- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423405
De werkzaamheid van acupressuurtherapie bij patiënten met depressie (Akupress)
Werkzaamheid van acupressuur bij depressie als niet-invasieve verpleegkundige interventie - een gerandomiseerde enkelblinde studie met psychologische en fysiologische criteria
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupressuur is een behandelmethode waarbij handmatige druk wordt uitgeoefend op specifieke punten of delen van het lichaam. Volgens de principes van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) worden deze acupunctuurpunten langs de energiebanen (meridianen) van het lichaam gestimuleerd. Hierbij wordt vooral vingerdruk toegepast, in sommige gevallen ook bij een ontspannende massage. Volgens de TCM kan dit de energiestroom van de Qi stimuleren. Ook probeert de therapeut energetische blokkades te behandelen. Acupunctuur wordt aanbevolen bij onder andere psychische problemen, pijnsyndromen en slaapstoornissen.
Acupressuur is sinds begin 2021 gevestigd als aanvullend therapieaanbod in privé-afdeling J van de UPK. Patiënten met depressie en angststoornissen profiteren subjectief van de behandeling in termen van vermindering van stresssymptomen en verbetering van ontspanning.
Hoewel de acceptatie door de patiënt hoog is, zijn er geen hoogwaardige onderzoeken naar begeleidende acupressuur als onderdeel van standaardbehandelingen voor depressie, angst of slaapstoornissen. Hun effectiviteit bij psychiatrische patiënten is daarom controversieel. Hoewel er weinig studies zijn van instellingen voor "westerse geneeskunde", werden de meeste klinische studies uitgevoerd door Chinese collega's. In de meeste gevallen werden alleen subjectieve beoordelingsinstrumenten gebruikt om de effectiviteit te beoordelen zonder objectieve biomarkermetingen zoals cortisolconcentratie, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) of cytokines te evalueren.
Een hypothese over de effectiviteit van acupressuur in de westerse geneeskunde is niet vastgesteld. De stimulatie van de nervus vagus kan een rol spelen en daarmee de activering van het parasympathische zenuwstelsel - wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot een vermindering van stresssymptomen en een toename van ontspanning en regeneratie op korte en/of middellange termijn. De rol van het sociale bindingshormoon oxytocine is tot nu toe niet onderzocht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante acupressuurtherapie bij depressieve stoornis (MDD) als onderdeel van evidence-based treatment as usual (TAU) als een gerandomiseerde, enkelblinde studie.
Er moeten fysiologische en psychologische beoordelingsinstrumenten worden gebruikt: cortisolspiegels in het speeksel; serum oxytocine en BDNF niveaus; Hartslagvariabiliteit, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; beoordelingsschaal van derden) en Beck Depression Inventory-II (BDI-II, zelfbeoordelingsschaal).
Het speciaal in de UPK ontwikkelde acupressuurtherapieprotocol zou dus kunnen worden vastgesteld als een niet-invasief, niet-medicamenteus hulpmiddel voor verpleegkundige therapie en een wetenschappelijk verantwoorde toepassing in de UPK en andere klinieken bereiken, op voorwaarde dat het bewijs van effectiviteit wordt geleverd.
We volgen met ons onderzoek een langetermijnstrategie omdat we ervan overtuigd zijn dat de huidige behandelingsmogelijkheden voor depressie niet toereikend zijn en kunnen worden aangevuld en verbeterd door innovatieve en complementaire therapieën. Acupunctuur kan een nuttige rol spelen als een gemakkelijk toegankelijke en goedkope methode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamdy Shaban, PhD
- Telefoonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: hamdy.shaban@upk.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Regina Komminoth, MS
- Telefoonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: regina.komminoth@upk.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Primaire diagnose van MDD met een actuele matige tot ernstige episode (HAM-D-score > 16) 55
- Behandeling zoals gebruikelijk voor depressie
- In staat om studieprocedures en de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
- Ga akkoord met het ontvangen van acupressuurtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale gedachten
- Antipsychotische medicatie
- Primaire diagnose anders dan MDD
- Tegenspraak voor acupressuur (huidziekten, zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Behandeling zoals gebruikelijk met farmacotherapie en andere complementaire therapieën
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geen echt acupunt ingedrukt, maar dezelfde instellingen als bij acupressuurtherapie
|
geselecteerde acupuntdruk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Behandeling zoals gewoonlijk plus acupressuurinterventie met geselecteerde acupuntdruk
|
geselecteerde acupuntdruk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde baseline Depressie Ernst
Tijdsspanne: met 2 maand
|
Beck Depressie Inventarisatie BDI (Max score >40 Hoge depressie, Min score < 10 Normaal)
|
met 2 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressie Ernst
Tijdsspanne: met 2 maand
|
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Max score >18 Ernstige (matige) depressie, Min <7 geen depressie)
|
met 2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: met 2 maand
|
Verandering in hartslag in rust
|
met 2 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: met 2 maand
|
Verandering in systolische bloeddruk
|
met 2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Akupressur-Therapie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .