- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420792
Het effect van interpersoonlijke relaties en sociale ritmetherapie bij personen met een bipolaire stoornis (IPSRT)
Het effect van interpersoonlijke relaties en sociale ritmetherapie op biologisch ritme en terugvallen bij personen met een bipolaire stoornis
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) is een vorm van psychotherapie die sociale ritmetheorieën toepast bij een bipolaire stoornis. Het doel van IPSRT is om de sociale routines van mensen (dagelijkse routines, slaap-waakbalans) te stabiliseren, inzicht te krijgen in de wederzijdse relatie tussen interpersoonlijke gebeurtenissen en stemming, en hun tevredenheid met sociale rollen te vergroten.
Deze studie was gepland als een vervolgstudie in een kwantitatieve, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet, met als doel de effectiviteit te bepalen van Peplau's Interpersoonlijke Relaties theorie-gebaseerde IPSRT toegepast op personen met een bipolaire stoornis om het effect op biologisch ritme, interpersoonlijke relaties en terugval te bepalen. frequenties. Pre-interventie pre-test, post-interventie post-test en follow-up schema zullen worden gebruikt. Voor de uitvoering van dit onderzoek zullen allereerst interventie- en controlegroepen worden gevormd door randomisatie op basis van geslacht en bipolair type (I-II), met behulp van het inleidende informatieformulier, Young Mania Rating en Hamilton Depression Rating Scales van personen met een bipolaire stoornis. stoornis geregistreerd bij de Communautaire Geestelijke Gezondheidsdienst (CMHS). Als een pre-test (inleidend informatieformulier, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) voor de interventie- en controlegroepen, zal op Peplau Interpersoonlijke Relaties gebaseerde IPSRT worden toegepast op de interventiegroep, en de controlegroep krijgt een CMHS en zet ook de behandeling voort. IPSRT zal twee keer per week 40-45 minuten in beslag nemen en zal in totaal worden uitgevoerd in 10-12 individuele bijeenkomsten. Onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interviews, zullen post-tests worden toegepast op de interventie- en controlegroepen. Met deze studie zullen de biologische ritmes van IPSRT-individuen op basis van de Peplau Interpersoonlijke Relatietheorie bij bipolaire stoornis worden gereguleerd en de frequentie van terugval zal afnemen. Bovendien zullen personen met een bipolaire stoornis, een van de levenslange psychische aandoeningen die stigmatisering veroorzaken, hun leven in de gemeenschap voortzetten, hun functionaliteit zal toenemen in hun werkleven, schoolleven en sociaal leven, en ziekenhuisopname zal afnemen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) is een vorm van psychotherapie die sociale ritmetheorieën toepast bij een bipolaire stoornis. Het doel van IPSRT is om de sociale routines van mensen (dagelijkse routines, slaap-waakbalans) te stabiliseren, inzicht te krijgen in de tweerichtingsrelatie tussen interpersoonlijke gebeurtenissen en stemming, en hun tevredenheid met sociale rollen te vergroten. Het belangrijkste doel is om de functionaliteit in bipolaire stoornis. Met deze veelzijdige aanpak wil IPSRT de huidige stemming verbeteren en patiënten vaardigheden aanleren om zichzelf te beschermen tegen de ontwikkeling van nieuwe bipolaire episodes. Bij personen met een bipolaire stoornis; Niet-naleving van medicamenteuze behandeling, stressvolle levensgebeurtenissen en verstoringen in sociale ritmes veroorzaken terugval. Omdat een onderdeel van KIPT-SRT psycho-educatie is, wordt voorlichting over de ziekte en de behandeling gegeven om ervoor te zorgen dat de farmacologische behandeling wordt nageleefd. IPSRT probeert de interpersoonlijke en sociale stressfactoren van patiënten te verminderen door interpersoonlijke en sociale rolproblemen aan te pakken. Het verhoogt ook de stabiliteit van sociale ritmes door dagelijkse routines te organiseren, aandacht te schenken aan de mate waarin positieve en negatieve levensgebeurtenissen deze dagelijkse routines kunnen beïnvloeden. Psychiatrische verpleging is een interpersoonlijk proces waarin een professionele verpleegkundige helpt om de geestelijke gezondheid van het individu te verbeteren , familie en samenleving, om psychische aandoeningen en lijdenservaringen te voorkomen of om te gaan met de ziekte en, indien nodig, om betekenis te vinden uit deze ervaringen (Kum,1996; Çam, 2014). Peplau, een van de psychiatrische verpleegkundige theoretici, was van mening dat veel verpleegkundige problemen voortkomen uit menselijke relaties en dat verpleegkundige interventies in deze richting moeten worden gepland, zodat individuen hun ontwikkeling kunnen voortzetten en deze problemen kunnen oplossen. Het interpersoonlijke proces staat centraal in het model, aangezien verpleegkundigen problemen die voortvloeien uit menselijke relaties kunnen herkennen en helpen oplossen. Interviewstappen van IPSRT, die kenmerken hebben die overlappen met Peplau's theorie van interpersoonlijke relaties, lopen parallel met Peplau's relatiestappen tussen verpleegkundige en patiënt. Op basis van deze theorie kan de toepassing van IPSRT door psychiatrisch verpleegkundigen worden gebruikt als een belangrijke strategie om de frequentie van recidief te verminderen bij patiënten met een bipolaire stoornis die bipolaire aanvallen blijven ervaren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het verschil in biologisch ritme en recidieffrequentie tussen de interventie- en controlegroep van IPSRT te evalueren op basis van Peplau's theorie van interpersoonlijke relaties. Dit onderzoek was gepland als vervolgonderzoek in een kwantitatief, gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp, gericht op het bepalen van de effectiviteit van op Peplau's theorie gebaseerde interpersoonlijke relaties IPSRT toegepast op personen met een bipolaire stoornis om het effect op biologisch ritme, interpersoonlijke relaties en terugvalfrequenties te bepalen. Pre-interventie pre-test, post-interventie post-test en follow-up schema zullen worden gebruikt. Voor de uitvoering van dit onderzoek zullen allereerst interventie- en controlegroepen worden gevormd door randomisatie op basis van geslacht en bipolair type (I-II), met behulp van het inleidende informatieformulier, Young Mania Rating en Hamilton Depression Rating Scales van personen met een bipolaire stoornis. stoornis geregistreerd bij de Communautaire Geestelijke Gezondheidsdienst (CMHS). Als een pre-test (inleidend informatieformulier, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) voor de interventie- en controlegroepen, zal op Peplau Interpersoonlijke Relaties gebaseerde IPSRT worden toegepast op de interventiegroep, en de controlegroep krijgt een CMHS en zet ook de behandeling voort. IPSRT zal twee keer per week 40-45 minuten in beslag nemen en zal in totaal worden uitgevoerd in 10-12 individuele bijeenkomsten. Onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interviews, worden post-testen toegepast op de interventie- en controlegroep.
Met deze studie zullen de biologische ritmes van IPSRT-individuen op basis van de Peplau Interpersoonlijke Relatietheorie bij bipolaire stoornis worden gereguleerd en zal de frequentie van terugval afnemen. Bovendien zullen personen met een bipolaire stoornis, een van de levenslange psychische aandoeningen die stigmatisering veroorzaken, hun leven in de gemeenschap voortzetten, hun functionaliteit zal toenemen in hun werkleven, schoolleven en sociaal leven, en ziekenhuisopname zal afnemen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Kalkoen
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen met een bipolaire stoornis volgens de diagnostische criteria van DSM-V
- Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die zich op een niveau bevinden dat schalen en vormen kan begrijpen met de competentie om individuele interviews af te nemen
- Individuen die openstaan voor communicatie en samenwerking en geen taalproblemen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Personen met psychotische bevindingen,
- Personen met een diagnose schizoaffectief.
- Degenen die hun baan willen opzeggen en vertrekken
- Degenen die zich niet kunnen aanpassen, degenen die communicatieproblemen hebben
- Degenen die niet minstens 3 interviews van IPT-SRT hebben bijgewoond
- 12 punten of hoger op de Young Mania Rating Scale
- Een score van 18 of hoger op de Hamilton Depression Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
Op Peplau Interpersoonlijke Relaties gebaseerde IPSRT zal worden toegepast op de interventiegroep
|
IPSRT gebaseerd op peplau Interpersoonlijke Relaties theorie zal worden toegepast op de interventiegroep.
Allereerst wordt er informatie gegeven over het onderzoek.
Er wordt een toestemmingsformulier ingevuld en er wordt een anamnese van de patiënt afgenomen.
Met de Life Events Chart worden aanvallen uit het verleden en levensgebeurtenissen vergeleken.
Er zal een interpersoonlijke cirkel worden gemaakt om het individu en de relaties beter te begrijpen.
Een gezamenlijk studieplan, dat de ziektegeschiedenis, levensgebeurtenissen en interpersoonlijke kring samenvat, wordt opgesteld en in beknopte vorm aan de patiënt gepresenteerd.
De patiënt krijgt psycho-educatie over zijn ziekte, drugs en sociale ritmes.
Er wordt een Social Rhythm Metric (SRM) gemaakt en tijdens de therapie gevolgd om hun dagelijkse routine te beoordelen.
Vroege waarschuwingssignalen van dreigende aanvallen worden besproken, symptomen worden behandeld, situaties die het sociale ritme kunnen verstoren worden bepaald (reizen, vakantie, verhuizen, verandering van baan)
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de controlegroep krijgt een BGGZ en zet ook de behandeling voort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de beoordelingsschaal van Young Mania
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania-scores op de beoordelingsschaal na 3 maanden
|
ongeveer 3 maanden
|
|
Biologische Ritme Interview Evaluatiescores
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Verandering in biologische ritme Interviewevaluatiescores in 3 maanden vergeleken met baseline
|
ongeveer 3 maanden
|
|
Hamilton Depressie beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression-beoordelingsschaalscores na 3 maanden
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ege University Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .