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L'efficacia della terapia di digitopressione sul paziente con depressione (Akupress)

14 giugno 2022 aggiornato da: Hamdy Shaban, University Psychiatric Clinics Basel

Efficacia della digitopressione nella depressione come intervento infermieristico non invasivo: uno studio randomizzato in singolo cieco con criteri psicologici e fisiologici

Un nuovo intervento infermieristico con protocollo di digitopressione non invasivo per l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico per ridurre i sintomi della depressione legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La digitopressione è un metodo di trattamento in cui la pressione manuale viene applicata a specifici punti o aree del corpo. Secondo i principi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), questi punti di agopuntura vengono stimolati lungo i canali energetici (meridiani) del corpo. Qui si utilizza principalmente la pressione delle dita, in alcuni casi anche con un massaggio rilassante. Secondo la MTC, questo può stimolare il flusso energetico del Qi. Il terapeuta cerca anche di trattare i blocchi energetici. L'agopuntura è consigliata per problemi psicologici, sindromi dolorose e disturbi del sonno, tra le altre cose.

La digitopressione è stata istituita come offerta terapeutica aggiuntiva nel dipartimento privato J dell'UPK dall'inizio del 2021. I pazienti con depressione e disturbi d'ansia beneficiano soggettivamente del trattamento in termini di riduzione dei sintomi di stress e miglioramento del rilassamento.

Sebbene l'accettazione da parte dei pazienti sia elevata, non esistono studi di alta qualità sull'accompagnamento della digitopressione come parte dei trattamenti standard per la depressione, l'ansia o i disturbi del sonno. La loro efficacia nei pazienti psichiatrici è quindi controversa. Sebbene ci siano pochi studi da istituzioni di "medicina occidentale", la maggior parte degli studi clinici sono stati condotti da colleghi cinesi. Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati solo strumenti di valutazione soggettiva per valutare l'efficacia senza valutare misurazioni oggettive di biomarcatori come la concentrazione di cortisolo, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) o le citochine.

Non è stata stabilita un'ipotesi sull'efficacia della digitopressione nella medicina occidentale. La stimolazione del nervo vago può svolgere un ruolo e quindi l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico - che a sua volta potrebbe portare a una riduzione dei sintomi di stress e un aumento del rilassamento e della rigenerazione a breve e/o medio termine. Il ruolo dell'ossitocina, l'ormone del legame sociale, non è stato ancora studiato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con digitopressione nel disturbo depressivo maggiore (MDD) come parte del trattamento basato sull'evidenza come al solito (TAU) come studio randomizzato, in singolo cieco.

Vanno utilizzati strumenti di valutazione fisiologici e psicologici: livelli di cortisolo nella saliva; livelli sierici di ossitocina e BDNF; Variabilità della frequenza cardiaca, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; scala di valutazione di terze parti) e Beck Depression Inventory-II (BDI-II, scala di autovalutazione).

Il protocollo di terapia di digitopressione appositamente sviluppato nell'UPK potrebbe quindi essere stabilito come uno strumento di terapia infermieristica non invasiva e non farmacologica e ottenere un'applicazione scientificamente valida nell'UPK e in altre cliniche, a condizione che si raggiunga la prova dell'efficacia.

Stiamo perseguendo una strategia a lungo termine con il nostro studio perché siamo convinti che le attuali opzioni terapeutiche per la depressione non siano sufficienti e possano essere integrate e migliorate da terapie innovative e complementari. L'agopuntura può svolgere un ruolo utile come metodo facilmente accessibile e poco costoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore con un episodio attuale da moderato a grave (punteggio HAM-D > 16) 55
  • Trattamento come al solito per la depressione
  • In grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e le informazioni sui partecipanti
  • Accetta di ricevere la terapia di digitopressione

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria
  • Farmaci antipsicotici
  • Diagnosi primaria diversa da MDD
  • Contraddizione per digitopressione (malattie della pelle, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Trattamento come di consueto con farmacoterapia e altre terapie complementari
Comparatore fittizio: Falso
Nessun vero agopunto premuto ma stesse impostazioni della terapia di digitopressione
pressione del punto di agopuntura selezionato
Altri nomi:
  • MTC
Sperimentale: Intervento
Trattamento come di consueto più intervento di digitopressione con la pressione dei punti terapeutici selezionati
pressione del punto di agopuntura selezionato
Altri nomi:
  • MTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità della depressione autodichiarata al basale
Lasso di tempo: con 2 mesi
Beck Depression Inventory BDI (Punteggio massimo >40 Depressione elevata, punteggio minimo <10 Normale)
con 2 mesi
Variazione dalla gravità della depressione al basale
Lasso di tempo: con 2 mesi
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Punteggio massimo >18 Depressione grave (moderata), Min <7 nessuna depressione)
con 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: con 2 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
con 2 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: con 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
con 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akupressur-Therapie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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