- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05423405
Účinnost akupresurní terapie u pacientů s depresí (Akupress)
Účinnost akupresury u deprese jako neinvazivní ošetřovatelská intervence - randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s psychologickými a fyziologickými kritérii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupresura je léčebná metoda, při které je manuální tlak aplikován na konkrétní body nebo oblasti těla. Podle principů tradiční čínské medicíny (TCM) jsou tyto akupunkturní body stimulovány podél energetických kanálů (meridiánů) těla. Uplatňuje se zde především tlak prstů, v některých případech i při relaxační masáži. Podle TCM to může stimulovat tok energie Qi. Terapeut se také snaží léčit energetické blokády. Akupunktura se doporučuje mimo jiné při psychických problémech, bolestivých syndromech a poruchách spánku.
Akupresura je od začátku roku 2021 zavedena jako doplňková nabídka terapie na soukromém oddělení J UPK. Pacienti s depresí a úzkostnými poruchami subjektivně profitují z léčby ve smyslu snížení symptomů stresu a zlepšení relaxace.
Přestože je akceptace pacienty vysoká, neexistují žádné kvalitní studie o doprovodné akupresuře jako součásti standardní léčby deprese, úzkosti nebo poruch spánku. Jejich účinnost u psychiatrických pacientů je proto kontroverzní. Přestože existuje jen málo studií z institucí „západní medicíny“, většinu klinických studií provedli čínští kolegové. Ve většině případů byly k hodnocení účinnosti použity pouze nástroje subjektivního hodnocení bez hodnocení objektivních měření biomarkerů, jako je koncentrace kortizolu, neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) nebo cytokiny.
Hypotéza o účinnosti akupresury v západní medicíně nebyla stanovena. Svou roli může hrát stimulace bloudivého nervu a tím aktivace parasympatického nervového systému – což by následně mohlo vést ke snížení symptomů stresu a zvýšení relaxace a regenerace v krátkodobém a/nebo střednědobém horizontu. Role hormonu sociální vazby oxytocinu nebyla dosud studována.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost akupresurní adjuvantní terapie u velké depresivní poruchy (MDD) jako součásti obvyklé léčby založené na důkazech (TAU) jako randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.
Měly by být použity nástroje fyziologického a psychologického hodnocení: hladiny kortizolu ve slinách; hladiny oxytocinu a BDNF v séru; Variabilita srdeční frekvence, Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D; hodnotící škála třetí strany) a Beckův inventář deprese-II (BDI-II, sebehodnotící škála).
Protokol akupresurní terapie speciálně vyvinutý v UPK by tak mohl být zaveden jako neinvazivní, nemedikamentózní ošetřovatelský terapeutický nástroj a dosáhnout vědecky podložené aplikace v UPK a dalších klinikách za předpokladu, že bude dosaženo důkazu účinnosti.
Naší studií sledujeme dlouhodobou strategii, protože jsme přesvědčeni, že současné možnosti léčby deprese nejsou dostatečné a mohly by být doplněny a zlepšeny inovativními a doplňkovými terapiemi. Akupunktura může hrát užitečnou roli jako snadno dostupná a levná metoda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamdy Shaban, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: hamdy.shaban@upk.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Regina Komminoth, MS
- Telefonní číslo: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: regina.komminoth@upk.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Primární diagnóza MDD se současnou středně těžkou až těžkou epizodou (HAM-D skóre > 16) 55
- Léčba deprese jako obvykle
- Schopný číst a porozumět studijním postupům a informacím účastníků
- Souhlaste s akupresurní terapií
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky
- Antipsychotické léky
- Primární diagnóza jiná než MDD
- Rozpor u akupresury (kožní onemocnění, těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Léčba jako obvykle s farmakoterapií a dalšími doplňkovými terapiemi
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Žádný aktuální akupunktický bod není stisknut, ale stejné nastavení jako při akupresurní terapii
|
zvoleného akutního tlaku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Ošetření jako obvykle plus akupresurní intervence s vybraným tlakem akupunkturních bodů
|
zvoleného akutního tlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli: Závažnost deprese
Časové okno: s 2 měsíci
|
Beck Depression Inventory BDI (maximální skóre >40 vysoká deprese, minimální skóre < 10 normální)
|
s 2 měsíci
|
|
Změna od základní linie závažnosti deprese
Časové okno: s 2 měsíci
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese HDRS (maximální skóre >18 těžká (středně těžká) deprese, min < 7 žádná deprese)
|
s 2 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: s 2 měsíci
|
Změna klidové srdeční frekvence
|
s 2 měsíci
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: s 2 měsíci
|
Změna systolického krevního tlaku
|
s 2 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akupressur-Therapie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .