- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05423405
Эффективность акупрессурной терапии у пациентов с депрессией (Akupress)
Эффективность акупрессуры при депрессии как неинвазивного сестринского вмешательства — рандомизированное слепое исследование с психологическими и физиологическими критериями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акупрессура — это метод лечения, при котором мануальное давление применяется к определенным точкам или участкам тела. Согласно принципам традиционной китайской медицины (ТКМ), эти акупунктурные точки стимулируются вдоль энергетических каналов (меридианов) тела. Здесь в основном используется пальцевое давление, в некоторых случаях также с расслабляющим массажем. Согласно ТКМ, это может стимулировать поток энергии ци. Терапевт также пытается лечить энергетические блокировки. Иглоукалывание рекомендуется при психологических проблемах, болевых синдромах и нарушениях сна, в том числе.
Акупрессура установлена в качестве дополнительной терапии в частном отделении J УПК с начала 2021 года. Пациенты с депрессией и тревожными расстройствами субъективно получают пользу от лечения с точки зрения уменьшения симптомов стресса и улучшения релаксации.
Несмотря на то, что пациенты хорошо принимают его, нет качественных исследований по сопутствующей акупрессуре как части стандартного лечения депрессии, тревоги или нарушений сна. Поэтому их эффективность у психически больных вызывает споры. Хотя исследований, проведенных институтами «западной медицины», немного, большинство клинических исследований было проведено китайскими коллегами. В большинстве случаев для оценки эффективности использовались только инструменты субъективной оценки без оценки объективных измерений биомаркеров, таких как концентрация кортизола, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) или цитокины.
Гипотеза об эффективности акупрессуры в западной медицине не установлена. Определенную роль может играть стимуляция блуждающего нерва и, следовательно, активация парасимпатической нервной системы, что, в свою очередь, может привести к уменьшению симптомов стресса и усилению релаксации и регенерации в краткосрочной и/или среднесрочной перспективе. Роль гормона социальных связей окситоцина до сих пор не изучена.
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительной терапии точечным массажем при большом депрессивном расстройстве (БДР) в рамках стандартного доказательного лечения (ТАУ) в виде рандомизированного простого слепого исследования.
Следует использовать физиологические и психологические инструменты оценки: уровень кортизола в слюне; уровни окситоцина и BDNF в сыворотке; Вариабельность сердечного ритма, шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D; сторонняя шкала оценки) и опросник депрессии Бека-II (BDI-II, шкала самооценки).
Таким образом, протокол акупрессурной терапии, специально разработанный в UPK, может быть признан неинвазивным, немедикаментозным инструментом ухода за больными и получить научно обоснованное применение в UPK и других клиниках при условии, что будут получены доказательства эффективности.
Мы придерживаемся долгосрочной стратегии в нашем исследовании, потому что мы убеждены, что текущие варианты лечения депрессии недостаточны и могут быть дополнены и улучшены инновационными и дополнительными методами лечения. Иглоукалывание может сыграть полезную роль как легкодоступный и недорогой метод.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamdy Shaban, PhD
- Номер телефона: +41 (0)61 325 54 01
- Электронная почта: hamdy.shaban@upk.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regina Komminoth, MS
- Номер телефона: +41 (0)61 325 54 01
- Электронная почта: regina.komminoth@upk.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Первичный диагноз БДР с текущим эпизодом от умеренного до тяжелого (оценка по шкале HAM-D > 16) 55
- Обычное лечение депрессии
- Способность читать и понимать процедуры исследования и информацию об участнике
- Согласитесь на акупрессурную терапию
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли
- Антипсихотические препараты
- Первичный диагноз, отличный от БДР
- Противопоказания для точечного массажа (кожные заболевания, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Обычное лечение с фармакотерапией и другими дополнительными методами лечения.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Настоящая акупунктурная точка не нажимается, но настройки те же, что и при акупрессурной терапии.
|
выбранное акупунктурное давление
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Обычное лечение плюс акупунктурное вмешательство с давлением на выбранные акупунктурные точки
|
выбранное акупунктурное давление
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходной самооценкой
Временное ограничение: с 2 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека BDI (максимальный балл> 40, высокая депрессия, минимальный балл < 10 в норме)
|
с 2 месяцев
|
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 2 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона HDRS (максимальный балл >18, тяжелая (умеренная) депрессия, мин. <7, отсутствие депрессии)
|
с 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: с 2 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
|
с 2 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 2 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления
|
с 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Akupressur-Therapie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .