- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423405
Effekten av akupressurterapi på patienter med depression (Akupress)
Effektiviteten av akupressur vid depression som icke-invasiv omvårdnadsintervention - en randomiserad enkelblind studie med psykologiska och fysiologiska kriterier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupressur är en behandlingsmetod där manuellt tryck appliceras på specifika punkter eller områden på kroppen. Enligt principerna för traditionell kinesisk medicin (TCM) stimuleras dessa akupunkturpunkter längs kroppens energikanaler (meridianer). Här används främst fingertryck, i vissa fall även med avslappnande massage. Enligt TCM kan detta stimulera energiflödet av Qi. Terapeuten försöker också behandla energetiska blockeringar. Akupunktur rekommenderas för bland annat psykiska problem, smärtsyndrom och sömnstörningar.
Akupressur har etablerats som ett ytterligare terapierbjudande på privatavdelning J på UPK sedan början av 2021. Patienter med depression och ångest har subjektivt nytta av behandlingen när det gäller att minska stresssymptom och förbättra avslappning.
Även om patientacceptansen är hög, finns det inga högkvalitativa studier om åtföljande akupressur som en del av standardbehandlingar för depression, ångest eller sömnstörningar. Deras effektivitet hos psykiatriska patienter är därför kontroversiell. Även om det finns få studier från institutioner för "västerländsk medicin", utfördes de flesta av de kliniska studierna av kinesiska kollegor. I de flesta fall användes endast subjektiva bedömningsinstrument för att bedöma effektiviteten utan att utvärdera objektiva biomarkörmätningar såsom kortisolkoncentration, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) eller cytokiner.
En hypotes om effektiviteten av akupressur i västerländsk medicin har inte fastställts. Vagusnervstimuleringen kan spela en roll och därmed aktiveringen av det parasympatiska nervsystemet – vilket i sin tur kan leda till en minskning av stresssymptom och en ökning av avslappning och regenerering på kort och/eller medellång sikt. Rollen för det sociala bindningshormonet oxytocin har ännu inte studerats.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med akupressur vid Major Depressive Disorder (MDD) som en del av evidensbaserad behandling som vanligt (TAU) som en randomiserad, enkelblind studie.
Fysiologiska och psykologiska bedömningsinstrument bör användas: kortisolnivåer i saliven; serumoxytocin och BDNF-nivåer; Hjärtfrekvensvariation, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; tredje parts betygsskala) och Beck Depression Inventory-II (BDI-II, självskattningsskala).
Protokollet för akupressurterapi som är speciellt utvecklat i UPK skulle således kunna etableras som ett icke-invasivt, icke-läkemedelsvårdsterapiverktyg och uppnå en vetenskapligt korrekt tillämpning i UPK och andra kliniker, förutsatt att bevis på effektivitet uppnås.
Vi följer en långsiktig strategi med vår studie eftersom vi är övertygade om att de nuvarande behandlingsalternativen för depression inte är tillräckliga och skulle kunna kompletteras och förbättras med innovativa och kompletterande terapier. Akupunktur kan spela en hjälpsam roll som en lättillgänglig och billig metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamdy Shaban, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-post: hamdy.shaban@upk.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Regina Komminoth, MS
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-post: regina.komminoth@upk.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Primär diagnos av MDD med en aktuell måttlig till svår episod (HAM-D-poäng > 16) 55
- Behandling som vanligt för depression
- Kunna läsa och förstå studieprocedurer och deltagarnas information
- Gå med på att få akupressurbehandling
Exklusions kriterier:
- Självmordstankar
- Antipsykotisk medicin
- Andra primärdiagnos än MDD
- Motsägelse för akupressur (hudsjukdomar, graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Behandling som vanligt med farmakoterapi och andra kompletterande terapier
|
|
|
Sham Comparator: Bluff
Ingen egentlig akupunkt tryckt men samma inställningar som vid akupressurbehandling
|
valt akupunktstryck
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Behandling som vanligt plus akupressurintervention med utvalda akupunktstryck
|
valt akupunktstryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från självrapporterad depressionsgrad från baslinjen
Tidsram: med 2 månader
|
Beck Depression Inventory BDI (Maxpoäng >40 Hög depression, Min poäng < 10 Normal)
|
med 2 månader
|
|
Ändring från Baseline Depression Svårighetsgrad
Tidsram: med 2 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Maxpoäng >18 Svår (måttlig) depression, Min < 7 ingen depression)
|
med 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepuls
Tidsram: med 2 månader
|
Förändring i vilopuls
|
med 2 månader
|
|
Förändring från baslinjeblodtrycket
Tidsram: med 2 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck
|
med 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akupressur-Therapie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .