- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420792
Effekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)
Effekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi på biologisk rytme og tilbakefall hos personer med bipolar lidelse
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) er en type psykoterapi som anvender sosiale rytmeteorier ved bipolar lidelse. Formålet med IPSRT er å stabilisere folks sosiale rutiner (daglige rutiner, søvn-våkne balanser), få innsikt i toveisforholdet mellom mellommenneskelige hendelser og humør, og øke deres tilfredshet med sosiale roller.
Denne studien ble planlagt som en oppfølgingsstudie i et kvantitativt, randomisert kontrollert eksperimentelt design, med sikte på å bestemme effektiviteten av Peplaus teoribaserte IPSRT for mellommenneskelige relasjoner brukt på personer med bipolar lidelse for å bestemme effekten på biologisk rytme, mellommenneskelige relasjoner og tilbakefall. frekvenser. Pre-intervensjon pre-test, post-intervention post-test og oppfølgingsopplegg vil bli benyttet. For å gjennomføre denne studien vil det først og fremst dannes intervensjons- og kontrollgrupper ved randomisering i henhold til kjønn og bipolar type (I-II), ved bruk av Introductory Information Form, Young Mania Rating og Hamilton Depression Rating Scales fra individer med bipolar. lidelse registrert til Community Mental Health Service (CMHS). Som en forhåndstest (Introduksjonsinformasjonsskjema, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) til intervensjons- og kontrollgruppene, vil Peplau Interpersonal Relations basert IPSRT bli brukt på intervensjonsgruppen, og kontrollgruppen vil få en CMHS og vil også fortsette behandlingen. IPSRT vil ta 40-45 minutter to ganger i uken og vil bli gjennomført i 10-12 individuelle møter totalt. Umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervjuene, vil post-tester bli brukt på intervensjons- og kontrollgruppene Med denne studien vil de biologiske rytmene til IPSRT-individer basert på Peplau Interpersonal Relationship Theory ved bipolar lidelse reguleres og frekvensen av tilbakefall. vil avta. I tillegg vil personer med bipolar lidelse, som er en av de livslange psykiske lidelsene som forårsaker stigmatisering, fortsette livet i samfunnet, funksjonaliteten vil øke i arbeidslivet, skolelivet og det sosiale livet, og sykehusinnleggelsen vil reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) er en type psykoterapi som anvender sosiale rytmeteorier ved bipolar lidelse. Formålet med IPSRT er å stabilisere folks sosiale rutiner (daglige rutiner, søvn-våkne balanser), få innsikt i toveisforholdet mellom mellommenneskelige hendelser og humør, og øke deres tilfredshet med sosiale roller. Hovedhensikten er å øke funksjonaliteten i bipolar lidelse. Ved å bruke denne allsidige tilnærmingen, har IPSRT som mål å forbedre dagens humør og lære pasientene ferdigheter for å beskytte seg mot utviklingen av nye bipolare episoder. Hos personer med bipolar lidelse; Manglende etterlevelse av farmakologisk behandling, stressende livshendelser og forstyrrelser i sosiale rytmer gir tilbakefall. Siden en komponent av KIPT-SRT er psykoedukasjon, gis opplæring om sykdommen og behandlingen for å sikre samsvar med farmakologisk behandling. IPSRT søker å redusere pasienters mellommenneskelige og sosialt baserte stressfaktorer ved å adressere mellommenneskelige og sosiale rolleproblemer. Det øker også stabiliteten i sosiale rytmer ved å organisere daglige rutiner, ta hensyn til i hvilken grad positive og negative livshendelser kan påvirke disse daglige rutinene Psykiatrisk sykepleie er en mellommenneskelig prosess der en profesjonell sykepleier bidrar til å forbedre den psykiske helsen til individet. , familie og samfunn, for å forebygge psykiske lidelser og lidelseserfaringer eller for å mestre sykdommen og om nødvendig finne mening med disse erfaringene (Kum, 1996; Çam, 2014). Peplau, en av de psykiatriske sykepleieteoretikere, mente at mange sykepleieproblemer oppstår fra menneskelige relasjoner, og sykepleieintervensjoner bør planlegges i denne retningen for at individer skal kunne fortsette sin utvikling og løse disse problemene. Den mellommenneskelige prosessen er i sentrum av modellen, da sykepleiere kan gjenkjenne og hjelpe til med å løse problemer som oppstår fra menneskelige relasjoner. Intervjutrinn til IPSRT, som har trekk som overlapper med Peplaus teori om mellommenneskelige relasjoner, anses å være parallelle med Peplaus relasjonstrinn mellom sykepleier og pasient. På grunnlag av denne teorien kan anvendelsen av IPSRT brukes som en viktig strategi av psykiatriske sykepleiere for å redusere frekvensen av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som fortsetter å oppleve bipolare angrep. Denne studien vil bli utført for å evaluere forskjellen når det gjelder biologisk rytme og residivfrekvens mellom intervensjons- og kontrollgruppen av IPSRT basert på Peplaus teori om mellommenneskelige relasjoner. Denne studien ble planlagt som en oppfølgingsstudie i en kvantitativ, randomisert kontrollert eksperimentell design, som tar sikte på å bestemme effektiviteten til Peplaus teoribaserte IPSRT for mellommenneskelige relasjoner brukt på personer med bipolar lidelse for å bestemme effekten på biologisk rytme, mellommenneskelige forhold og tilbakefallsfrekvenser. Pre-intervensjon pre-test, post-intervention post-test og oppfølgingsopplegg vil bli benyttet. For å gjennomføre denne studien vil det først og fremst dannes intervensjons- og kontrollgrupper ved randomisering i henhold til kjønn og bipolar type (I-II), ved bruk av Introductory Information Form, Young Mania Rating og Hamilton Depression Rating Scales fra individer med bipolar. lidelse registrert til Community Mental Health Service (CMHS). Som en forhåndstest (Introduksjonsinformasjonsskjema, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) til intervensjons- og kontrollgruppene, vil Peplau Interpersonal Relations basert IPSRT bli brukt på intervensjonsgruppen, og kontrollgruppen vil få en CMHS og vil også fortsette behandlingen. IPSRT vil ta 40-45 minutter to ganger i uken og vil bli gjennomført i 10-12 individuelle møter totalt. Umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervjuene, vil posttester bli brukt på intervensjons- og kontrollgruppene.
Med denne studien vil de biologiske rytmene til IPSRT-individer basert på Peplau Interpersonal Relationship Theory ved bipolar lidelse bli regulert og frekvensen av tilbakefall vil reduseres. I tillegg vil personer med bipolar lidelse, som er en av de livslange psykiske lidelsene som forårsaker stigmatisering, fortsette livet i samfunnet, funksjonaliteten vil øke i arbeidslivet, skolelivet og det sosiale livet, og sykehusinnleggelsen vil reduseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Tyrkia
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer med bipolar lidelse i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier
- De som takket ja til å delta i forskningen
- De som er på et nivå som kan forstå skalaer og former med kompetanse til å gjennomføre individuelle intervjuer
- Personer som er åpne for kommunikasjon og samarbeid og ikke har språkproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykotiske funn,
- Personer med diagnosen schizoaffektiv.
- De som ønsker å slutte i jobben og slutte
- De som ikke kan tilpasse seg, de som har kommunikasjonsproblemer
- De som ikke deltok på minst 3 intervjuer av IPT-SRT
- 12 poeng eller høyere fra Young Mania Rating Scale
- En poengsum på 18 eller høyere på Hamilton Depression Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Peplau Interpersonal Relations basert IPSRT vil bli brukt på intervensjonsgruppen
|
IPSRT basert på peplau Interpersonal Relations teori vil bli brukt på intervensjonsgruppen.
Først og fremst vil informasjon om studien bli gitt.
Et informert samtykkeskjema vil bli fylt ut og en anamnese vil bli tatt fra pasienten.
Med Life Event Chart, tidligere angrep og livshendelser, vil mellommenneskelige relasjoner bli sammenlignet.
Interpersonal Circle vil bli laget for å bedre forstå individet og relasjoner.
En felles studieplan, som oppsummerer sykdomshistorien, livshendelser og mellommenneskelig sirkel, vil bli opprettet og presentert for pasienten i oppsummeringsform.
Pasienten vil få psykoedukasjon om sin sykdom, rusmidler og sosiale rytmer.
En Social Rhythm Metric (SRM) vil bli opprettet og overvåket gjennom hele behandlingen for å vurdere deres daglige rutine.
Tidlige varseltegn på forestående angrep vil bli diskutert, håndtering av symptomer, situasjoner som kan forstyrre sosial rytme vil bli bestemt (reise, ferie, flytting, bytte av jobb)
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få et Community Mental Health Center og vil også fortsette behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringsskalaen for Young Mania
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Endring fra baseline i Young Mania-vurderingsskalaen ved 3 måneder
|
ca 3 måneder
|
|
Biologisk rytmeintervjuvurderingsresultater
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Endring i evalueringsresultater for biologisk rytmeintervju på 3 måneder sammenlignet med baseline
|
ca 3 måneder
|
|
Vurderingsskalaen for Hamilton Depresjon
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression-vurderingsskalaen ved 3 måneder
|
ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ege University Nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .