Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Professional Continuous Glucose Monitoring at the Parkland Diabetes Clinic

1. července 2022 aktualizováno: Felona Gunawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Piloting the Use of Professional Continuous Glucose Monitoring at the Parkland Diabetes Clinic

The purpose of this study is to assess whether the short-term use of professional continuous glucose monitoring (Pro-CGM) at the Parkland Diabetes Clinic in selected patients with poorly-controlled diabetes due to hyper- and/or hypoglycemia leads to improvements in patients' glycemic control within 3-6 months, subjective understanding of how food, activity, and medications affect blood sugar levels, and diabetes self-care practices. The study will be a prospective cohort study that assesses patients glycemic control and diabetes self-care practices before and 3-6 months after utilization of a Pro-CGM for 10 days. Glycemic control and diabetes self-care practices will be assessed based on hemoglobin A1c measurements and glucose data download from glucometer and Pro-CGM. A short survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use to assess whether the Pro-CGM use had a positive impact on patients' understanding of how different activities affect their blood sugar and diabetes self-care practices.

Parkland Diabetes Clinic serves an ethnically diverse, low socioeconomic patient population, the majority of whom do not have access to diabetes technology like continuous glucose monitoring. CGM measures sugar levels every 5 to 15 minutes and have been shown in clinical studies to improve glycemic control. Establishing a professional CGM program at the clinic will provide short-term access to this technology. One of the main reason for conducting this study is to determine if Pro-CGM would be a useful intervention to integrate into the clinic's routine practice in the future.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients of the Parkland Diabetes Clinic who meets one or more of the following criteria:

  • Patients with inaccurate HgbA1c due to conditions that affect red blood cell turnover (examples include but not limited to: anemia, hemoglobinopathies, chronic kidney disease)
  • Patients with suspected recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness
  • Patients with persistently elevated HgbA1c >8% despite reported adherence to medications and lifestyle modifications and after assessment by a Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES)
  • Patients with inability to do frequent fingersticks for blood glucose checks due to physical limitations (examples include but not limited to: vision loss, dexterity problems)

Exclusion Criteria:

  • Patients who already have their own personal continuous glucose monitoring device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Professional CGM Trial
Participants will be asked to wear Dexcom Professional Continuous Glucose Monitoring (Pro-CGM) Device for 10 days. They will have 2 clinic visits with a certified diabetes care and education specialist (CDCES): initial visit for placement of the Pro-CGM and final visit to review the data with CDCES and their diabetes clinic provider. They will be asked to complete a short survey at the end of the 10 days about their experience using the Pro-CGM device and how it impacts their diabetes self-care practices.
Patient will be asked to wear the Dexcom Pro-CGM device (small device that can be applied to either the arm or abdomen) for 10 days. They will have 30 minutes initial visit with CDCES to apply the device and review its use and 60 minute final session to review the blood sugar data from the CGM with CDCES and diabetes clinic provider.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average change in glycemic control 3 months after Pro-CGM use
Časové okno: 3 months
Glycemic control will be assessed at baseline and 3 months after intervention by measuring hemoglobin A1c and/or obtaining 14-day average glucose from glucometer or CGM blood sugar data download. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average change in hypoglycemia frequency 3 months after Pro-CGM use
Časové okno: 3 months
Hypoglycemia frequency will be assessed at baseline and 3 months after intervention by reviewing 14-day fingerstick glucose data from glucometer download and comparing the % of blood sugar reading <70 mg/dL at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Average change in hyperglycemia frequency 3 months after Pro-CGM use
Časové okno: 3 months
Hyperglycemia frequency will be assessed at baseline and 3 months after intervention by reviewing 14-day fingerstick glucose data from glucometer download and comparing the % of blood sugar reading >180 mg/dL at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Average change in frequency of fingerstick blood glucose checks 3 months after Pro-CGM use
Časové okno: 3 months
The frequency of fingerstick glucose checks per day will be obtained from glucometer data download, which provides the average # of blood sugar reading per day, at baseline and 3 months after intervention. These data are collected as part of routine diabetes care at the clinic and will be obtained by chart review.
3 months
Percentage of positive patient response to the Pro-CGM Questionnaire
Časové okno: The survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use. The percentage of positive responses will be calculated at the end of study.
The patients are given a questionnaire with 8 "Yes or No" questions about whether or not wearing the CGM has a positive impact on their diabetes self-care practices (diet, exercise, medication adherence, blood glucose monitoring). The percentage of "Yes" responses for the 8 questions will be calculated.
The survey will be administered at the end of the 10 days Pro-CGM use. The percentage of positive responses will be calculated at the end of study.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felona Gunawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom Professional Continuous Glucose Monitoring

3
Předplatit