- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05423405
Akupainantahoidon teho masennuksesta kärsiville potilaille (Akupress)
Akupainantan teho masennuksessa ei-invasiivisena hoitotyönä - satunnaistettu yksisokkotutkimus psykologisilla ja fysiologisilla kriteereillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupainanta on hoitomenetelmä, jossa manuaalista painetta kohdistetaan tiettyihin kehon kohtiin tai alueisiin. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteiden mukaan näitä akupunktiopisteitä stimuloidaan pitkin kehon energiakanavia (meridiaaneja). Tässä käytetään pääasiassa sormenpainetta, joissain tapauksissa myös rentouttavan hieronnan yhteydessä. TCM:n mukaan tämä voi stimuloida Qi:n energiavirtausta. Terapeutti yrittää hoitaa myös energeettisiä tukkeumia. Akupunktiota suositellaan muun muassa psyykkisiin ongelmiin, kipuoireyhtymiin ja unihäiriöihin.
Akupainanta on perustettu lisäterapiatarjouksena UPK:n yksityisellä osastolla J vuoden 2021 alusta lähtien. Masennus- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaat hyötyvät hoidosta subjektiivisesti stressioireiden vähentämisessä ja rentoutumisen parantamisessa.
Vaikka potilaiden hyväksyntä on korkea, ei ole olemassa korkealaatuisia tutkimuksia oheisesta akupainantasta osana masennuksen, ahdistuksen tai unihäiriöiden standardihoitoja. Niiden tehokkuus psykiatrisilla potilailla on siksi kiistanalainen. Vaikka "länsimaisten lääketieteen" instituutioiden tutkimuksia on vähän, useimmat kliiniset tutkimukset suorittivat kiinalaiset kollegat. Useimmissa tapauksissa käytettiin vain subjektiivisia arviointiinstrumentteja tehokkuuden arvioimiseen ilman objektiivisten biomarkkerimittausten, kuten kortisolipitoisuuden, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tai sytokiinien, arviointia.
Hypoteesia akupainauksen tehokkuudesta länsimaisessa lääketieteessä ei ole vahvistettu. Vagushermostimulaatiolla voi olla oma roolinsa ja siten parasympaattisen hermoston aktivoituminen - mikä puolestaan voi johtaa stressioireiden vähenemiseen sekä rentoutumisen ja regeneraation lisääntymiseen lyhyellä ja/tai keskipitkällä aikavälillä. Sosiaalisen sidoshormonin oksitosiinin roolia ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupainanta-lisähoidon tehokkuutta vakavassa masennushäiriössä (MDD) osana näyttöön perustuvaa hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) satunnaistettuna, yksisokkotutkimuksena.
Fysiologisia ja psykologisia arviointivälineitä tulee käyttää: kortisolitasot syljessä; seerumin oksitosiini- ja BDNF-tasot; Sykevaihtelu, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; kolmannen osapuolen luokitusasteikko) ja Beck Depression Inventory-II (BDI-II, itsearviointiasteikko).
Erityisesti UPK:ssa kehitetty akupainantahoitoprotokolla voitaisiin siten vakiinnuttaa ei-invasiiviseksi, lääkkeettömäksi hoitotyön välineeksi ja saavuttaa tieteellisesti perusteltu sovellus UPK:ssa ja muilla klinikoilla, mikäli tehokkuudesta saadaan näyttöä.
Pyrimme tutkimuksellamme pitkän aikavälin strategiaan, koska olemme vakuuttuneita siitä, että nykyiset masennuksen hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä ja niitä voitaisiin täydentää ja parantaa innovatiivisilla ja toisiaan täydentävillä hoidoilla. Akupunktiolla voi olla hyödyllinen rooli helposti saavutettavana ja edullisena menetelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamdy Shaban, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)61 325 54 01
- Sähköposti: hamdy.shaban@upk.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regina Komminoth, MS
- Puhelinnumero: +41 (0)61 325 54 01
- Sähköposti: regina.komminoth@upk.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Ensisijainen MDD-diagnoosi, jossa on nykyinen kohtalainen tai vaikea jakso (HAM-D-pisteet > 16) 55
- Masennukseen hoito tavalliseen tapaan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja osallistujan tietoja
- Sovi akupainantahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset
- Antipsykoottinen lääke
- Ensisijainen diagnoosi muu kuin MDD
- Ristiriita akupainanta (ihosairaudet, raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Hoito tavalliseen tapaan lääkehoidolla ja muilla täydentävillä hoidoilla
|
|
|
Huijausvertailija: Sham
Varsinaista akupisteen painamista ei ole, mutta samat asetukset kuin akupainantahoidossa
|
valittu akupistepaine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoito normaalisti sekä akupainanta valitulla akupistepaineella
|
valittu akupistepaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta, itse ilmoittama masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kanssa
|
Beck Depression Inventory BDI (maksimipistemäärä > 40 korkea masennus, minimipisteet < 10 normaalia)
|
2 kuukauden kanssa
|
|
Muutos masennuksen vakavuusasteesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden kanssa
|
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (maksimipistemäärä > 18 Vaikea (kohtalainen) masennus, Min < 7 ei masennusta)
|
2 kuukauden kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussykkeestä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kanssa
|
Muutos leposykkeessä
|
2 kuukauden kanssa
|
|
Muutos lähtötason verenpaineesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden kanssa
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
2 kuukauden kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akupressur-Therapie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .