- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423405
Effekten af akupressurterapi på patienter med depression (Akupress)
Effektiviteten af akupressur ved depression som ikke-invasiv sygeplejeintervention - et randomiseret enkeltblindt forsøg med psykologiske og fysiologiske kriterier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupressur er en behandlingsmetode, hvor der påføres manuelt tryk på bestemte punkter eller områder af kroppen. I henhold til principperne for traditionel kinesisk medicin (TCM) stimuleres disse akupunkturpunkter langs kroppens energikanaler (meridianer). Her anvendes hovedsageligt fingertryk, i nogle tilfælde også med en afslappende massage. Ifølge TCM kan dette stimulere Qi'ens energiflow. Terapeuten forsøger også at behandle energiske blokeringer. Akupunktur anbefales til blandt andet psykiske problemer, smertesyndromer og søvnforstyrrelser.
Akupressur er etableret som et ekstra terapitilbud i privat afdeling J i UPK siden begyndelsen af 2021. Patienter med depression og angstlidelser har subjektivt gavn af behandlingen i forhold til at reducere stresssymptomer og forbedre afslapning.
Selvom patientaccepten er høj, er der ingen undersøgelser af høj kvalitet om ledsagende akupressur som en del af standardbehandlinger for depression, angst eller søvnforstyrrelser. Deres effektivitet hos psykiatriske patienter er derfor kontroversiel. Selvom der er få undersøgelser fra "vestlige medicin"-institutioner, blev de fleste af de kliniske undersøgelser udført af kinesiske kolleger. I de fleste tilfælde blev kun subjektive vurderingsinstrumenter brugt til at vurdere effektiviteten uden at evaluere objektive biomarkørmålinger såsom cortisolkoncentration, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) eller cytokiner.
En hypotese om effektiviteten af akupressur i vestlig medicin er ikke blevet etableret. Vagusnervestimuleringen kan spille en rolle og dermed aktiveringen af det parasympatiske nervesystem – hvilket igen vil kunne føre til en reduktion af stresssymptomer og en stigning i afspænding og regenerering på kort og/eller mellemlang sigt. Rollen af det sociale bindingshormon oxytocin er ikke blevet undersøgt indtil videre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af akupressur-tillægsterapi ved Major Depressive Disorder (MDD) som en del af evidensbaseret behandling som sædvanlig (TAU) som et randomiseret, enkeltblindt studie.
Fysiologiske og psykologiske vurderingsinstrumenter bør anvendes: kortisolniveauer i spyttet; serum oxytocin og BDNF niveauer; Hjertefrekvensvariabilitet, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; tredjeparts vurderingsskala) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II, selvvurderingsskala).
Protokollen for akupressurterapi, der er specielt udviklet i UPK, kunne således etableres som et ikke-invasivt, ikke-medikamentelt sygeplejeterapiværktøj og opnå en videnskabeligt forsvarlig anvendelse i UPK og andre klinikker, forudsat at bevis for effektivitet opnås.
Vi følger en langsigtet strategi med vores undersøgelse, fordi vi er overbeviste om, at de nuværende behandlingsmuligheder for depression ikke er tilstrækkelige og kan suppleres og forbedres med innovative og komplementære behandlinger. Akupunktur kan spille en nyttig rolle som en let tilgængelig og billig metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamdy Shaban, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: hamdy.shaban@upk.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Regina Komminoth, MS
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: regina.komminoth@upk.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Primær diagnose af MDD med en aktuel moderat til svær episode (HAM-D score > 16) 55
- Behandling som sædvanlig for depression
- Kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og deltagernes information
- Accepter at modtage akupressurbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Antipsykotisk medicin
- En anden primær diagnose end MDD
- Modsigelse for akupressur (hudsygdomme, graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Behandling som sædvanlig med farmakoterapi og andre komplementære terapier
|
|
|
Sham-komparator: Falsk
Intet egentligt akupunkt trykt, men samme indstillinger som ved akupressurterapi
|
valgt akupunktstryk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Behandling som sædvanlig plus akupressurintervention med udvalgte akupunktstryk
|
valgt akupunktstryk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret sværhedsgrad af depression
Tidsramme: med 2 måneder
|
Beck Depression Inventory BDI (Max score >40 Høj depression, Min score < 10 Normal)
|
med 2 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Depression Sværhedsgrad
Tidsramme: med 2 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale HDRS (Max score >18 Svær (moderat) depression, Min < 7 ingen depression)
|
med 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: med 2 måneder
|
Ændring i hvilepuls
|
med 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: med 2 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk
|
med 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akupressur-Therapie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse