Étude pour la validation d'un nouveau biomarqueur pour déterminer la prédisposition aux infections chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
7 juin 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Étude pour la validation clinique d'un nouveau biomarqueur pour déterminer la prédisposition aux infections chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Étude de recherche biomédicale prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de valider un nouveau biomarqueur, basé sur les niveaux d'ADNmit présent dans le sang, pour évaluer la prédisposition d'un individu à subir une infection.
Pour valider cette hypothèse, les niveaux d'ADNmit des patients atteints d'infarctus du myocarde seront analysés et leur relation avec la probabilité que ces patients développent ou non un processus infectieux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Ángel Llamas Matías
- Numéro de téléphone: +034 924 951 112
- E-mail: mallamas@crazyscience.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatriz Salvador Esteban
- E-mail: salvador.bea@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Esteban López de Sa, MD
- E-mail: e.lopezdesa@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude s'adresse aux patients qui ont subi un IAM ou un ARRÊT CARDIO-RESPIRATOIRE HORS-HOPITAL et qui sont admis à l'unité de soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont subi un IAM ou un arrêt cardiorespiratoire après un IAM ont été admis à l'hôpital dans les 24 premières heures suivant l'événement et doivent être admis dans n'importe quelle unité de soins intensifs. De plus, l'un des critères suivants doit être rempli :
- Symptômes d'ischémie cardiaque.
- Nouveaux schémas ischémiques dans l'ECG.
- Développement d'ondes QW pathologiques sur l'ECG.
- Suspicion évidente ou perte de viabilité myocardique ou nouvelles régions de motilité anormales dans un schéma compatible avec une pathologie ischémique.
Thrombus intracoronaire détecté à l'angiographie ou à l'autopsie. 2. Ils doivent être majeurs, avoir lu la fiche d'information du patient (HIP) et avoir signé le consentement éclairé (IC).
Selon le groupe dans lequel ils doivent être classés, les patients doivent répondre à des critères d'inclusion spécifiques :
Groupe A : Les patients qui ont subi un IM (infarctus du myocarde) sont dans l'UNITÉ CRITIQUE et leurs valeurs d'ADNmit sont inférieures à 0,25-105 copies.
Groupe B : Les patients qui ont subi un IM, sont dans l'UNITÉ CRITIQUE et leurs valeurs d'ADNmt sont supérieures à 0,25-105 copies.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'essai clinique :
- Maladies inflammatoires chroniques
- Transplantation de tout organe (sauf la cornée).
- Patients recevant ou ayant reçu dans les 3 derniers mois un traitement anti-inflammatoire, immunosuppresseur ou biologique ciblant le système immunitaire (anti-TNF, anakinra, rituximab, abatacept ou tocilizumab), sauf AINS et colchicine.
- Patients présentant une immunodépression manifeste et/ou sévère
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique chronique (dialyse ou clairance de la créatinine < 30 %).
- Diabète décompensé
- Processus tumoral actif. Les patients considérés comme en rémission complète peuvent être inclus dans l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure (dans les 3 MOIS AVANT l'inclusion dans l'étude).
- Grossesse, accouchement ou allaitement au cours des 3 derniers mois.
- Patients symptomatiques atteints d'insuffisance cardiaque de type IV (NYHA).
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Porteurs de cathéter urinaire ou de cathéter vasculaire à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe A faible risque d'infection
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Une étude biomédicale prospective, dans laquelle une comparaison sera faite de l'évolution d'une maladie spécifique (dans ce cas, IAM).
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groupe B à haut risque d'infection
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Une étude biomédicale prospective, dans laquelle une comparaison sera faite de l'évolution d'une maladie spécifique (dans ce cas, IAM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation clinique de la présence de niveaux élevés d'ADN mitochondrial en tant que biomarqueur pronostique du risque d'infection chez les patients atteints d'IAM
Délai: 18-30 heures
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Niveau d'ADN circulantmit
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18-30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les niveaux d'ADN mitochondrial avec le statut de tolérance "immune" du patient
Délai: 18-30 heures
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État réfractaire des monocytes/macrophages circulants [pg/mL]
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18-30 heures
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Pour déterminer la relation entre les niveaux d'ADNmit et l'emplacement de l'infarctus
Délai: 0-24 heures
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Emplacement de l'infarctus (antérieur ou non antérieur)
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0-24 heures
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Pour déterminer la relation entre les niveaux d'ADNmit et la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 0-24 heures
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FEVG [%]
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0-24 heures
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Déterminer la relation entre les niveaux d'ADNmit et la troponine I ultrasensible
Délai: 0-24 heures
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troponine I ultrasensible [pg/mL]
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0-24 heures
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Pour déterminer la relation entre les niveaux ADNmit et le score GRACE
Délai: 0-24 heures
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Score GRACE [valeurs numériques qui déterminent le risque de décès : 0-258]
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (RÉEL)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .