- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420792
Effekten av interpersonella relationer och social rytmterapi individer med bipolär sjukdom (IPSRT)
Effekten av interpersonella relationer och social rytmterapi på biologisk rytm och återfall hos individer med bipolär sjukdom
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) är en typ av psykoterapi som tillämpar sociala rytmteorier vid bipolär sjukdom. Syftet med IPSRT är att stabilisera människors sociala rutiner (dagliga rutiner, sömn-vakna balanser), få insikt i tvåvägsrelationen mellan interpersonella händelser och humör samt öka deras tillfredsställelse med sociala roller.
Denna studie planerades som en uppföljningsstudie i en kvantitativ, randomiserad kontrollerad experimentell design, som syftar till att bestämma effektiviteten av Peplaus teoribaserade IPSRT, som är baserad på Interpersonal Relations, tillämpad på individer med bipolär sjukdom för att bestämma effekten på biologisk rytm, interpersonella relationer och återfall. frekvenser. Pre-intervention pre-test, post-intervention post-test och uppföljningsschema kommer att användas. För att genomföra denna studie kommer först och främst interventions- och kontrollgrupper att bildas genom randomisering enligt kön och bipolär typ (I-II), med hjälp av Introductory Information Form, Young Mania Rating och Hamilton Depression Rating Scales från individer med bipolär sjukdom registrerad till Community Mental Health Service (CMHS). Som ett förtest (Introduktionsinformationsformulär, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) till interventions- och kontrollgrupperna kommer Peplau Interpersonal Relations-baserad IPSRT att tillämpas på interventionsgruppen, och kontrollgruppen kommer att ges en CMHS och kommer även att fortsätta behandlingen. IPSRT kommer att ta 40-45 minuter två gånger i veckan och kommer att genomföras i 10-12 individuella möten totalt. Omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervjuerna, kommer eftertester att tillämpas på interventions- och kontrollgrupperna. Med denna studie kommer de biologiska rytmerna för IPSRT-individer baserade på Peplau Interpersonal Relationship Theory vid bipolär sjukdom att regleras och frekvensen av återfall. kommer att minska. Dessutom kommer individer med bipolär sjukdom, som är en av de livslånga psykiska sjukdomar som orsakar stigmatisering, att fortsätta sina liv i samhället, deras funktionalitet kommer att öka i deras arbetsliv, skolliv och sociala liv, och sjukhusvistelsen kommer att minska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) är en typ av psykoterapi som tillämpar sociala rytmteorier vid bipolär sjukdom. Syftet med IPSRT är att stabilisera människors sociala rutiner (dagliga rutiner, sömn-vakna balanser), få insikt i tvåvägsrelationen mellan interpersonella händelser och humör samt öka deras tillfredsställelse med sociala roller. Huvudsyftet är att öka funktionaliteten i bipolär sjukdom. Med detta mångsidiga tillvägagångssätt syftar IPSRT till att förbättra nuvarande humör och lära patienter färdigheter att skydda sig mot utvecklingen av nya bipolära episoder. Hos individer med bipolär sjukdom; Bristande efterlevnad av farmakologisk behandling, stressande livshändelser och störningar i sociala rytmer orsakar återfall. Eftersom en del av KIPT-SRT är psykoedukation, ges utbildning om sjukdomen och behandling för att säkerställa överensstämmelse med farmakologisk behandling. IPSRT strävar efter att minska patienters interpersonella och socialt baserade stressfaktorer genom att ta itu med interpersonella och sociala rollproblem. Det ökar också stabiliteten i sociala rytmer genom att organisera dagliga rutiner, uppmärksamma i vilken utsträckning positiva och negativa livshändelser kan påverka dessa dagliga rutiner Psykiatrisk omvårdnad är en interpersonell process där en professionell sjuksköterska hjälper till att förbättra individens mentala hälsa. , familj och samhälle, för att förebygga psykisk ohälsa och lidandeupplevelser eller för att klara av sjukdomen och vid behov finna mening med dessa upplevelser (Kum, 1996; Çam, 2014). Peplau, en av de psykiatriska omvårdnadsteoretikerna, trodde att många omvårdnadsproblem uppstår från mänskliga relationer, och omvårdnadsinsatser bör planeras i denna riktning för att individer ska kunna fortsätta sin utveckling och lösa dessa problem. Den mellanmänskliga processen är i centrum för modellen, eftersom sjuksköterskor kan känna igen och hjälpa till att lösa problem som uppstår från mänskliga relationer. Intervjusteg av IPSRT, som har egenskaper som överlappar med Peplaus teori om interpersonella relationer, ses vara parallella med Peplaus relationssteg mellan sjuksköterska och patient. På basis av denna teori kan tillämpningen av IPSRT användas som en viktig strategi av psykiatriska sjuksköterskor för att minska frekvensen av återfall hos patienter med bipolär sjukdom som fortsätter att uppleva bipolära attacker. Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera skillnaden i termer av biologisk rytm och återfallsfrekvens mellan interventions- och kontrollgruppen av IPSRT baserat på Peplaus teori om interpersonella relationer. Denna studie planerades som en uppföljningsstudie i en kvantitativ, randomiserad kontrollerad experimentell design, som syftar till att bestämma effektiviteten av Peplaus teoribaserade IPSRT för interpersonella relationer som tillämpas på individer med bipolär sjukdom för att bestämma effekten på biologisk rytm, mellanmänskliga relationer och återfallsfrekvenser. Pre-intervention pre-test, post-intervention post-test och uppföljningsschema kommer att användas. För att genomföra denna studie kommer först och främst interventions- och kontrollgrupper att bildas genom randomisering enligt kön och bipolär typ (I-II), med hjälp av Introductory Information Form, Young Mania Rating och Hamilton Depression Rating Scales från individer med bipolär sjukdom registrerad till Community Mental Health Service (CMHS). Som ett förtest (Introduktionsinformationsformulär, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) till interventions- och kontrollgrupperna kommer Peplau Interpersonal Relations-baserad IPSRT att tillämpas på interventionsgruppen, och kontrollgruppen kommer att ges en CMHS och kommer även att fortsätta behandlingen. IPSRT kommer att ta 40-45 minuter två gånger i veckan och kommer att genomföras i 10-12 individuella möten totalt. Omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervjuerna, kommer eftertester att tillämpas på interventions- och kontrollgrupperna.
Med denna studie kommer de biologiska rytmerna hos IPSRT-individer baserade på Peplau Interpersonal Relationship Theory vid bipolär sjukdom att regleras och frekvensen av återfall kommer att minska. Dessutom kommer individer med bipolär sjukdom, som är en av de livslånga psykiska sjukdomar som orsakar stigmatisering, att fortsätta sina liv i samhället, deras funktionalitet kommer att öka i deras arbetsliv, skolliv och sociala liv, och sjukhusvistelsen kommer att minska.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Kalkon
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer med bipolär sjukdom enligt DSM-V diagnostiska kriterier
- De som tackade ja till att delta i forskningen
- De som är på en nivå som kan förstå skalor och former med kompetens att genomföra individuella intervjuer
- Individer som är öppna för kommunikation och samarbete och inte har några språkproblem
Exklusions kriterier:
- Individer med psykotiska fynd,
- Individer med diagnosen schizoaffektiv.
- De som vill sluta sitt jobb och sluta
- De som inte kan anpassa sig, de som har kommunikationsproblem
- De som inte deltog i minst 3 intervjuer av IPT-SRT
- 12 poäng eller högre från Young Mania Rating Scale
- En poäng på 18 eller högre på Hamilton Depression Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Peplau Interpersonal Relations-baserad IPSRT kommer att tillämpas på interventionsgruppen
|
IPSRT baserad på peplau Interpersonal Relations teori kommer att tillämpas på interventionsgruppen.
Först och främst kommer information om studien att ges.
Ett informerat samtyckesformulär kommer att fyllas i och en anamnes kommer att tas från patienten.
Med Life Event Chart, tidigare attacker och livshändelser kommer mellanmänskliga relationer att jämföras.
Interpersonal Circle kommer att skapas för att bättre förstå individen och relationer.
En gemensam studieplan, som sammanfattar sjukdomshistoria, livshändelser och interpersonell cirkel, kommer att skapas och presenteras för patienten i sammanfattande form.
Patienten kommer att ges psykoedukation om sin sjukdom, droger och sociala rytmer.
En Social Rhythm Metric (SRM) kommer att skapas och övervakas under hela behandlingen för att bedöma deras dagliga rutin.
Tidiga varningstecken på förestående attacker kommer att diskuteras, hantering av symtom, situationer som kan störa den sociala rytmen kommer att fastställas (resor, semester, flytt, byte av jobb)
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att ges ett Community Mental Health Center och kommer också att fortsätta behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Young Mania betygsskala poäng
Tidsram: ca 3 månader
|
Förändring från baslinjen i Young Manias betygsskala efter 3 månader
|
ca 3 månader
|
Biologiska rytmintervjuutvärderingspoäng
Tidsram: ca 3 månader
|
Förändring av resultat för utvärdering av biologisk rytmintervju på 3 månader jämfört med baslinjen
|
ca 3 månader
|
Hamilton Depression betygsskala poäng
Tidsram: ca 3 månader
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depressions betygsskala efter 3 månader
|
ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ege University Nursing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .