- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420792
O Efeito das Relações Interpessoais e da Terapia do Ritmo Social em Indivíduos com Transtorno Bipolar (IPSRT)
O efeito das relações interpessoais e da terapia do ritmo social no ritmo biológico e nas recaídas em indivíduos com transtorno bipolar
A Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT) é um tipo de psicoterapia que aplica as teorias do ritmo social no transtorno bipolar. O objetivo do IPSRT é estabilizar as rotinas sociais das pessoas (rotinas diárias, equilíbrio entre sono e vigília), obter informações sobre a relação bidirecional entre eventos interpessoais e humor e aumentar sua satisfação com os papéis sociais.
Este estudo foi planejado como um estudo de acompanhamento em um projeto experimental quantitativo, randomizado e controlado, com o objetivo de determinar a eficácia do IPSRT baseado na teoria de Relações Interpessoais de Peplau aplicado a indivíduos com transtorno bipolar para determinar o efeito no ritmo biológico, nas relações interpessoais e na recaída frequências. Será utilizado pré-teste pré-intervenção, pós-teste pós-intervenção e esquema de acompanhamento. Para a realização deste estudo, primeiramente, grupos de intervenção e controle serão formados por randomização de acordo com gênero e tipo de bipolar (I-II), utilizando o Formulário de Informações Introdutórias, Young Mania Rating e Hamilton Depression Rating Scales de indivíduos com transtorno bipolar transtorno registrado no Serviço Comunitário de Saúde Mental (CMHS). Como um pré-teste (Formulário de Informação Introdutória, Escala de Avaliação de Mania Jovem, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Entrevista de Avaliação de Ritmo Biológico, Escala de Competência Interpessoal) para os grupos de intervenção e controle, o IPSRT baseado em Relações Interpessoais de Peplau será aplicado ao grupo de intervenção, e o grupo de controle receberá um CMHS e também continuará o tratamento. O IPSRT levará de 40 a 45 minutos duas vezes por semana e será realizado em 10 a 12 reuniões individuais no total. Imediatamente, 1 mês e 3 meses após as entrevistas, pós-testes serão aplicados aos grupos de intervenção e controle diminuirá. Além disso, os indivíduos com transtorno bipolar, que é uma das doenças mentais ao longo da vida que causam estigmatização, continuarão suas vidas na comunidade, sua funcionalidade aumentará em sua vida profissional, escolar e social, e a hospitalização diminuirá
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT) é um tipo de psicoterapia que aplica as teorias do ritmo social no transtorno bipolar. O objetivo do IPSRT é estabilizar as rotinas sociais das pessoas (rotinas diárias, equilíbrio sono-vigília), obter informações sobre a relação bidirecional entre eventos interpessoais e humor e aumentar sua satisfação com os papéis sociais. O objetivo principal é aumentar a funcionalidade em transtorno bipolar. Usando essa abordagem versátil, o IPSRT visa melhorar o humor atual e ensinar aos pacientes habilidades para se protegerem contra o desenvolvimento de novos episódios bipolares. Em indivíduos com transtorno bipolar; A não adesão ao tratamento farmacológico, eventos de vida estressantes e distúrbios nos ritmos sociais causam recaídas. Como um componente do KIPT-SRT é a psicoeducação, a educação sobre a doença e o tratamento é fornecida para garantir a adesão ao tratamento farmacológico. O IPSRT procura reduzir os fatores de estresse interpessoal e social dos pacientes, abordando problemas de papel interpessoal e social. Também aumenta a estabilidade dos ritmos sociais ao organizar as rotinas diárias, prestando atenção até que ponto os eventos de vida positivos e negativos podem afetar essas rotinas diárias A enfermagem psiquiátrica é um processo interpessoal no qual um enfermeiro profissional ajuda a melhorar a saúde mental do indivíduo , família e sociedade, para prevenir a doença mental e experiências de sofrimento ou para lidar com a doença e, se necessário, encontrar significado nessas experiências (Kum,1996; Çam, 2014). Peplau, uma das teóricas da enfermagem psiquiátrica, acreditava que muitos problemas de enfermagem surgem das relações humanas, e as intervenções de enfermagem devem ser planejadas nessa direção para que os indivíduos continuem seu desenvolvimento e resolvam esses problemas. O processo interpessoal está no centro do modelo, pois o enfermeiro pode reconhecer e ajudar a resolver problemas decorrentes das relações humanas. As etapas de entrevista do IPSRT, que possuem características que se sobrepõem à teoria das relações interpessoais de Peplau, são vistas como paralelas às etapas de relacionamento de Peplau entre enfermeira e paciente. Com base nessa teoria, a aplicação do IPSRT pode ser usada como uma estratégia importante por enfermeiras psiquiátricas na redução da frequência de recorrência em pacientes com transtorno bipolar que continuam a ter crises bipolares. Este estudo será realizado a fim de avaliar a diferença em termos de ritmo biológico e frequência de recorrência entre o grupo intervenção e o grupo controle de IPSRT com base na teoria das relações interpessoais de Peplau. delineamento experimental controlado, com o objetivo de determinar a eficácia do IPSRT baseado na teoria de Relações Interpessoais de Peplau aplicado a indivíduos com transtorno bipolar para determinar o efeito no ritmo biológico, relacionamentos interpessoais e frequências de recaída. Será utilizado pré-teste pré-intervenção, pós-teste pós-intervenção e esquema de acompanhamento. Para a realização deste estudo, primeiramente, grupos de intervenção e controle serão formados por randomização de acordo com gênero e tipo de bipolar (I-II), utilizando o Formulário de Informações Introdutórias, Young Mania Rating e Hamilton Depression Rating Scales de indivíduos com transtorno bipolar transtorno registrado no Serviço Comunitário de Saúde Mental (CMHS). Como um pré-teste (Formulário de Informação Introdutória, Escala de Avaliação de Mania Jovem, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Entrevista de Avaliação de Ritmo Biológico, Escala de Competência Interpessoal) para os grupos de intervenção e controle, o IPSRT baseado em Relações Interpessoais de Peplau será aplicado ao grupo de intervenção, e o grupo de controle receberá um CMHS e também continuará o tratamento. O IPSRT levará de 40 a 45 minutos duas vezes por semana e será realizado em 10 a 12 reuniões individuais no total. Imediatamente, 1 mês e 3 meses após as entrevistas, serão aplicados pós-testes aos grupos intervenção e controle.
Com este estudo, os ritmos biológicos de indivíduos IPSRT com base na Teoria do Relacionamento Interpessoal de Peplau no transtorno bipolar serão regulados e a frequência de recaída diminuirá. Além disso, os indivíduos com transtorno bipolar, que é uma das doenças mentais ao longo da vida que causam estigmatização, continuarão suas vidas na comunidade, sua funcionalidade aumentará em sua vida profissional, escolar e social, e a hospitalização diminuirá
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabağlar
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İzmir, Karabağlar, Peru
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com transtorno bipolar de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V
- Aqueles que concordaram em participar da pesquisa
- Aqueles que estão em um nível que pode entender escalas e formulários com competência para realizar entrevistas individuais
- Indivíduos abertos à comunicação e cooperação e sem problemas de linguagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com achados psicóticos,
- Indivíduos com diagnóstico de esquizoafetividade.
- Aqueles que querem largar o emprego e sair
- Quem não se adapta, quem tem problemas de comunicação
- Aqueles que não compareceram a pelo menos 3 entrevistas do IPT-SRT
- 12 pontos ou mais na Young Mania Rating Scale
- Uma pontuação de 18 ou superior na Escala de Depressão de Hamilton
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
O IPSRT baseado em Relações Interpessoais de Peplau será aplicado ao grupo de intervenção
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O IPSRT baseado na teoria das Relações Interpessoais de peplau será aplicado ao grupo de intervenção.
Em primeiro lugar, serão dadas informações sobre o estudo.
Um formulário de consentimento informado será preenchido e um histórico será obtido do paciente.
Com o Gráfico de Eventos de Vida, ataques passados e eventos de vida, serão comparadas as relações interpessoais.
Será feito um Círculo Interpessoal para melhor compreender o indivíduo e as relações.
Um Plano de Estudo Conjunto, que resume a história da doença, eventos de vida e círculo interpessoal, será criado e apresentado ao paciente de forma resumida.
O paciente receberá psicoeducação sobre sua doença, drogas e ritmos sociais.
Uma Métrica de Ritmo Social (SRM) será criada e monitorada durante a terapia para avaliar sua rotina diária.
Os primeiros sinais de alerta de ataques iminentes serão discutidos, o gerenciamento de sintomas, as situações que podem interromper o ritmo social serão determinadas (viagem, férias, mudança, mudança de emprego)
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Sem intervenção: grupo de controle
o grupo de controle receberá um Centro Comunitário de Saúde Mental e também continuará o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala de classificação de Young Mania
Prazo: cerca de 3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação Young Mania em 3 meses
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cerca de 3 meses
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Pontuações de Avaliação de Entrevista de Ritmo Biológico
Prazo: cerca de 3 meses
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Mudança nas pontuações da Avaliação de Entrevista de Ritmo Biológico em 3 meses em comparação com a linha de base
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cerca de 3 meses
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Pontuações da escala de avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: cerca de 3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em 3 meses
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cerca de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ege University Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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