refractaire toestand van circulerende monocyten/macrofagen [pg/ml]
|
18-30 uur
|
|
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en infarctlocatie te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Infarctlocatie (anterieur of niet-anterieur)
|
0-24 uur
|
|
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en linkerventrikel-ejectiefractie te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
LVEF [%]
|
0-24 uur
|
|
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en ultragevoelig troponine I te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
ultragevoelig troponine I [pg/ml]
|
0-24 uur
|
|
Om de relatie tussen ADNmit-niveaus en GRACE-score te bepalen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
GRACE-score [numerieke waarden die het risico op overlijden bepalen: 0-258]
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .