- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423405
L'efficacia della terapia di digitopressione sul paziente con depressione (Akupress)
Efficacia della digitopressione nella depressione come intervento infermieristico non invasivo: uno studio randomizzato in singolo cieco con criteri psicologici e fisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La digitopressione è un metodo di trattamento in cui la pressione manuale viene applicata a specifici punti o aree del corpo. Secondo i principi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), questi punti di agopuntura vengono stimolati lungo i canali energetici (meridiani) del corpo. Qui si utilizza principalmente la pressione delle dita, in alcuni casi anche con un massaggio rilassante. Secondo la MTC, questo può stimolare il flusso energetico del Qi. Il terapeuta cerca anche di trattare i blocchi energetici. L'agopuntura è consigliata per problemi psicologici, sindromi dolorose e disturbi del sonno, tra le altre cose.
La digitopressione è stata istituita come offerta terapeutica aggiuntiva nel dipartimento privato J dell'UPK dall'inizio del 2021. I pazienti con depressione e disturbi d'ansia beneficiano soggettivamente del trattamento in termini di riduzione dei sintomi di stress e miglioramento del rilassamento.
Sebbene l'accettazione da parte dei pazienti sia elevata, non esistono studi di alta qualità sull'accompagnamento della digitopressione come parte dei trattamenti standard per la depressione, l'ansia o i disturbi del sonno. La loro efficacia nei pazienti psichiatrici è quindi controversa. Sebbene ci siano pochi studi da istituzioni di "medicina occidentale", la maggior parte degli studi clinici sono stati condotti da colleghi cinesi. Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati solo strumenti di valutazione soggettiva per valutare l'efficacia senza valutare misurazioni oggettive di biomarcatori come la concentrazione di cortisolo, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) o le citochine.
Non è stata stabilita un'ipotesi sull'efficacia della digitopressione nella medicina occidentale. La stimolazione del nervo vago può svolgere un ruolo e quindi l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico - che a sua volta potrebbe portare a una riduzione dei sintomi di stress e un aumento del rilassamento e della rigenerazione a breve e/o medio termine. Il ruolo dell'ossitocina, l'ormone del legame sociale, non è stato ancora studiato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con digitopressione nel disturbo depressivo maggiore (MDD) come parte del trattamento basato sull'evidenza come al solito (TAU) come studio randomizzato, in singolo cieco.
Vanno utilizzati strumenti di valutazione fisiologici e psicologici: livelli di cortisolo nella saliva; livelli sierici di ossitocina e BDNF; Variabilità della frequenza cardiaca, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; scala di valutazione di terze parti) e Beck Depression Inventory-II (BDI-II, scala di autovalutazione).
Il protocollo di terapia di digitopressione appositamente sviluppato nell'UPK potrebbe quindi essere stabilito come uno strumento di terapia infermieristica non invasiva e non farmacologica e ottenere un'applicazione scientificamente valida nell'UPK e in altre cliniche, a condizione che si raggiunga la prova dell'efficacia.
Stiamo perseguendo una strategia a lungo termine con il nostro studio perché siamo convinti che le attuali opzioni terapeutiche per la depressione non siano sufficienti e possano essere integrate e migliorate da terapie innovative e complementari. L'agopuntura può svolgere un ruolo utile come metodo facilmente accessibile e poco costoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hamdy Shaban, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)61 325 54 01
- Email: hamdy.shaban@upk.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Regina Komminoth, MS
- Numero di telefono: +41 (0)61 325 54 01
- Email: regina.komminoth@upk.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore con un episodio attuale da moderato a grave (punteggio HAM-D > 16) 55
- Trattamento come al solito per la depressione
- In grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e le informazioni sui partecipanti
- Accetta di ricevere la terapia di digitopressione
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria
- Farmaci antipsicotici
- Diagnosi primaria diversa da MDD
- Contraddizione per digitopressione (malattie della pelle, gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Trattamento come di consueto con farmacoterapia e altre terapie complementari
|
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Comparatore fittizio: Falso
Nessun vero agopunto premuto ma stesse impostazioni della terapia di digitopressione
|
pressione del punto di agopuntura selezionato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Intervento
Trattamento come di consueto più intervento di digitopressione con la pressione dei punti terapeutici selezionati
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pressione del punto di agopuntura selezionato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla gravità della depressione autodichiarata al basale
Lasso di tempo: con 2 mesi
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Beck Depression Inventory BDI (Punteggio massimo >40 Depressione elevata, punteggio minimo <10 Normale)
|
con 2 mesi
|
Variazione dalla gravità della depressione al basale
Lasso di tempo: con 2 mesi
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Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Punteggio massimo >18 Depressione grave (moderata), Min <7 nessuna depressione)
|
con 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: con 2 mesi
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
|
con 2 mesi
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: con 2 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
|
con 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akupressur-Therapie
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