- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420792
Wpływ relacji interpersonalnych i terapii rytmu społecznego osób z chorobą afektywną dwubiegunową (IPSRT)
Wpływ relacji międzyludzkich i terapii rytmu społecznego na rytm biologiczny i nawroty u osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) to rodzaj psychoterapii, który stosuje teorie rytmu społecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem IPSRT jest stabilizacja rutyny społecznej ludzi (codziennej rutyny, równowagi snu i czuwania), uzyskanie wglądu w dwukierunkową zależność między wydarzeniami interpersonalnymi a nastrojem oraz zwiększenie ich satysfakcji z ról społecznych.
To badanie zostało zaplanowane jako badanie uzupełniające w ilościowym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie eksperymentalnym, mającym na celu określenie skuteczności IPSRT opartego na teorii relacji interpersonalnych Peplau, stosowanego u osób z chorobą afektywną dwubiegunową w celu określenia wpływu na rytm biologiczny, relacje międzyludzkie i nawrót choroby częstotliwości. Zastosowany zostanie test wstępny przed interwencją, test końcowy po interwencji i schemat działań następczych. W celu przeprowadzenia niniejszego badania w pierwszej kolejności zostaną utworzone grupy interwencyjne i kontrolne w drodze randomizacji ze względu na płeć i typ choroby afektywnej dwubiegunowej (I-II), z wykorzystaniem Formularza Informacji Wstępnej, Skali Oceny Manii Younga i Skali Oceny Depresji Hamiltona od osób z chorobą afektywną dwubiegunową zaburzenie zarejestrowane w Community Mental Health Service (CMHS). Jako test wstępny (formularz informacji wprowadzających, skala oceny manii młodych, skala oceny depresji Hamiltona, wywiad oceniający rytm biologiczny, skala kompetencji interpersonalnych) dla grup interwencyjnych i kontrolnych, w grupie interwencyjnej zostanie zastosowany IPSRT oparty na Relacjach Interpersonalnych Peplau, oraz grupa kontrolna otrzyma CMHS i będzie kontynuować leczenie. IPSRT zajmie 40-45 minut dwa razy w tygodniu i będzie prowadzony łącznie w 10-12 indywidualnych spotkaniach. Natychmiast, 1 miesiąc i 3 miesiące po wywiadach, zostaną zastosowane post-testy w grupach interwencyjnych i kontrolnych Dzięki temu badaniu rytmy biologiczne osób IPSRT w oparciu o teorię relacji interpersonalnych Peplau w chorobie afektywnej dwubiegunowej zostaną uregulowane, a częstotliwość nawrotów zmniejszą się. Ponadto osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, która jest jedną z trwających całe życie chorób psychicznych powodujących stygmatyzację, będą nadal żyć w społeczności, zwiększy się ich funkcjonalność w życiu zawodowym, szkolnym i społecznym, zmniejszy się hospitalizacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) to rodzaj psychoterapii, który stosuje teorie rytmu społecznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Celem IPSRT jest stabilizacja rutyny społecznej ludzi (codziennej rutyny, równowagi między snem a czuwaniem), uzyskanie wglądu w dwukierunkową zależność między wydarzeniami interpersonalnymi a nastrojem oraz zwiększenie ich satysfakcji z ról społecznych. Głównym celem jest zwiększenie funkcjonalności w zaburzenie afektywne dwubiegunowe. Korzystając z tego wszechstronnego podejścia, IPSRT ma na celu poprawę aktualnego nastroju i nauczenie pacjentów umiejętności ochrony przed rozwojem nowych epizodów afektywnych dwubiegunowych. U osób z chorobą afektywną dwubiegunową; Nieprzestrzeganie leczenia farmakologicznego, stresujące wydarzenia życiowe i zaburzenia rytmu społecznego powodują nawroty choroby. Jako element składowy KIPT-SRT jest psychoedukacja, edukacja na temat choroby i leczenia w celu zapewnienia zgodności z leczeniem farmakologicznym, IPSRT dąży do zmniejszenia interpersonalnych i społecznych czynników stresogennych pacjentów poprzez rozwiązywanie problemów związanych z rolami interpersonalnymi i społecznymi. Zwiększa również stabilność rytmów społecznych poprzez organizowanie codziennych czynności, zwracając uwagę na to, w jakim stopniu pozytywne i negatywne wydarzenia życiowe mogą wpływać na te codzienne czynności. , rodziną i społeczeństwem, aby zapobiegać chorobom psychicznym i cierpieniom lub radzić sobie z chorobą i, jeśli to konieczne, znaleźć znaczenie tych doświadczeń (Kum, 1996; Çam, 2014). Peplau, jeden z teoretyków pielęgniarstwa psychiatrycznego, uważał, że wiele problemów pielęgnacyjnych wynika z relacji międzyludzkich i interwencje pielęgniarskie powinny być planowane w tym kierunku, aby jednostki mogły kontynuować swój rozwój i rozwiązywać te problemy. Proces interpersonalny znajduje się w centrum modelu, ponieważ pielęgniarki mogą rozpoznawać i pomagać w rozwiązywaniu problemów wynikających z relacji międzyludzkich. Etapy wywiadu IPSRT, który ma cechy pokrywające się z teorią relacji interpersonalnych Peplau, są postrzegane jako równoległe z etapami relacji Peplau między pielęgniarką a pacjentem. Na podstawie tej teorii stosowanie IPSRT może być wykorzystywane przez pielęgniarki psychiatryczne jako ważna strategia zmniejszania częstości nawrotów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których nadal występują napady. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny różnic pod względem rytmu biologicznego i częstości nawrotów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną IPSRT w oparciu o teorię relacji międzyludzkich Peplau. kontrolowany projekt eksperymentalny, mający na celu określenie skuteczności IPSRT opartego na teorii relacji interpersonalnych Peplau, stosowanego u osób z chorobą afektywną dwubiegunową w celu określenia wpływu na rytm biologiczny, relacje międzyludzkie i częstość nawrotów. Zastosowany zostanie test wstępny przed interwencją, test końcowy po interwencji i schemat działań następczych. W celu przeprowadzenia niniejszego badania w pierwszej kolejności zostaną utworzone grupy interwencyjne i kontrolne w drodze randomizacji ze względu na płeć i typ choroby afektywnej dwubiegunowej (I-II), z wykorzystaniem Formularza Informacji Wstępnej, Skali Oceny Manii Younga i Skali Oceny Depresji Hamiltona od osób z chorobą afektywną dwubiegunową zaburzenie zarejestrowane w Community Mental Health Service (CMHS). Jako test wstępny (formularz informacji wprowadzających, skala oceny manii młodych, skala oceny depresji Hamiltona, wywiad oceniający rytm biologiczny, skala kompetencji interpersonalnych) dla grup interwencyjnych i kontrolnych, w grupie interwencyjnej zostanie zastosowany IPSRT oparty na Relacjach Interpersonalnych Peplau, oraz grupa kontrolna otrzyma CMHS i będzie kontynuować leczenie. IPSRT zajmie 40-45 minut dwa razy w tygodniu i będzie prowadzony łącznie w 10-12 indywidualnych spotkaniach. Natychmiast, po 1 miesiącu i 3 miesiącach od wywiadów, zostaną zastosowane post-testy w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Dzięki temu badaniu biologiczne rytmy osób z IPSRT w oparciu o teorię relacji interpersonalnych Peplau w chorobie afektywnej dwubiegunowej zostaną uregulowane, a częstotliwość nawrotów zmniejszy się. Ponadto osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, która jest jedną z trwających całe życie chorób psychicznych powodujących stygmatyzację, będą nadal żyć w społeczności, zwiększy się ich funkcjonalność w życiu zawodowym, szkolnym i społecznym, zmniejszy się hospitalizacja
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Indyk
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby z chorobą afektywną dwubiegunową według kryteriów diagnostycznych DSM-V
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy są na poziomie rozumienia skal i formularzy z kompetencjami do przeprowadzania wywiadów indywidualnych
- Osoby otwarte na komunikację i współpracę, nie mające problemów językowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami psychotycznymi,
- Osoby z rozpoznaniem schizoafektywnego.
- Ci, którzy chcą rzucić pracę i odejść
- Ci, którzy nie potrafią się przystosować, ci, którzy mają problemy z komunikacją
- Osoby, które nie uczestniczyły w co najmniej 3 wywiadach IPT-SRT
- 12 punktów lub więcej w Skali Oceny Manii Młodych
- Wynik 18 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej zostanie zastosowany IPSRT oparty na Relacjach Interpersonalnych Peplau
|
IPSRT oparty na teorii relacji interpersonalnych peplau zostanie zastosowany do grupy interwencyjnej.
W pierwszej kolejności zostaną podane informacje dotyczące badania.
Zostanie wypełniony formularz świadomej zgody i pobrany zostanie wywiad od pacjenta.
Za pomocą Wykresu Wydarzeń Życiowych porównane zostaną przeszłe ataki i wydarzenia życiowe, relacje międzyludzkie.
Zostanie utworzony Krąg Interpersonalny, aby lepiej zrozumieć jednostkę i relacje.
Wspólny plan badania, który podsumowuje historię choroby, wydarzenia życiowe i krąg interpersonalny, zostanie utworzony i przedstawiony pacjentowi w formie podsumowania.
Pacjent zostanie poddany psychoedukacji na temat swojej choroby, używek i rytmów społecznych.
Zostanie utworzony i monitorowany w trakcie terapii wskaźnik rytmu społecznego (SRM), aby ocenić ich codzienną rutynę.
Omówione zostaną wczesne sygnały ostrzegawcze zbliżających się ataków, radzenie sobie z objawami, określone zostaną sytuacje, które mogą zakłócić rytm społeczny (podróż, urlop, przeprowadzka, zmiana pracy)
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma Środowiskowe Centrum Zdrowia Psychicznego i również będzie kontynuować leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki skali oceny Young Mania
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach skali oceny Young Mania po 3 miesiącach
|
około 3 miesięcy
|
Wyniki oceny wywiadu rytmu biologicznego
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Zmiana wyników oceny rytmu biologicznego podczas wywiadu w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
około 3 miesięcy
|
Wyniki skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Hamiltona po 3 miesiącach
|
około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ege University Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia