- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423405
Effekten av akupressurterapi på pasienter med depresjon (Akupress)
Effekten av akupressur ved depresjon som ikke-invasiv sykepleieintervensjon – en randomisert enkeltblind studie med psykologiske og fysiologiske kriterier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupressur er en behandlingsmetode der manuelt trykk påføres bestemte punkter eller områder av kroppen. I henhold til prinsippene for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), stimuleres disse akupunkturpunktene langs energikanalene (meridianene) i kroppen. Her brukes hovedsakelig fingertrykk, i noen tilfeller også med en avslappende massasje. I følge TCM kan dette stimulere energiflyten til Qi. Terapeuten prøver også å behandle energetiske blokkeringer. Akupunktur anbefales blant annet ved psykiske problemer, smertesyndromer og søvnforstyrrelser.
Akupressur har blitt etablert som et tilleggsterapitilbud i privat avdeling J i UPK siden begynnelsen av 2021. Pasienter med depresjon og angstlidelser har subjektivt utbytte av behandlingen når det gjelder å redusere stresssymptomer og forbedre avslapning.
Selv om pasientaksepten er høy, finnes det ingen høykvalitetsstudier på medfølgende akupressur som en del av standardbehandlinger for depresjon, angst eller søvnforstyrrelser. Effektiviteten deres hos psykiatriske pasienter er derfor kontroversiell. Selv om det er få studier fra «vestlig medisin»-institusjoner, ble de fleste av de kliniske studiene utført av kinesiske kolleger. I de fleste tilfeller ble bare subjektive vurderingsinstrumenter brukt for å vurdere effektivitet uten å evaluere objektive biomarkørmålinger som kortisolkonsentrasjon, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) eller cytokiner.
En hypotese om effektiviteten av akupressur i vestlig medisin er ikke etablert. Vagusnervestimuleringen kan spille en rolle og dermed aktiveringen av det parasympatiske nervesystemet – som igjen vil kunne føre til reduksjon av stresssymptomer og økt avspenning og regenerering på kort og/eller mellomlang sikt. Rollen til det sosiale bindingshormonet oksytocin har ikke blitt studert så langt.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilleggsbehandling med akupressur ved Major Depressive Disorder (MDD) som en del av evidensbasert behandling som vanlig (TAU) som en randomisert, enkeltblind studie.
Fysiologiske og psykologiske vurderingsinstrumenter bør brukes: kortisolnivåer i spyttet; serum oksytocin og BDNF nivåer; Hjertefrekvensvariasjon, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; tredjeparts vurderingsskala) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II, selvvurderingsskala).
Protokollen for akupressurterapi spesielt utviklet i UPK kan dermed etableres som et ikke-invasivt, ikke-medikamentelt sykepleieterapiverktøy og oppnå vitenskapelig forsvarlig anvendelse i UPK og andre klinikker, forutsatt at bevis på effektivitet oppnås.
Vi følger en langsiktig strategi med vår studie fordi vi er overbevist om at dagens behandlingsalternativer for depresjon ikke er tilstrekkelige og kan suppleres og forbedres med innovative og komplementære terapier. Akupunktur kan spille en nyttig rolle som en lett tilgjengelig og rimelig metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamdy Shaban, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-post: hamdy.shaban@upk.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regina Komminoth, MS
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-post: regina.komminoth@upk.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Primærdiagnose av MDD med en nåværende moderat til alvorlig episode (HAM-D score > 16) 55
- Behandling som vanlig for depresjon
- Kunne lese og forstå studieprosedyrer og deltakerinformasjon
- Godta å motta akupressurbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Antipsykotisk medisin
- Annen primærdiagnose enn MDD
- Motsetning for akupressur (hudsykdommer, graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Behandling som vanlig med farmakoterapi og andre komplementære terapier
|
|
|
Sham-komparator: Sham
Ingen faktisk akupunktur trykket, men samme innstillinger som ved akupressurbehandling
|
valgt akupunkttrykk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Behandling som vanlig pluss akupressurintervensjon med utvalgte akupunktstrykk
|
valgt akupunkttrykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline selvrapportert depresjonsgrad
Tidsramme: med 2 mnd
|
Beck Depression Inventory BDI (Max score >40 Høy depresjon, Min score < 10 Normal)
|
med 2 mnd
|
|
Endring fra baseline depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: med 2 mnd
|
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Max score >18 Alvorlig (moderat) depresjon, Min < 7 ingen depresjon)
|
med 2 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: med 2 mnd
|
Endring i hvilepuls
|
med 2 mnd
|
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: med 2 mnd
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
med 2 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akupressur-Therapie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .